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1、药械生产单位监督检查计划根据我局_年药品、医疗器械监管总体工作思路，现结合本县实际，特制定_年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划如下：一、总体思路和目标坚持以_为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。二、监督检查对象全县药品零售(连锁)企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。三、监督检查重点(一)生产企业1、整改情况；2、关键岗位人员变更及培训；3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。(二
2、)药品经营企业1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整；2、购、销、存数据上报远程监控平台情况；3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送；4、新版GSP实施情况。(四)医疗器械经营企业1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整；2、经营条件有无降低；3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到
3、位。(五)医疗机构1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备(仪器)的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等；2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性；3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯；4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护
4、情况;5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。(六)其它1、国家基本药物目录药品；2、违法广告；3、非药品冒充药品；4、违法经营、使用终止妊娠药品；5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位；6、上年度经检查被立案查处的单位；7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告；8、药品、医疗器械监督抽样及快检。四、监督检查频次1、全年对生产企业的检查不少于_次；对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于_次；对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排；对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于_次，其他医疗机构不少于_次，检查覆盖面达_%。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式，检查时间、责任
5、分工详见检查方案(附件1)。2、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查，谁保存”的原则定期归档，并按月上报检查情况统计表(附件2)，并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在_月评定后上报药械监管科。3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习，不断提高监督检查水平，确保监督检查的针对性和有效性。4、相关科室和基层所应做到分工不分家，团结协作，确保日常检查工作任务的完成。5、对县委、县政府和上级食品药品监督管理部门统一部署的药械专项检查，严格按要求贯彻执行。药械生产单位监督检查计划（二）一、总体思路和目标坚持以_为指导，深入贯彻实践科
6、学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。二、监督检查对象全县药品零售(连锁)企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。三、监督检查重点(一)生产企业1、整改情况；2、关键岗位人员变更及培训；3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。(二)药品经营企业1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整；2、购、销、存数据上报远程监控平台情况；3、药品零售企业的审方人员是否在
7、职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送；4、新版GSP实施情况。(四)医疗器械经营企业1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整；2、经营条件有无降低；3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。(五)医疗机构1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备(仪器)的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录
8、，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等；2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性；3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯；4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况;5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。(六)其它1、国家基本药物目录药品；2、违法广告；3、非药品冒充药品；4、违法经营、使用终止妊娠药品；5、上年度信用等级评定为C级、D级的单
9、位；6、上年度经检查被立案查处的单位；7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告；8、药品、医疗器械监督抽样及快检。四、监督检查频次1、全年对生产企业的检查不少于_次；对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于_次；对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排；对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于_次，其他医疗机构不少于_次，检查覆盖面达_%。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式，检查时间、责任分工详见检查方案(附件1)。2、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查，谁保存”的原则定期归档，并按月上报检查情况统计表(附件2)，并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在_月评定后上报药械监管科。3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习，不断提高监督检查水平，确保监督检查的针对性和有效性。4、相关科室和基层所应做到分工不分家，团结协作，确保日常检查工作任务的完成。5、对县委、县政府和上级食品药品监督管理部门统一部署的药械专项检查，严格按要求贯彻执行。第页共页
