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1、盐酸替罗非班氯化钠注射液欣维宁说明书盐酸替罗非班氯化钠注射液请认真阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸替罗非班氯化钠注射液商品名称：欣维宁英文名称： Tirofiban Hydrochloride and Sodium Chloride Injection汉语拼音： Yansuan Tiluofiban Luhuana Zhusheye【成份】本品的主要成分为盐酸替罗非班，其化学名称为： N- （正丁基磺酰基） -O-4- （4-哌啶基）丁基 -L- 酪氨酸盐酸盐 -水合物其构造式为：分子式： C22H36N2O5SH2O分子量：辅料为：氯化钠【性状】本品为无色澄明液体。【适
2、应症】盐酸替罗非班注射液与肝素联用， 合用于不稳固型心绞痛或非 Q 波心肌堵塞病人，预防心脏缺血事件， 同时也合用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉忽然闭塞有关的心脏缺血并发症。【规格】 100ml：盐酸替罗非班（按 C22H36N2O5 计） 5mg 与氯化钠。【用法用量】本品仅供静脉使用， 需有无菌设施。 本品可与肝素联用， 从同一液路输入。建议用有刻度的输液器输入本品。一定注意防止长时间负荷输入。还应注意依据病人体重计算静脉推注剂量和滴注速率。临床研究中的病人除有禁忌症外，均服用了阿司匹林。不稳固型心绞痛或非 Q 波心肌堵塞。盐酸替罗非班注射液与肝
3、素联用由静脉输注，开端30分钟滴注速率为，开端输注量达成后，连续以的速率保持滴注。下表可作为按体重调整剂量的指南。大部分病人严重肾功能不全病人病人体重30 分钟负荷滴注保持滴注速率30 分钟负荷滴注保持滴注速率（公斤）注速率注速率（毫升 /小时）（毫升 /小时）（毫升 /小时）（毫升 /小时）30-371648238-4520510346-5424612355-62287144 / 63-7032816471-7936918580-87401020588-95441122696-1044812246105-1125213267113-1205614287121-1286015308129-13
4、76416328138-1456817349146-1537218369在考证疗效的研究中，本品与肝素联用滴注一般起码连续48 小时，并可达 108 小时。病人平常接受本品 71.3 小时。在血管造影术时期可连续滴注，并在血管成形术 /动脉内斑块切除术后连续滴注 12-24 小时。当病人激活凝血时间小于 180 秒或停用肝素后 2-6 小时应撤去动脉鞘管。血管成形术 /动脉内斑块切除术：对于血管成形术 /动脉内斑块切除术病人开始接受本品时， 本品应与肝素联用由静脉输注，开端推注量为 10ug/kg,在 3 分钟内推注完成，尔后以的速率保持滴注。下表可作为按体重调整剂量的指南。病人体重大部分病人
5、严重肾功能不全病人30 分钟内推注量保持滴注速率3 分钟内推注量保持滴注速率（公斤）（毫 升）（毫升 /小时）（毫 升）（毫升 /小时30-37764338-45884446-541095555-6212116663-7013127671-7915148780-8717159888-9518179996-1042018109105-11222201110113-12023211211121-12825231312129-13726241312138-14528261413146-15330271514本品保持量滴注应连续36 小时。此后，停用肝素。假如病人激活凝血时间小于 180 秒应撤掉动脉
6、鞘管。严重肾功能不全病人：如上边调整剂量表所特别指出的，对于严重肾功能不全的病人（肝素消除率小于30ml/min ），本品的剂量应减少50%（拜见注意事项，严重肾功能不全，药代动力学，病人的特色，肾功能不全）。其余病人：对于老年病人（拜见老年患者用药）或女性病人不介绍调整剂量。使用说明1 在使用从前应肉眼检查颗粒及变色。2 依据上表按体重调整适合的给药速度。3 任何节余溶液都须抛弃。本品能够与以下注射药物在同一条静脉输液管路中使用，如硫酸阿托品、多巴酚丁胺、多巴胺、盐酸肾上腺素、呋塞米、利多卡因、盐酸咪达唑仑、硫酸吗啡、硝酸甘油、氯化钾、盐酸普萘洛尔及法莫替丁。可是本品不可以与地西泮（平定）在
7、同一条静脉输液管路中使用。【不良反响】依据文件资料，本品与肝素和阿司匹林联合治疗时，与药物有关的最常有不良事件是出血（研究者的报告往常是溢出或轻度出血） 。在 PRISM-PLUS （血小板受体克制对缺血综合症的治疗限于有不稳固的症状和体征的病人）和RESTORE（替罗非班对再狭小的随机疗效研究）研究顶用 TIMI 标准判断的严重和轻度出血的发生率以下：PRISM-PLUSRESTORE（不稳安心绞痛 /非 Q 波心梗研究）出血盐酸替罗非班 +肝素肝素（n=773）(n=797)%（血管成形术 /动脉斑块切除术研究）盐酸替罗非班 +肝素肝素(n=1071)(n=1070)%严重出血+轻度出血（
8、 TIMI 标准）输血压计+除有禁忌症外，病人均接受阿司匹林治疗。+血红蛋白降落大于50g/L，伴或不伴有一个确立部位的出血、颅内出血或心包填塞。血红蛋白降落30g/L ，伴有已知部位的出血、自觉性肉眼血尿、呕血或咯血。在 PRISM-PLUS 研究中盐酸替罗非班与肝素联合治疗组或比较组 （接受肝素治疗）均未报告有颅内出血。 在 RESTORE 研究中颅内出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组为0.1%，而比较组（接受肝素治疗）为0.3%。在PRISM-PLUS 研究中，腹膜后出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和比较组分别为 0.0%和 0.1%。在 RESTORE 研究中，腹膜后
9、出血的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和比较组分别为 0.6%和 0.3%。接受盐酸替罗非班和肝素联合治疗或肝素独自治疗的女性和老年患者分别较男性和年青患者有较高的出血并发症。 不考虑年纪和性别要素， 接受盐酸替罗非班与肝素联合治疗的患者与肝素独自治疗的患者对比， 其出血的危险性增添相像。对这些人群不需调整剂量（拜见 用法用量，其余病人 ）。接受盐酸替罗非班和肝素联合治疗的患者较比较组更易出现血小板计数下降。这类降落在中止盐酸替罗非班治疗后可逆转。 血小板降落到小于 90，000mm3的患者百分比为 1.5%。血小板降落到小于 50，000mm3 患者百分比为 0.3%。血小板降落见于无血
10、小板减少症病史并再次使用血小板糖蛋白 IIa/Iib 受体拮抗剂的病人。在盐酸替罗非班和肝素联合治疗组最常有的（发生率大于 1%）与药物有关的非出血性不良反响有恶心（ 1.7%）、发热（ 1.5%）和头痛（ 1.1%）；在比较组中它们的发生率分别为 1.4%、 1.1%和 1.2%。在临床研究中，不良事件的发生率在不一样的种族、有无高血压、糖尿病或高胆固醇血症的患者中往常是相像的。非出血性不良事件的总发生率在女性患者 （与男性患者对比）和老年患者（与年青患者对比）中较高。 可是，这些患者的非出血性不良事件的发生率在盐酸替罗非班与肝素联合治疗组和肝素独自治疗组是相像的（拜见上述的出血性事件） 。
11、以下不良反响在上市后也有报导：出血：颅内出血、腹膜后出血、心包积血、肺（肺泡）出血和脊柱硬膜外血肿。以致性出血稀有。浑身：急性及 / 或严重血小板计数减少可伴有寒战、轻度发热或出血并发症。超敏感性： 严重变应性反响包含过敏性反响。 在替罗非班输注第一天，首次治疗时以及再次使用时均有过敏性病例发生的报导。 有些病例伴有严重的血小板减少症（血小板计数 10，000/mm3）。实验室化验结果：接受盐酸替罗非班与肝素联合治疗的患者最常有的实验室不良事件与出血有关。发现有血红蛋白、 血球压积和血小板计数降落。 也可见尿和大便隐血增添。【禁忌】盐酸替罗非班禁用于对其任何成分过敏的患者。因为克制血小板齐集可
12、增添出血的危险，因此盐酸替罗非班禁用于有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形及动脉瘤的患者；也禁用于那些从前使用盐酸替罗非班出现血小板减少的患者。【注意事项】盐酸替罗非班应慎用于以下病人：1、近期（ 1 年内）出血，包含胃肠道出血或有临床意义的泌尿生殖道出血2、已知的凝血阻碍、血小板异样或血小板减少病史3、血小板计数小于150， 000/mm34、 1 年内的脑血管病史5、 1 个月内的大的外科手术或严重躯体创伤史6、近期硬膜外的手术7、病史、症状或检查结果为壁间动脉瘤8、严重的未控制的高血压（缩短压大于 180mmHg 和 /或舒张压大于110mmHg）9、急性心包炎10、出血性视网膜病11、慢性血液透析出血的预防因为盐酸替罗非班克制血小板齐集，因此与其余影响止血的药物合用时应该慎重。盐酸替罗非班与溶栓药物联用的安全性还没有确立。盐酸替罗非班治疗时期，应监测病人有无潜伏的出血。当出血需要治疗时，应试虑停止使用盐酸替罗非班。也要考虑能否需要输血。曾有报导发生致命性出血（见不良反响）。股动脉穿刺部位：盐酸替罗非班可轻度增添出血的发生率，特别是在股动脉鞘管穿刺部位。当要进行血管穿刺时要注意保证只穿刺股动脉的前壁，防止用Seldinger（穿透）技术使鞘管进入。鞘管拔出后要注意正确止血并亲密察看。实验室监测：在盐酸替罗非班治疗前、推注或负荷输注后
