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1、2023年艾灸条姓“药”还是姓“械”？ 艾灸条姓“药”还是姓“械”？ - 医药经济报 2023 年 8 月 2 日星期 一A03版：监管 艾灸条姓“药”还是姓“械”？ 王张明 尽管同性质的产品分类有所不同，但只要细细查考，还是不难确定其合理的分类归属 案例 今年6月，某地药监局检查发现，辖区B药店销售的艾灸条注册证已过期。该产品标示生产企业为C企业，外包装标示批准文号为“X药管械（准）字2023第2270067号”，生产批号为“20230401”，生产日期为2023年4月22日。经与C企业所在地药监部门协查得知，C企业在“X药管械（准）字2023第2270067号”的注册证有效期满后并未续证。
2、 这不禁让执法人员想起了最近查办的另外一起案件。E药店销售的艾灸条标示生产企业为F，该产品未标示任何批准文号，外包装标示“功能主治：温经散寒止痛，通血脉”。说明书上标示的产品名称为“清艾条”，生产日期为2023年3月7日。后经调查得知，F企业是一家中药饮片生产厂家，未办理医疗器械生产许可证，也未申请过医疗器械产 品注册证，没有艾条类产品的药品批准文号。 同是艾灸条，一个拥有医疗器械批准文号，另一个则只是中药饮片厂家生产的无文号产品，可见，在艾灸条的管理问题上出现了分歧。对于上述两起案例，究竟该如何定性呢？ 第一种意见认为，上述两种艾灸条都应定性为无产品注册证书的医疗器械。C企业生产的艾灸条虽然
3、取得了医疗器械批准文号，但产品注册证的有效期是4年，即在2023年时，该注册证就已过期。因此，2023年4月生产的艾灸条应认定为无产品注册证书的医疗器械。既然艾灸条按照医疗器械进行管理，F企业生产的艾灸条便是未经注册的，也应定性为无产品注册证书的医疗器械。 第二种意见认为，C厂生产的艾灸条应当定性为无产品注册证书的医疗器械，F厂生产的则不能如此定性。C厂使用过期的批准文号生产艾灸条，因此，理应将其于2023年4月生产的产品定性为无注册证书的医疗器械。但在医疗器械分类目录上并无艾灸条或同类产品的分类，因此，不应将艾灸条作为医疗器械进行管理，更谈不上将F厂生产的艾灸条定性为无产品注册证书的医疗器械
4、了。 思考 案件定性陷入焦灼 若要准确定性上述两起案件，必须解决的焦点问题是：艾灸条属于医疗器械还是药品？ C厂生产的艾灸条所标示的文号是“X药管械（准）字2023第2270067号”，经调查得知，该文号是真实的，虽然企业在该文号过期后未续证，但丝毫不影响执法人员通过文号对产品属性做出判断，即艾灸条属于医疗器械，分类是“6827”，属于二类医疗器械。“6827”在医疗器械分类目录上是指“中医器械”类。 但是，查阅医疗器械分类目录“6827中医器械”类别下的诊断仪器、治疗仪器、中医器具3大类品名举例，却找不到艾灸条或其他同类产品的品名。查询国家食品药品监管局对产品管理类别界定的规范性文件，同样也
5、无法查到艾灸条等产品按医疗器械管理的规定。 笔者登录国家食品药品监管局网站数据库查询得知，除了可以查到C厂申请的注册证号为“X药管械（准）字2023第2270067号”的艾灸条，还有另外一种产品名称为“温灸（药物）艾条”的产品在2000年被批准为一类医疗器械，分类为“6826”。在医疗器械分类目录上，“6826”是“物理治疗及康复设备”类别，但在该类别的产品品名举例中同样没有艾条类产品的名称。 将艾灸条纳入药品管理 同性质的产品，分类却有所不同，十几年来，艾条类产品仅审批了以上几种吗？ 艾灸产生于我国远古时代，因为它的作用机理与针疗有相近之处，并且与针疗具有相辅相成的治疗作用，通常针、灸并用，
6、故称为针灸。虽然针和灸都是建立在人体经络穴位的认识之上，但针疗产生的只是物理作用，而艾灸则是药物和物理的复合作用。因此，艾灸条既符合医疗器械监督管理条例第3条关于医疗器械的定义，又符合药品管理法第102条关于药品的定义。 那么，艾灸条属于医疗器械还是药品呢？笔者认为，艾灸条更符合药品的定义。查询国家食品药品监管局数据库发现，大多数艾条类产品被以“国药准字”审批，如清艾条、清艾绒、药艾条等。原卫生部门管理药品时就有大量的艾条类产品的药品批准文号，另外，药典也收载了药艾条。 由此可以得出结论：在我国，艾条类产品是按药品管理的，其生产时必须先取得药品批准文号。上述两个按器械审批的艾条类产品系各地对产
7、品管理类别理解不同而产生的小插曲，并不影响艾条类产品按药品管理的事实。据悉，2023年以后，全国就没有按器械审批的艾条类产品了。经与C企业所在地药监部门核实，之所以未给C企业续发艾灸条器械证，是因为艾灸条应当纳入药品管理。 同类产品定性截然不同 明确了艾条类产品的性质归属，便可以轻松对上述案件进行定性。 C厂家生产的艾灸条，由于其外包装盒标示了批准文号，所以应当以其标示的批准文号来定性。注册证有效期满后未续证，属于在产品注册证书过期后生产产品。医疗器械注册管理办法第53条规定，“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”在有效期外生产的产品则属无证产品，因此，C厂生产的艾灸条系
8、无产品注册证书的医疗器械。 至于F厂生产的艾灸条，其内包装说明书标示的产品名称为“清艾条”，没有申领器械或药品批准文号，而艾条类产品是按药品管理的，必须取得药品批准文号后方可生产。根据药品管理法第48条第3款第 （二）项规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”F厂生产的艾灸条应按假药论处。 （作者单位：江西省景德镇市食品药品监督管理局） 艾灸条姓“药”还是姓“械”？ 农民工姓“农”还是姓“工”？ 百姓办事十条禁令 候姓男孩起名 候姓男孩名字 曹姓男孩名字 曹姓男孩起名 是“老百姓事儿多”还是官员无知 杨姓男孩起名字,杨姓男孩取名字,姓杨 陈姓女孩起名字,陈姓女孩取名字,姓陈的女孩名字,陈姓起名 杨姓男孩起名字,杨姓男孩取名字,姓杨的男孩名字,杨姓起名 卿姓史料
