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1、药品不良反应培训试题I-JU /亠岗位：姓名：分数：一、 填空题（每空 2分）：1、药品不良反应报告和监测管理办法已于（）经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。2、药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的（），（），（），保障（本办法。），依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定3、 药品不良反应报告和监测管理办法制定的依据（）4、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）（ ）、（）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。5、主管全国药品不良反应报告和监测机构是（国家食品药品监督管理局）二、名词解释（每题10分）1、什么是药品不良反应？2、什么是药品不良
2、反应报告和监测?3、什么是严重药品不良反应?4、什么是药品群体不良事件?5、什么是新的药品不良反应?三、简答题（每题 10 分）：1、经营企业所承担的法律责任是什么?2、公司收集不良反应的流程?3、发生药品群体事件应如何做?答案：1、2010 年 12 月 13 日2011年7月1日2、为加强药品的上市后监管规范药品不良反应报告和监测及时、有效控制药品风险保障公众用药安全3、中华人民共和国药品管理法4、药品经营企业、医疗机构5、国家食品药品监督管理局1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的
3、过程。3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1. 导致死亡；2. 危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5导致住院或者住院时间延长；6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数 量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反 应发生的性质、程度、后果
4、或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良 反应处理。、1、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正; 逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。2、A、公司质量管理部应随时收集国家有关药品不良反应的政策、信息和正式发布的药品不良反应公告等， 并及时通知销售人员在向客户介绍时，作如实宣传。B、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时上报质量管理部C、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和 监测档案。按规定将药品不良反应上报监测机构3、A、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行 政部门和药品不良反应监测机构；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填 写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。B、发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助 药品生产企业采取相关控制措施。
