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1、欧盟保健市场综合治理措施及其启示10700字 摘 要：随着我国保健食品市场的迅猛发展,保健食品市场乱象逐渐显现,折射出我国目前对于保健食品的法律规制存在不完善、不健全之处。通过对欧盟保健食品综合治理机制的考察,进而为我国提供参考与借鉴。关键词：欧盟; 保健食品; 综合治理; 借鉴;Abstract：With the rapid development of China s healthy food market,the chaotic market has also gradually emerged.This also reflects the current imperfections i
2、n the legal regulation of healthy food in China.This paper attempted to provide reference for China through the investigation of the EU comprehensive management mechanism for healthy food.Keyword：EU; Healthy food; Comprehensive management; Reference;近年来，我国保健食品市场迅猛发展，据统计2010年保健食品行业市场规模已达到1 150亿元。随着保健
3、食品市场的发展，问题也逐渐显现。保健食品质量参差不齐，虚假宣传数见不鲜，以及假冒伪劣保健食品泛滥，从中折射出我国对保健食品的综合治理仍然存在不完善之处。作为世界保健食品主要产地之一的欧盟，在保健食品的综合治理一直颇有成效。他山之石，可以攻玉;。本文试图考察欧盟对保健食品的综合治理机制，从而为我国的保健食品的规制与治理提供经验与借鉴。保健食品在欧盟归入食品范畴进行考察。据欧盟通用食品法1的相关规定（178/2002/EC），食品是指供人类食用或者根据合理预期用以食用的任何加工、半加工或未加工的物质或产品。而健康食品或保健食品（healthy food）这一概念虽然在欧洲层面并未完全协调立法，但是
4、在学术着述中多有论及，在产业界也获得认同。其定义为若带有目的性食用，其对人体健康产生积极作用，但不能通过发挥药理、免疫或代谢作用显着地恢复、调节或矫正审理功能，也不具有治疗或预防疾病地功能的食品;2。此外，欧盟还有关于膳食补充剂的特别规定，而膳食补充剂在我国也通常归入保健食品进行规制。根据欧盟第2002/46/EC3号指令的规定，所谓膳食补充剂是指补充正常饮食的食品，是营养物质或其他物质的浓缩，单独或混合使用具有营养或生理作用，可以是单一成分或者混合物，以胶囊、片剂、药片、药丸和其他相似的可以以小剂量计量的液体或粉末形式;。膳食补充剂需作明确标识，不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种;4。一、
5、欧盟视野下保健食品与药品的区分-存疑法则的运用保健食品由于其涉及人体生理和健康机能，在一定情境下与药品容易混淆，对消费者而言难以区分。因此欧盟第2001/83/EC号指令第2条第2款特别规定，在存疑的情况下，如果考虑到产品所有特性，其归属于药品的定义范围同时归属于其他欧盟法律规定的产品范围，则规制于药品的指令优先适用于该指令。这是欧盟药品法上很有名的存疑法则，其原因在于药品相对于其他产品而言，与人类健康与生命的关系更为密切，因此其法律规制更为严格。欧盟法院针对根据功能而被定义为药品的产品（包括食品在内），要求成员国在法官的指导下，依据个案标准考虑产品的所有特征，尤其是其组成，药理、棉衣或代谢特
6、性，其能被现代科学所证明的程度，使用方法，分布程度，消费者熟悉度以及适用风险;5。法院认为，一个产品对身体有益的泛泛特征并不是其具备药品资格的充分条件，但具有治疗和预防疾病的功能却是其必要条件。产生生理功能并不是药品的充分条件，因为这个标志同样也是符合膳食补充剂特征的5。二、欧盟保健市场的市场综合治理-一个法治的视角一个所谓的欧盟层面的市场准入机制在保健食品领域并不存在。其市场准入的权限依然保留在成员国。总体而言，保健食品的生产销售通常并不需要取得成员国相关行政机关的事先行政许可。大多数成员国对于保健食品实行上市前备案制度或者仅仅依赖上市后的监管。对于要求备案的国家而言，备案产品的有关信息会在
7、相关网站公布，如已经在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通。对市场准入没有采取事先行政许可的机制并不意味着欧盟对食品包括保健食品安全的不重视。事实上在2002年的通用食品法中，欧盟就提出了食品法的总体目标是减少、消除和避免健康风险;。为了达成这一目标，并实现欧盟内部安全、卫生食品的自由流通，欧盟在食品法的基本规则、质量标志、标签与声称规制、生产与经营监管等方面对食品尤其是保健食品的统一立法做出了多方面努力，并取得了良好的效果。（一）欧盟对标签与声称的法律规制为了统一不同成员国对食品尤其是健康食品的分歧，使消费者能够更为清晰地了解其属性与特质，使其免受并不具有消费者合法预期功效的产品的侵害，消除
8、、减少和避免健康风险，同时也为了对保健食品进行更有效的法律规制，在食品的生产经营在大多数成员国仅通过备案即可生产销售的情况下，欧盟分别通过了食品标签通则6食品营养与健康声称法规以及2011年的食品信息通则7，对食品的标签与声称进行统一规制。上述规则同样适用于欧盟保健食品，尤其是食品营养与健康声称法规（以下简称法规），其有关健康声称的内容直接指向保健食品。尽管该法规并未强制要求在成员国进行转化，但是基于欧盟对各成员国的影响力以及欧盟商品流通的大前提，欧盟绝大部分保健食品企业也均遵循了欧盟这一要求。根据法规第3条第1款的规定：只有符合本条例的规定时，营养和健康声称才可以用于投放欧共体市场的食品标签
9、、说明和广告;。这就明确规定了标签上声明的功能适用于商业传播中做出的营养和健康声称，无论是在面向消费者的食品标签、介绍或者广告中，因此其规制范围不仅包括生产标签，同样包括阐明说明、产品广告等。同时，法规第3条第2款规定了营养与健康声称的禁行条件，要求营养与健康声称的使用不得是错误的，模棱两可的或者具有误导性的。随即，法规对营养声称和健康声称做了明确界定，其中的健康声称与保健食品息息相关。所谓健康声称是指根据法规第2条第2款的第5项界定为任何声称、表明或暗示某种食品种类，某个食品或其中某一项成分与健康之间存在联系;。相对于营养声称而言，法规对健康声称的要求更为严格。根据法规第10条第1款的规定，
10、除非符合本法规的规定，否则健康声称应当被禁止（健康声称应被禁止，除非：健康声称符合本法第2章的总体要求与本章的特殊要求，根据本条例被批准，且包括在本法第13、14条规定的被批准声称的列表中;）。对于健康声称在标签或没有标签时在说明及广告中的体现，法规有更为细致的要求。例如法规禁止引用个别医生或健康专家、法规11条未规定的其他协会推荐的健康声称以及暗示不食用该食品可能影响健康的声称。欧盟对健康声称采取了分类管理的制度。对于第一类声称功能声称或称一般健康声称，采取了列表制度。这里的功能声称是指一种营养素或其他物质在身体生长、发育和功能上的作用；或生理和行为机能等。也就是说凡是列入允许使用健康声称范
11、围内的声称，满足使用条件的食品均可标注。欧盟委员会在2012年5月16日公布了一般健康声称的名单。2012年欧盟公布的健康声称的名单主要集中在维生素和矿物质。对于植物和草药物质（plant or herbal substances）的声称申请，欧盟委员会认为仍然需要进一步的科学评估8。2012年公布名单之后欧盟根据科学的发展及新健康声称的申请情况，适当的对名单内容进行补充修订、增加或撤销。法规进而对第二类健康声称-特殊健康声称做出规定。法规第14条规定，降低疾病风险声称与促进少年儿童生长与健康声称以及除第十三条规定的其他特殊的相关声称均归属于特殊声称。降低疾病风险的声称与一般健康声称的区别在于
12、前者对因消费保健食品而产生的降低疾病风险生理功能的具体化。根据食品链和动物健康常设委员会;的观点，区分两者的标准在于一个健康声称如果指向人体正常的功能，以及疾病风险因子而不言明、表明或暗示降低疾病风险，则是一般健康声称。反之，如果一个健康声称特指降低某种疾病的风险因子，无论其是否提及疾病名称，则其是降低疾病风险的声称9。法规对于上述声称采取了与一般健康声称的列表并不一致的做法，要求上述声称的使用必须经过欧盟委员会许可才能进行。使用降低疾病风险声称时，在产品标签、广告或宣传品上还需注明声称所述疾病具有多种危险因素，降低其中一个危险因素可能会带来益处。欧盟委员会对于特殊健康声称和一般健康声称中未列
13、入列表的新健康声称的审批通常需要经过一年左右，并制定了细致、规范的申请与批准流程。（二）欧盟保健食品生产经营的监督机制考察1全程控制与可追溯制度根据欧盟相关法律的规定，任何食品，包括保健食品在内，必须符合食品生产企业的一般良好操作规范要求（GMP）。欧盟在通用食品法中首次对食品生产提出了可溯性的概念。根据该法的规定，食品在生产、收货、加工、包装、运输、贮藏和销售等的各个环节，强制实行溯源制度，从而建立从农田到餐桌;的全程控制及可追溯体系。任何食品包括保健食品在内如果想在欧盟国家销售，必须具备可追溯性，否则无法上市。该制度要求食品生产与流通中的各个环节，均需要保留相关记录以供查询。欧盟有关食品追
14、溯的要求最早始于20世纪80年代。欧洲食品丑闻的频频出现，尤其是疯牛病和二恶英风波，大大增加了欧盟加快推进食品追溯的步伐。特别是疯牛病危机，该危机揭示了欧盟需要一个在生产环节对食品进行识别和注册的更为有效的体系以及针对食品的特别的欧盟标志体系。在2000年的欧洲食品安全白皮书中，欧盟提出针对饲料和食品的追溯是欧盟食品安全的基石10。为此，欧盟建立了食品追溯制度和统一的数据库，包括识别系统和代码系统，详细记载生产链中被监控对象移动的轨迹，检测食品的生产与销售状况。比如说，市场上销售的保健食品，从其还是原料的时候就进行标记，在其加工、生产、流通的任一环节，都需要进行记录。从而一旦该保健食品发生问题
15、，可以及时追根溯源，找到问题的出发地，并进行有效的控制。强制性追溯体系的主要目标是为了确保在源头以及整个食品供应链中发现食品安全问题，进而可以将受到影响的产品从市场中撤回出来;11。2快速预警体系与快速召回制度欧盟自2002年通用食品法开始确立了快速预警体系。该体系由欧盟委员会负责，目的在于向官方机构就针对源于食品或饲料危害人类健康的风险预警提供有效的工具。该系统是一个链接欧盟委员会、欧洲食品安全局以及各成员国食品与饲料安全主管机构的网络;12。它要求当某一成员国掌握了有关食品或饲料存在可能对人类健康造成风险的信息时，应立即通报欧盟委员会，由委员会确定风险的等级并将意见转达给各成员国。各成员国将根据欧盟委员会确定风险的等级采取相应的措施，而欧洲食品安全局作为提供科学建议的专业机构，可以通过输入相关科技信息为成员国确立政策提供参考。最后，各成员国再将采取的措施和取得的效果反馈给欧盟委员会，从而形成一个生生不息的信息循环
