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1、模板编号：MB-0003 (1.0)设备管理制度文件编号版本号受控状态编制人编制时间审核人审核时间批准批准日期生效日期分发号分发部门质量管理中心 试剂研发中心 试剂生产部 体系部注册管理中心营销中心采购部人事部仪器研发中心仪器生产部物料部行政后勤部1 目的使设备管理全程规范化，保证设备正常运行，防止事故发生，提高设备综合效能。2 适用范围适用于XXX生物技术有限公司产品实现过程中设备的控制和管理。3 职责和权限3.1 设备需求部门：负责确定达到产品符合要求所需的设备并写出用户使用需求。3.2 设备管理部：负责设备的维修及维护保养制度的建立。负责设备的日常管理工作。负责设备的档案管理工作。3.3
2、 采购部：负责按照相应的管理规程对符合要求的设备实施采购。3.4 质量管理中心：负责设备设施验收和验证过程中的质量检测。4 术语和定义无5 内容5.1 设备的分类5.1.1 公司所属设备分为主要设备，常规设备和一般设备。5.1.2 主要设备(A类)5.1.2.1 主要设备是在研发、生产以及质检过程中起重要作用的设备。这类设备的运行状态直接或间接影 响到生产和产品质量；设备使用频率高；设备本身价值高。5.1.2.2 主要设备应编制设备操作规程，包括使用、清洁、维护和维修。5.1.2.3 主要设备应建立设备档案，包括但不限于合同或订单、设备使用说明书、合格证等资料。5.1.2.4 主要设备至少一个
3、月进行维护保养一次。5.1.3 常规设备（B类）5.1.2.5 常规设备是在研发、生产以及质检过程中起一般作用的设备。这类设备完成状态不会直接影响到 生产和产品质量，但它的停机会对生产计划的完成时间产生影响；设备使用频率适中；设备本身价值适中。5.1.3.1 常规设备应根据设备的具体特性（操作简易程度；是否已普及）情况而进行编制设备操作规程， 包括使用、清洁、维护和维修等内容。5.1.3.2 操作规程，包括使用、清洁、维护和维修。5.1.3.3 常规设备应建立设备档案，包括设备随机资料、设备使用说明书、合格证等资料。5.1.3.4 常规设备每季度进行维护保养一次。5.1.4 一般设备（C类）5
4、.1.4.1 一般设备是除主要设备、常规设备、以外的其他设备，它的停机对生产计划的完成在一定的时间 范围内没有影响；设备使用频率适中；设备本身价值适中。5.1.4.2 一般设备应根据设备的具体特性（操作简易程度；是否已普及）情况而进行编制设备操作规程， 包括使用、清洁、维护和维修等内容。5.1.4.3 一般设备至少每半年进行维护保养一次。5.2 设备的编号5.2.1 所有的设备应编制独一的设备编号，设备编号的制定目的：便于设备计量器具的识别，掌握每台 设备的细节，使设施设备管理人员，操作员能更系统的了解该种设备各项性能。5.2.2 设备编号的标准：5.2.2.1 系统性：全厂设备、计量器具的编
5、号由设备工程师统一分类，编号。5.2.2.2 准确性：设备的编号应与设备相对应，每台设备只有一个编号，若此设备一旦报废，则设备的编 号自动作废。5.2.2.3 稳定性：设备的编号一经确定，一般不得随意的变动，以保证整个设备系统编号的稳定。5.2.2.4 连续性：当设备编号给定后，新购置的设备应连续向下编号，不再插编和混编。5.2.2.5 设备、计量设备或计量器具均按部门进行分类管理，并按顺序号进行排序管理。5.2.3 设备编号格式：K-XXXX- X顺序号 部门编号（代码） 计量设备、器具专用代码（非计量设备、器具则无）5.2.4 编号含义：5.2.4.1 计量设备、器具专用代码：见下表 1（
6、计量设备、器具专用代码）。5.2.4.2 部门编号：表示该设备使用部门，见下表2 （部门编号）。5.2.4.3 顺序号：表示在同一个分类代号中所处的位置，从01 起编。5.2.5 编号规则示例：试剂生产部中净化车间的压壳机编号为SJSC-XX试剂生产部中净化车间的微压差计编号为P-SJSC-XX质量管理中心的尘埃粒子技术器编号为J-ZL-XX质量管理中心的灭菌锅上安全阀编号为Q-ZL-XX表1：计量设备、器具专用代码序号类别计量代码举例1计量设备J风速仪、尘埃粒子计数器2压力类P微压差计、压力表3、/曰AU：T数显温度计4B玻璃温度计5温度类W温湿度表6S数显温湿度表7玻璃器皿G量筒、容量瓶8
7、移液器具Y移液器9卡尺类K游标卡尺10秒表类M电子秒表11其他Q安全阀、万用表表 2：部门编号序号部门部门代码序号部门部门代码1人事部XG7物料部WL2质量管理中心ZL8仪器研发中心YQYF3生产米供部CG9仪器生产部YQSC4营销中心XS10试剂研发中心SJYF (FG)、SJYF (FZ)SJYF(SH)、 SJYF(JT)5注册管理中心ZC11试剂生产部SJSC6体系部TX125.3 设备的档案管理5.3.1 设备档案的定义 指设备从规划、设计、制造、安装、调试、维修改造、更新直至报废的全过程中形成的，有保存价值的图 纸、文件说明、凭证、记录等文件资料。通过收集、整理、鉴定等工作后归档建
8、立的设备档案，具体反映 了设备使用的全过程。5.3.2 设备档案的内容及分类按设备档案的内容可将设备档案可分：5.3.2.1 设备设计制造过程中，供应商提供的资料，主要包括：安装使用说明书或使用手册。5.3.2.2 设备使用、维修、监控、验证、大修改造等过程中形成的各类设备管理记录或资料。包括：各类 设备验证资料、设备运行、维修、维护保养记录等。事故记录、报废报表、变更记录等。5.3.2.3 反映全厂全部设备综合情况的资料，如设备台账、设备综合状况统计报告、设维护保养计划等。5.3.3 设备档案的收集5.3.3.1 设备工程师负责收集设备整个过程中的各类资料。并对资料进行鉴定。5.3.3.2
9、采购人员应协助设备工程师，与供应商联系，取得设备的相关资料。5.3.3.3 设备使用部门，应记录设备的运行情况并定期整理归档保存。5.3.4 设备档案的整理 设备工程师对收集到的各类设备资料应分类整理，为便于设备档案资料的查找，设备工程师应建立设备台 账。5.3.4.1 设备综合资料的建立 设备台账，由设备工程师应在设备购入后，对设备进行分类编号，并建立台账。内容包括：设备名称、规 格型号、设备编号、生产厂家、出厂编号、安放位置等。设备的变更在台帐上应有所反映，设备的变更情 况包括：设备的改造、大修、停用租用、调拔等情况。5.3.4.2 设备档案的建立设备档案的内容应有：a) 设备综合管理的相
10、关资料：设备合同、维修操作规程及记录、更新改造等资料。b) 设备技术资料：给排水、隐蔽工程、设备的机械图、设备使用说明书、合格证、备品备件清单、装箱 单、图纸等。压力容器应有符合国家标准的制造总图、全套检测证书，按规定时间的检测记录、检测合格 证书。c) 设备档案应有档案号，以便于索引，本公司的设备档案号就是设备编号，每台设备只有一个设备档案 号。d) 监视和测量设备校准完后，应立即填写WWT-JL-0057监视和测量装置设备履历卡，并把此履历卡存4 /14放于相应是设备档案中。e）所有设备，应做到一机一档。5.3.4.3 设备档案的保管a）严禁无关人员借阅设备档案资料,借阅时不得携带出厂，不
11、得在档案上涂改乱写，并填写WWT-JL-0056 档案资料借阅登记表。b）设备、计量器具报废后应及时清理该种设备、计量器具的相关资料，各种记录执行文件管理制度， 设备档案管理员应定期整理设备档案。5.4设备采购方式5.1.1 比选：约谈若干相对符合要求的供应商，综合技术、质 量、价格以及售后服务等因素，最后确 定其中一家供应商。5.1.2 竞争性评选：发出采购需求（采购公告或采购邀请书）及采购文件，供应商按照要求编制、递交 应答文件，参与部门（设备使用部门、试剂/仪器研发部门、设备管理部以及采供 部）综合评分，评分 最高者由各参与部门主管领导签字后与供应商进行谈判。5.1.3 单一来源：从设备
12、采购进入公司开始一年及以上使用时间， 设备稳定性高、故障率低、售后服 务良好等综合因素评分过关，当再次需要时可直接找原供应商进行采购；只能从唯一供应商处采购的、发 生了不可预见的紧急情况的，不能从其他供应商处采购的、必须保证原有采购项目的一致性或者服务配套 需求，需要从原供应商处添购的，且添购金额不超过 原有合同金额的百分之十。5.1.4 设备价值过高，花费较大，应该按照金额决定是否采用“招标采购”方式；金额数值可以参考同 行以及总经理确定。5.1.5 二次以上采购同一个厂家品牌型号的设备，从第一台设备采购验收日期开始半年后再次采购需要 对市场价格对比和询价，并且设备使用部门必须说明为何要再次
13、购买同一个厂家品牌型号的设备。5.1.6 设备相关备品备件以及工具都应由公司进行采购而非内勤。5.5设备采购流程5.5.1 采购计划及审批URS:根据当前生产、研发等根据目前生5.5.2 采购实施5.5.3 设备安装调试5.6 设备验收5.6.1 设备价值定义设备验收要求，对于生产产品质量有重要因素且价值较高的设备，需要采取二次验 收：1.到厂家对设备进行验收；2.设备到厂后进行验收。5.6.2 设备到厂后，设备采供负责人通知设备工程师、使用部门一起共同进行开箱验收。5.6.3 检查外包装箱体有无损坏：5.3.2.1 箱体完好无损，即可进行开箱。5.3.2.2 箱体外观如缺损严重，应立即停止开
14、箱验收工作，将箱体重新包好，作好记录并上报体系部和采 供部负责人。如设备外观有轻微损伤时，由设备工程师与参与验收的使用部门人员作好记录，方可进行开 箱。5.3.2.3 若是分箱装的设备，须查明箱号无误后，方可开箱。5.6.4 查看设备名称、规格型号、数量是否与合同一致。5.6.5 按合同和装箱单对箱内物件逐一进行清点核对，查看二者是否相符。5.6.6 查看箱内随机技术资料是否齐全，是否具有产品出厂合格证、使用说明书、安装图等，压力容器 还应查看其是否有产品质量证明书及当地压力容器检验机构出具的压力容器产品安全质量监督检验证书。5.6.7 检查箱内主机、附件有无破损、锈蚀情况。5.6.8 根据设备装箱单将上述验收内容核对后，由设备工程师填写WWT-JL-0074设备开箱安装调试验 收单经各参加验收的人员签字认可，设备工程师留存归档。5.6.9 随机附件及工具由使用部门保管，随机文件资料交设备工程师归档，以供相关部门查阅。5.6.10 若资料、附件、工具等有差缺或设备有损坏的，由采购人员及时向对方索取和索赔。5.6.11 开箱验收后，应将各部件按顺序摆放或归位，以待安装。5.6.12 设备验收由设备组和设备使用部门进行对设备验收，设备验收结束后，验收报告需要将提供给生 产采供部一份。5.7 设备安装5.7.1 设备安装原则：以使用说明书安装步骤为依据，结合
