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1、卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格检测项目检测时限（d）所需样品数量与规格液体（ml）固体（g）澄清度检杳14200/批号有效成分含量测定消毒技术规范有方法30200/批号100/批号消毒技术规范无方法另议稳定性试验（生物法）（54）（37）（室温）开封产品抛弃日期测定45120 另议另议200/批号200/批号另议另议100/批号100/批号另议另议pH值测定14200/批号100/批号渗透压测定14200/批号过氧化氢残留量测定环氧乙烷残留量测
2、定14另议600/批号另议微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）4536个最小销售包装/批号（20ml/包装）36个最小销售包装/批号（20g/包装）无菌试验4512个最小销售包装/批号 （三20ml/包装）12个最小销售包装/批号 （三20g/包装）大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭试验白色念珠菌杀灭试验茄科镰刀霉菌杀灭试验其他微生物杀灭试验有机物试验模拟现场（镜片定量杀菌试验）4545454560 另议4545200/批号200/批号200/批号200/批号200/批号200/批号200/批号500/批号100/批号100/批号100/批号1
3、00/批号100/批号100/批号100/批号200/批号大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验其他微生物抑菌试验454545 另议200/批号200/批号200/批号200/批号100/批号100/批号100/批号100/批号急性经口毒性试验皮肤刺激试验眼刺激试验阴道黏膜刺激试验皮肤变态反应试验致突变试验细胞毒性试验454545606090-12090500/批号100/批号100/批号200/批号100/批号100-400/批号500/批号500/批号100/批号100/批号200/批号100/批号100-400/批号250/批号国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生
4、学指标检测另议另议另议说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d,毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为150d。2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格检测项目检测时限（d）所需样品数量与规格细菌菌落总数测定3010个最小销售包装/批号致病菌检测4510个最小销售包装/批号无菌试验4512个包装/批号环氧乙烷残留量测定另议另议现场试验4510个最小销售
5、包装/批号稳定性试验另议另议灭菌程序验证试验45另议国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测另议另议说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求（1） 卫生用品检验项目及要求见表卫生用品备案的检验项目（一）检验项目妇女经期卫生用品尿七布等排泄物卫生用品普通级消毒级具抗（抑）菌作用普通级消毒级
6、具抗（抑）菌作用环氧乙烷残留量测定土土微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）+大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验其他微生物抑菌试验+ + + 土+ + + 土国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测+注：“ + ”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目： 采用环氧乙烷消毒的，进行该项试验； 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，应进行该项卫生学指标检测。卫生品备案的检验项目（二）-隐形眼镜护理用品检验项目具消毒作用不具消毒作用直接接触眼睛不直接接触眼睛直接接触眼睛不直接
7、接触眼睛澄清度检查+有效成分含量测定+稳定性试验+开封后抛弃日期测定+土pH值测定+渗透压测定+过氧化氢残留量测定+微生物污染检测（细菌菌落总数、+大肠菌群、致病菌）无菌试验+大肠杆菌杀灭试验+金黄色葡萄球菌杀灭试验+绿脓杆菌杀灭试验+白色念珠菌杀灭试验+茄科镰刀霉菌杀灭试验+其他微生物杀灭试验+土有机物影响试验+模拟现场试验+急性经口毒性试验+皮肤刺激试验+眼刺激试验+皮肤变态反应试验+致突变试验+细胞毒性试验+国家、行业标准和卫生技术规范中所土规定的卫生学指标检测注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目： 多次量使用的产品进行该项试验； 含过氧化氢的产品进行该项试验
8、； 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测卫生用品备案的检验项目（三）-皮肤粘膜清洁卫生用品检验项目抑菌洗剂抗菌洗剂卫生湿巾湿巾有效成分含量测定+稳定性试验+pH值测定+微生物污染检测（细菌菌落总数、 大肠菌群、真菌、致病菌）+大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验其他微生物杀灭试验+ + + 土+大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验其他微生物抑菌试验+土国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测土注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“土”按以下原则选择项目：
9、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验； 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验； 国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。卫生用品备案的检验项目（四） -其他一次性使用卫生用品检验项目普通级消毒级具抗（抑）菌作用环氧乙烷残留量测定土微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）+大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验 其他微生物抑菌试验+稳定性+国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测土注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“土”按以下原则选择项目： 采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验； 使用
10、说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验； 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验； 国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。表11卫生用品备案的毒理学检验项目（五）*产品类别皮肤刺激试验阴道黏膜刺激试验皮肤变态反应试验手套或指套、内裤+抗菌（或抑菌）洗剂+土+湿巾、卫生湿巾+土+口罩+妇女经期卫生用品+尿布等排泄物卫生用品+避孕套+注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目： 根据产品用途选择项目；根据产品的原材料情况选择项目。*产品原料、材质、生产工艺相同，不同规格、品牌的产品，只需选择其中一种产品进行检测。（2
11、） 一次性使用医疗用品检验项目及要求见表一次性使用医疗用品检验项目及要求检验项目普通级消毒级灭菌级具有杀菌作用细菌菌落总数测定+致病菌检测+无菌试验+环氧乙烷残留量测定土土现场试验稳定性试验+灭菌程序验证+国家或行业标准中所规定的卫生学指标检测土注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“土”按以下原则选择项目： 使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件; 采用环氧乙烷消毒、灭菌的，进行该项目检测;国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求（1） 检验机构应至少出具四份检验报告，一份存检验机构，二份交送检单位，一份由检验机
12、构寄送产品备案机构。（2）本检验报告分理化性能检验、微生物检验和毒理学检验三个部分，除总结论外，每部分应有单独结论。（3）报告编制具体要求如下：1）检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。2）每个产品完整的检验报告或单独出具的某检验项目的单项检验报告都应包括封面、说明、 检验结果和检验结论（含总结论和各部分结论）四个部分。3）样品名称应填写送检样品的全称，包括产品的品牌和型号。4）检验依据应写明标准、规程、规范等的名称与编号。5）检验报告空白处应注明“以下空白”。6）封面日期填写检验机构法定代表人（或授权的技术负责人）的最终审核日期。7）交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法定代表人（或授权的技术负责人）签字及日期；检验机构存档及寄送省级以上卫生行政部门产品备案部门的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验机构法定代表人 （或授权的技术负责人）的签字和日期。（4） 本检验报告格式是基本要求，检验机构出具的检验报告至少应包括本规定要求的项目和内容。（5）检验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。
