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1、临床观察前言慢性皮肤溃疡(CSU)又称慢性皮肤难愈合创面，是由多种原因引起皮肤大小不等的 溃疡，以长期不愈合为其临床特征，皮肤组织缺损、液化、感染、坏死，无法通过正常 有序而及时修复，最终导致皮肤组织功能紊乱和解剖缺陷，病程一般超过4周而无明显 愈合倾向的一种皮肤疾病。在世界许多国家，慢性皮肤溃疡己经成为严重降低人们工作 和生活质量、加重家庭和社会负担的重要因素1，其严重性及其发病率逐年增加已引起 国内外学者高度重视。中医学是中华民族优秀医药文化的重要组成部分，它历史悠久，源远流长，在漫长的历 史过程中，成就了中华民族的繁衍昌盛。慢性皮肤溃疡属中医疾病“臁疮”范畴，是皮 肤科学、外科学常见、多
2、发的病种之一，具有病程长、病因复杂、难以愈合、愈后易复 发，甚至可能癌变的特点，并以皮肤溃疡形成后短时间内出现“疮渍而脓清，异臭色 黯”的典型特征。历代医家将慢性皮肤溃疡发病原因归纳为两方面：一是内因，主要包 括饮食失节、情志内伤、阴阳失调三个方面；二是外因，主要包括外感六淫邪毒及外来 伤害两个方面。在病机方面历朝历代医家众说纷纭。中医学按照病情发展规律将慢性皮 肤溃疡归纳为三期：1、溃疡前期：外感六淫邪毒侵袭肌表，致使局部皮肤气血瘀滞、 经络阻塞不通，创面主要临床表现为红肿、疼痛、出血、紫暗等。若邪毒与气血相搏结， 局部气血瘀滞与经络阻塞愈发加重，溃疡将愈加深重。所以，病性属实，病势较急。2
3、、 溃疡中期：邪正交争激烈，余邪尚留经络肌表，血腐肉败而成脓，耗伤气血。此期邪壅 于内，正气虚损，证属虚实夹杂，病势趋缓。3、溃疡后期：气血亏耗日久，经络空虚， 肌肤失于荣养，腐肉难祛、新肌难生，故以正虚为主。总之，慢性皮肤溃疡的发病机理 可概括为“腐、瘀、虚”。由腐致瘀，由瘀致腐，虚、瘀为本，腐为标3-4，三者互为因 果，交互作用。治疗方面，在辨证论治基础上，针对溃疡面不同阶段，皮肤科施以相应 换药治疗。根据溃疡三期，则临床治疗分别确定为祛腐期、祛瘀期、生肌愈合期5，并 施以生肌玉红膏、苍竭膏、生肌象皮膏、活肤膏、复黄膏、红油膏、珍珠膏、九一丹、 八二丹、三七丹、五五丹、九转丹等，收效较好，
4、但是见效缓慢、疗程较长，而传统丹 药多为汞制剂，不宜长期或大面积使用，且易引起过敏。现代医学认为：慢性皮肤溃疡是由外伤（主要包括武器伤、烧伤、冷伤、冲击伤、 化学伤、放射损伤等），局部因素（主要包括异物与坏死组织存留、局部血循环障碍、 创面神经损伤等），全身因素（主要包括体质因素、并发症、大血管硬化等）和其它因 素（主要包括心理精神因素和环境因素）等原因引起的局部皮肤组织缺损、免疫力下降、 代谢障碍、缺血缺氧、各种修复因子缺乏（或升高）、神经内分泌功能失调、肉芽组织增 生不良，伴有不同程度感染而形成的坏死组织堆积，且缺乏自愈倾向的慢性消耗性疾病。 慢性皮肤溃疡愈合是一个动态变化且非常复杂的过程
5、，通常可划分为炎症期、肉芽组织 形成期和组织塑型期。目前，现代医学对慢性皮肤溃疡的治疗主要采取创面清洁换药、 植皮、手术、介入、控制感染、消除水肿，机械及酶学清创术，各种类型敷料（如亲水 胶、藻酸盐、活性炭、水凝胶和银等）加压包扎治疗，以及促进上皮细胞扩散和增殖等 方法，虽然取得一定疗效，但应用抗生素创面换药抑制细菌生长、促进创面愈合作用有 限；手术、介入、植皮治疗损伤大，而且高昂的医疗成本、普及应用较为局限；外源性 生长因子为代表的基因工程药物、新型敷料、创面负压吸引等治疗手段应用于溃疡创面， 虽能明显促进创面愈合，但生长因子对血管疾病等方面限制使用，临床治疗的实际效果 并不理想，而且其应用
6、安全性也需要深入考证。回医学是祖国传统医药文化与阿拉伯-伊斯兰医学有机结合的产物。回回药方 是回医学代表性著作。慢性皮肤溃疡属于回医学“金疮”范畴。回回药方载：“扎里 奴思膏药方，此药方生肌，能治金疮、刀箭所伤”是治疗金疮的代表方，主要由回医 特色药物檐木阿黑云、兀沙吉、安咱鲁的、赛迪油、甘草等组成，全方具有清疮毒、净 血道、消肿痛、化瘀腐、敛疮面、长肌肉之功效。其药理作用主要是祛腐生肌、抗炎镇 痛等。通过长期临床实践证实，回药扎里奴思膏具有促进慢性皮肤溃疡愈合的功效。本研 究旨在通过回药扎里奴思膏对慢性皮肤溃疡治疗效果的临床观察，为临床推广应用奠定 理论基础。慢性皮肤溃疡是皮肤科、外科临床发
7、病率较高的顽固难治性疾病，其严重影响人们 身心健康及工作生活质量。但目前国内外对其治疗的药物和方法都十分局限，为了攻克 慢性皮肤溃疡这一顽疾，我们基于传承和弘扬回医药优秀文化成果，积极开拓和发展回 医药事业，立足宁夏回汉人民对回医药的迫切需求，努力开发回医药文化瑰宝，以回 回药方治疗慢性皮肤溃疡代表方剂扎里奴思膏为立题突破口，对其临床疗效进行应用 研究，以科学论证回回药方的临床经验和优势技术，为进一步研发回药，并为丰富 回医药理论，构建回医药理论体系奠定基础。临床实验前，制定慢性皮肤溃疡的诊断标准、纳入标准、排除标准以及临床疗效判 定标准等，将回药扎里奴思膏应用于临床，筛选符合纳入标准的病例6
8、0例，按随机数字 表法分为扎里奴思膏治疗组（简称治疗组）30例、常规清创换药组（简称对照组）30 例，治疗组外用回药扎里奴思膏治疗，对照组外用凡士林油纱条治疗，根据观察指标， 观察患者溃疡创面改善情况并积分，按照疗效判定标准判定临床疗效，统计回药扎里奴 思膏的临床疗效，比较治疗组与对照组疗效差异，科学分析其临床疗效。临床研究1研究对象1.1病例来源自2013年4月2013年12月在宁夏回族自治区中医医院皮肤科、外科收治的慢 性皮肤溃疡病例60例，患者签署知情同意书参加本次研究后，按随机数字表法随机分 为治疗组30例，对照组30例。1.2 一般资料分析1.2.160例慢性皮肤溃疡患者年龄、性别分
9、布情况1.2.1.160例慢性皮肤溃疡患者年龄、性别总的分布情况表160例患者年龄性别分布（n,岁）性别n18303150516061707180总计（%）男38310691063.3%女225394136.7%总计60813151311100%60例慢性皮肤溃疡患者中年龄最大者为80岁，最小者为18岁，年龄大于60岁的 患者有24例，占慢性皮肤溃疡患者总数的40%。发病率最高为5160岁的患者，而51 岁以上的患者，男性为25例，占总发病率之41.7%；而女性患者为14例，占总发病率 之 23.3%。1.2.1.2两组患者性别分布情况表2两组患者性别分布（n，%）组别n男女X 2P治疗组30
10、20 (66.7%)10(33.3%)对照组3018 (60.0%)12(40.0%)合计6038(63.3%)22(36.7%)0.2870.592由表2可见：经X2检验，两组患者性别分布方面差异无统计学意义（P0.05）, 具有可比性。1.2.1.3两组患者年龄分布情况表3两组患者年龄分布（n，岁）年龄分布组别 n18303150516061707180X 2P治疗组3046866对照组3047775合计608131513110.3110.989由表3可见：经X2检验，两组患者年龄分布方面差异无统计学意义（P0.05）, 具有可比性。1.2.1.4两组患者平均年龄情况表4两组患者平均年龄（
11、n,岁）组别n平均年龄tP治疗组3054.40 士 17.409对照组3053.63 士 17.296合计600.1710.865治疗组最大年龄80岁，最小年龄18岁，平均年龄54.40 士 17.41岁；对照组最大 年龄78岁，最小年龄18岁，平均年龄53.63 士 17.23岁。经t检验，两组患者平均年龄 差异无统计学意义（P0.05），具有可比性。1.2.2两组患者病程与分布表5两组患者病程与分布（n，月）1 36 9 1236组别 n平均病程Z P3691236120治疗组 30 8.23 士 15.41 2202222对照组308.47 士 19.61 2220312合计604422
12、534-0.076 0.939由表5可见，经非参数秩和检验，两组患者在病程分布方面差异无统计学意义（P 0.05）,具有可比性。1.2.3两组患者治疗前皮肤溃疡面积与分布（溃疡以创面两径乘积cm2表示，窦痿以深 度cm表示）1.2.3.1两组患者治疗前皮肤溃疡面积与分布表6两组患者治疗前皮肤溃疡面积（n, cm2）组别n30X 2P治疗组3071238对照组309759合计6016198172.1250.54760例患者治疗前共有85处创面，其中最大者为82cm2,最小者为4cm2,窦痿最深者6cm。经X2检验,两组患者溃疡面积分布差异无统计学意义（P0.05），具有可比性。1.2.3.2两组
13、患者治疗前皮肤溃疡平均面积情况表7两组患者治疗前皮肤溃疡平均面积（n，cm2）组别n平均面积（cm2）tP治疗组3020.883 士 15.7741对照组3022.067 士 15.7785合计60-0.2910.772由表7可见，治疗组患者治疗前最大溃疡面积78cm2，最小溃疡面积4cm2，平均溃 疡面积20.883 士 15.7741cm2；对照组患者治疗前最大溃疡面积82cm2，最小溃疡面积 6cm2，平均溃疡面积22.067 士 15.7785cm2，经t检验，两组患者治疗前皮肤溃疡平均面 积比较差异无统计学意义（P0.05），具有可比性。1.2.4两组患者发病原因与伴随相关疾病表8两
14、组患者发病原因与伴随相关疾病（n）下肢静脉曲张与长期其它（感染、组别 n外伤烧伤手术糖尿病Z P血栓性静脉炎卧床骨髓炎等）治疗组301136955对照组3001551045合计601281119910-0.1290.898由表8可见，经非参数秩和检验，两组患者发病原因与伴随疾病及手术分布差异无统计学意义（P0.05）,具有可比性。1.2.5两组患者发病部位分布情况表9两组患者发病部位分布（n）组别 n 头面颈部上肢胸腹部腰背部骶尾臀部会阴部下肢 Z P治疗组3025453110对照组301653609合计60311989119 -0.098 0.922由表9可见，经非参数秩和检验，两组患者发病部位分布情况差异无统计学意义（P0.05）,具有可比性。1.2.6两组患者证候分型及病理分型情况表10两组患者证候分型及病理分型（n）组别n证候分型正虚血瘀病理分型I型II型X 2P治疗组30301713对照组303018
