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1、保健食品卫生管理措施 （1995年3月15日，中华人民共和国卫生部令第46号发布）第一章 总则第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据中华人民共和国食品卫生法（下称食品卫生法）的有关规定，制定本措施。 第二条 本措施所称保健食品系指表白具有特定保健功能的食品。即合适于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条 国务院卫生行政部门（如下简称卫生部）对保健食品、保健食品阐明书实行审批制度。 第二章 保健食品的审批第四条 保健食品必须符合下列规定： （一）经必要的动物和/或人群功能实验，证明其具有明确、稳定的保健作用； （二）多种原料及其产品必须符合食品卫生规
2、定，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； （三）配方的构成及用量必须具有科学根据，具有明确的功能成分。如在既有技术条件下不能明确功能成分，应拟定与保健功能有关的重要原料名称； （四）标签、阐明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审批准后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给保健食品批准证书，批准文号为“卫食健字（ ）第 号”。获得保健食品批准证书的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 第六条 申请保健食品批准证书时，必须提交下列资料： （一）保健食品申请表； （二）保健食品的配方、生产工
3、艺及质量原则； （三）毒理学安全性评价报告； （四）保健功能评价报告； （五）保健食品的功能成分名单，以及功能成分的定性和或定量检查措施、稳定性实验报告。因在既有技术条件下，不能明确功能成分的，则须提交食品中与保健功能有关的重要原料名单； （六）产品的样品及其卫生学检查报告； （七）标签及阐明书（送审样）； （八）国内外有关资料； （九）根据有关规定或产品特性应提交的其她材料。 第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承当技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其她有关专业的专家构成。第八条 卫生部评审委员会每年举办四次评审会，一般在每季度的最后一种月召开。经初审合格的
4、所有材料必须在每季度第一种月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出与否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品觉得有必要复验的，由卫生部指定的检查机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承当。 第九条 由两个或两个以上合伙者共同申请同一保健食品时，保健食品批准证书共同签名，但证书只发给所有合伙者共同拟定的负责者。申请时，除提交本措施所列各项资料外，还应提交由所有合伙者签章的负责者推荐书。 第十条 保健食品批准证书持有者可凭此证书转让技术或与她方共同合伙生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领保健食品批准证书副本。申领时，应持保健食品批准证书，并提供有效的技术转让合
5、同书。保健食品批准证书副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。 第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药物，不得申请保健食品批准证书。 第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关原则，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的容许生产或销售的证明。 第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放进口保健食品批准证书，获得进口保健食品批准证书的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。 口岸进口食品卫生监督检查机构凭进口保健食品批准证书进行检查，合格后放行。第三章 保健食品的生产经营 第
6、十四条 在生产保健食品前，食品生产公司必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查批准并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。 第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料： （一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证； （二）保健食品批准证书正本或副本； （三）生产公司制定的保健食品公司原则、生产公司卫生规范及制定阐明； （四）技术转让或合伙生产时，应提交与保健食品批准证书的持有者签定的技术转让或合伙生产的有效合同书； （五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的状况简介； （六）三批产品的质量与卫生检查报告。 第十六条
7、 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的公司，不得生产保健食品。第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得变化产品的配方、生产工艺、公司产品质量原则以及产品名称、标签、阐明书等。 第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产公司卫生规范或其他有关卫生规定。选用的工艺应能保持产品的功能成分的稳定性。加工过程中功能成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。 第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生原则或卫生规定。包装材料或容器及其包装方式应有助于保持保健食品功能成分的稳定。 第二十
8、条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的保健食品批准证书复印件和产品检查合格证。 采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件及口岸进口食品卫生监督检查机构的检查合格证。第四章 保健食品标签、阐明书及广告宣传 第二十一条 保健食品标签和阐明书必须符合国家有关原则和规定，并标明下列内容： （）保健作用和合适人群； （二）食用措施和合适的食用量； （三）贮藏措施； （四）功能成分的名称及含量。因在既有技术条件下，不能明确功能成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称； （五）保健食品批准文号； （六）保健食品标志； （七）有关原则或规定所规定的其他标签内容。第二十二条 保健食品的名
9、称应当精确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸张或容易误解的名称，不得使用产品中非重要功能成分的名称。第二十三条 保健食品的标签、阐明书和广告内容必须真实，符合其产品质量规定。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。第二十四条 严禁运用封建迷信进行保健食品的宣传。 第二十五条 未经卫生部按本措施审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。第五章 保健食品的监督管理 第二十六条 根据食品卫生法以及卫生部有关规章和原则，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会发布抽查成果。 第二十七条 卫生部可根据如下状况拟定对已经批准的保健食品进行重新审
10、查： （一）科学发展后，对本来审批的保健食品的功能有结识上的变化； （二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到也许有变化的质疑； （三）保健食品监督监测工作需要。 经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其保健食品批准证书。合格者，原证书仍然有效。 第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照食品卫生法及有关规定执行。第六章 罚则第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十五条进行惩罚。 （一）未经卫生部按本措施审查批准，而以保健食品名义生产、经营的； （二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的； （三）保健食品的名称、标签、阐明书未按照核准内容使用的。 第三十条 保健食品广告中宣传疗效或运用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部食品广告管理措施的有关规定进行惩罚。第三十一条 违背食品卫生法或其他有关卫生规定的，根据相应规定进行惩罚。第七章 附则 第三十二条 保健食品原则和功能评价措施由卫生部制定并批准颁布。第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检查机构承当。 第三十四条 本措施由卫生部解释。 第三十五条 本措施自1996年6月1日起实行，其他卫生管理措施与本措施不一致的，以本措施为准。
