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1、国外与药物有关的知识产权保护 来源：中国中医药报时间：-02-18 10:47 一、国外医药专利状况目前，世界上已有160多种国家和地区建立了专利保护制度，制定了专利法。各国的专利制度与专利法因各国的政治、经济及文化背景不同，在具体内容上有所不同，各具特色。但总的来讲，由于专利保护体现出国际化的趋势，因此在某些重要内容上体现出相似或相近的特点，只是限度、水平有所差别。迄今已有90多种国家和地区实行了药物专利保护。意大利在药物实行保护之前，新药研究成果是零；德国是在1968年后来才开始对药物予以专利保护的；日本从1976年开始实行药物专利保护，在此此前，1940年至1975年的35年间研制出10
2、种新药，而在1976年至1987年的间，研制开发了81种新药。由此可见，对药物实行专利保护能增进新药的研制与开发工作。下面简要简介在国际上较有影响的美国、德国、日本的专利现状。1、美国专利（1）美国专利制度美国是世界上建文专利制度较早的国家之一，其专利对美洲及东南亚国家影响较大。加拿大、阿根廷、墨西哥、菲律宾等国家基本上采用了类似美国的专利制度。美国专利法的保护对象是发明专利、植物专利和外观设计专利。发明专利是指“制法、机器。制品、物品的组合或其他任何新颖而合用的改善”，这里既涉及重大发明，也涉及小发明；植物专利是指“任何人发明或发现以及运用无性繁殖哺育出任何独特而新颖的植物品种，涉及培植出的
3、变形芽、变种、杂交种以及新发现的种子苗，但不涉及由块茎繁殖的植物或在非栽培状态下发现的植物”；外观设计是指“制造品的新颖、独创和装饰性的外观设计”。美国专利规定，专利申请人必须是发明者本人，而不能是其雇主或受让人，以此保护发明人的利益、只有当发明人死亡或丧失能力才干由其合法代理人申请专利。雇主申请专利，需要有雇员转让给她们的转让证明书。每件申请都需要提交特写的代理人委托书。美国专科法规定的专利保护范畴比较广泛。除用于核武器生产的有关申请专利之外，凡具有新颖性、发明性和实用性的有益发明均可申请专利。此外。美国专利法容许任何国家的发明人在美国申请专利。而无对等条件限制。近几年，每年约有 40的专利
4、为外国人所获准。（2）美国药物专利申请美国专利申请的程序与中国基本相似。药物专利申请拟定保护类别：在药物及化学品中常用的有化合物、组合物、生产工艺和使从该产品的措施等方面的专利申请。准备专利申请文献的必要材料。生物制品、生物技术专利申请申请专利的类别及准备文献与化学专利的申请相似，并且可以保护菌种、重组的转化细胞。动物专利申请一动物专利申请的种类涉及。品种专利，如能用于测试癌症的哈佛鼠；用途专利，如哈佛鼠用于测试癌症。植物专利的申请植物专利申请的种类涉及：品种专利；特别的品种（在美国对于植物的品种此外尚有农业部的其她保护规定）；用途专利：如一种带抗病虫害基因的植物。（3）美国对天然药物的专利保
5、护美国专利对草药制品的保护涉及：草药提取物：对草药进行提获得到的生物活性物质可以申请专利保护。但是申请人必须阐明重要提取物具故意想不到的效果。从草药中分离出的有效单体：从草药中得到的单一活性化合物及其具有该活性化合物的药物组合物，但是这种化合物及其药物组合物在既有技术中是未曾有过记载的。草药的制备措施：所述的制备措施并不限于某一种措施。它可以是化学的、微生物学的或者是其她的措施。美国专利对草药的保护形式提取物：对提取物自身实行产品保护；从草药中分离出的有效单体；对单体化合物自身实行产品保护；草药的制备措施；初次医药用途：美国专利保护这种用途权利规定；药物的第二用途：美国专利法保护药物的第二用途
6、。值得注意的是，美国专利商标局迄今还没有十分明确的审查制度，规定天然植物通过变化或者提纯而使其转变成具有专利性物质的原则。在美国，对处在天然状态的植物进行权利规定是不容许的，尽管该植物对避免和治疗疾病是有效的。当植物的有效成分被纯化后，其有效成分和治疗疾病中的用途都能获得专利保护。但当对植物的活性成分进行保护时，必须提供该成分与本来天然状态的植物相比具有非常显而易见的效果。美国对于植物的知识产权保护发明专利保护：在美国，发明专利可以保护有性和无性繁殖的植物。其保护的重要部分是种子、植物自身。这种植物是人造的植物并满足于美国专利法对该植物的保护。此外，规定申请人在指定的保藏单位保藏植物的种子或者
7、植物组织细胞。植物专利保护：美国专利商标局只授予任何无性繁殖的新的种类植物为美国植物专利，涉及培养抱子、突变体、杂交植物、新发现的籽苗等。植物专利的权利规定仅有一项，此权利规定必须写成：“to the new and distinct variety Of the specified plant as described and illustrated”，即：如阐明书所述的一种新的具有区别特性的特定种类的植物。美国植物品种保护法：美国于1995年4月4日生效的修改后的植物品种保护法，修订范畴与1994年的植物品种保护国际联盟（UPOV）修订本相协调。该法由美国农业部的植物品种保护办公室负责管理
8、。2德国专利（1）德国专利制度德国第一部专利法是1877年制定的，尽管比英、美、法等国要晚，但由于其具有自己的特点也在世界上有一定的影响，并为某些国家所效仿。德国专利法不仅成为挪威、芬兰、丹麦、瑞典、荷兰等国专利法的母法，并且对日本现行的专利法有较大的影响。德国专利法保护的对象只限于发明专利，并规定从主专利的申请日起妞个月内，可以申请增补专利，增补专利是指对发明的改善。即“如果一项发明的效用是改善或进一步发展申请人已经获得专利保护的另一项发明”，那么就可以申请增补专利，即基本专利未届满的保护期限。如果主专利因宣先无效或其她因素而终结，则增补专利就成为独立的专利，其有效期从主专利申报之日起计算。
9、对实用新型和外观设计分别根据实用新型法和外观设计法加以保护。对植物新品种或生产此类植物新品种的哺育措施，则根据1968年5月发布的植物新品种法加以保护。德国专利法对发明专利的保护范畴较广泛，具体的规定与现行的英国专利法规定基本一致，除了科学发明、数学措施、智力活动或者经商的规则和措施、计算机程序、疾病的诊断和治疗措施等，其她技术领域内的发明均可申请专利保护，但违背公共秩序或道德风尚的发明除外。（2）医药发明专利保护方式德国是自1968年开始对药物化合物予以专利保护的，但只能以产品和制备措施两种方式祈求专利保护，而不能以应用方式祈求保护。1977年，联邦法院对物质第一次医药应用的专利性予以了肯定
10、；1982年，法院又肯定了药物或药物第二适应症应用发明的专利性使对医药发明的专利保护日趋完善。德国对药物发明的专利保护涉及：对化学药物的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二 医疗用途；药物的制备措施。根据具体医药发明技术内容的不同，可以选用下述几种专利保护方式：绝对的物质保护第一种可选用的方式是产品专利保护。这种方式只合用于新的药物化合物或组合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果。作为新的药物化合物，也即新的药物活性成分，它们既可以是新合成的化合物，也可以是从天然物质例如植物或动物细胞中提取的、过去无法得到的物质，甚至还可以是新制造的人体器官和人体组织的
11、移植物。作为药物组合物，既可以具有新的活性成分，也可以是已知物质的新组合，甚至是已知物质组合的新配比或新剂型。其核心在于，这种新的组合和或配比和或剂型能为该药物组合物产品带来意想不到的良好医疗效果，因而也具有发明性。这种物质专利的保护范畴，涉及了所有的工业制备及应用方式，其中涉及申请目前已知的多种制备措施和应用也涉及当时未知的由后人发明甚至获得依存专利的制备措施和应用。这里所述的应用，不限于其自身用作药物，也涉及用作其他非医药目的或以组合物方式使用的药物。用途限定的物质保护德国专利对于既有技术中已知的物质或组合物，如果可以用于人或动物体疾病的诊断和治疗且该应用不属于既有技术，则不视为丧失新颖性
12、。也就是说，初次用于医疗措施的已知物质或组合物仍有也许获得用途限定的物质专利保护。这种物质专利保护既是相对的又是绝对的。相对于绝对保护的物质专利来说，它是受到应用领域限制的，且与已有物质专利有依存关系；但对于医药领域，它又享有一定限度的绝对保护，涉及任何方式的工业性制造和应用含该物质的药物。并且，其保护可波及整个医药领域，而不必限定治疗哪种具体疾病。后人虽有也许对其他适应症获得用途专利，但只能成为前者的储存专利。制造措施保护除了上述产品专利保护之外，还可以以药物制造措施的形式祈求专利保护。这时，所有发明技术特性均应与措施有关。制造措施授予专利的前提条件有：对于所有已知或未知的物质或药物组合物，
13、新的、有独创性的制备措施均可授予专利；对于新的物质或新的药物组合物，化学方面无特色的合成措施或简朴的混合法（相似措施）也可以授予专利，其专利性在于对原料的发明性选择，从而使该措施所制造出来的新产品具故意想不到的良好疗效。对于新的药物组合物或制剂，如果在活性组分和载体的组合或剂型方面具有发明性的构思，也可授予一种制造措施专利。上述制造措施专利权的保护也延伸到由该措施所直接得到的产品，其中涉及该产品的所有应用。制备已知产品则无相似措施可言，虽然该产品有特殊疗效也不行。用常规措施制备成药则一般因缺少发明性而不能授予专利。医药用途保护除了药物的制造措施外，医药发明还可以规定用途形式的措施专利。已知物质
14、X用于治疗疾病Y，如果符合新颖性、发明性和实用性的规定，也可授予用途形式的措施专利。这里所述的应用不是指直接针对医生或病人的治疗措施，而是针对制药厂而言的药物制造，例如药物的配料、剂量、成型、包衣及成品包装过程，也即波及工业化生产的部分。在制药厂用所述物质制成适于所述应用（适应症）的药物并发售后，该应用专利的保护作用即行完毕，因而对医生及病人是毫无意义的。由于药物的制造措施一般是常规的，因而在阐明书中往往不必具体描述。该应用的发明性在于其出乎意料的医疗效果。3欧洲专利局对天然药物的专利保护欧洲专利局对医药专利的保护期有特殊的规定自1993年1月2日以来，欧共体国家对受到有效专利保护的药物（药物
15、化合物、药物、它们的制备措施或应用）在获得有关卫生部门的生产许可后，如果专利的剩余保护期局限性五年，还可以到专利局申请一种补充的保护证书，使其医药专利的法律保护延长最多五年。欧洲专利局对植物药的保护范畴提取物：即对于草药进行提获得到的具有生物活性的物质；从草药中纯化出的具有特殊活性的化合物；由草药中得到的单一化合物和草药组合物，但是这种化合物和组合物在既有文献中未曾有过记载。草药的制备措施：植物产品的初次医药用途；植物药的第二医药用途。法国对天然药物的专利保护法国的专利制度在审批方式上采用了登记制或不审查制，其特点是对专利申请的技术内容不做实质审查，如果符合一定的形式规定，专利即登记颁布。法国
16、的发明专利证书自申请日起内有效，实用新型证书自申请日起6年内有效。法国授予专利权的技术领域范畴广泛，对食品、药物、化学物质以及微生物品种都予以专利保护。法国对植物药发明的专利保护涉及：当植物药是植物的提取物时可予以专利保护。但当该提取物的确切构成是未知物时，可以用Product-by-process权利规定对该构成进行保护。药用植物自身植物的制备植物的第一、第二医疗用途植物的成分和组方4日本（1）日本专利制度日本于1885年正式建立了专利制度。现行专利法是1959年颁布的“特许法”，同年还颁布了实用新型法。100近年来，专利制度推动了日本的经济发展，使日本成为世界上的经济大国。从1958年起，日本的专利申请案的数量就始终在世界上占首位。目前日本已
