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1、、F *LT药物临床试验机构文件（机构办公室）ZHEJIANG PRO XC1AL PEOPLES HOSPITAL临床试验运行管理制度编 码：ZRY-YJJGB-ZD-0001-A-03-201511-P拟定人：审查人：赞成人:日期：日期：日 期:颁发日期:见效日期：审查校正登记:日期审查校正人审查校正说明（内容、依照）备注20150512祁金文内容微小修正，流程图依照本质更正20151111祁金文编码“ B”更正为“ A”。1.8增加诊断 试剂项目。径么I4teI务缺丨创薪Love Hscellcrlcc LXdicalioti ill novation第1页共 6页qRi 也*彳人處醤昵
2、釋、扎卜耳*ZHFJIAFVG PROYIXCIAL PEOPLES HOSPITAL药物临床试验机构文件（机构办公室）I 目的：建立临床试验运行管理制度，规范整个临床试验准备、进行和关 闭流程以及明确各参加方的职责和任务管理。II范 围：适用于本机构所有临床研究项目。III作业内容：临床试验运行管理制度是贯穿临床试验向来的重要管理制度之一，包括临床试 验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行中，机构办公室与专业组，包括申办 方、CR0依照该管理制度推行，并进行医院内部的质量保证和质量控制。1 试验前机构办公室对临床试验项目进行受理及审查，认识申办方/ CRO 资 质、项目基本信息、受试者风险
3、与受益等情况，联系并征采专业组意 见。专业组指定专人与申办方/ CRO接洽，对该临床试验方案可否在本专 业睁开进行可行性谈论，完成初步合作意向。可行性谈论内容主要包 括以下：申办者/CRO和研究者的仪器、设备、人员、场所等可否可以 完成此项目。本专业可否存在同类竞争性试验， 可否可以完好依照药物临 床试验质量管理规范如期完成该项临床试验。研究者可否有足够的时间可以保证临床试验的推行与质量。试验方案的可行性初步商议。财务花销问题。其他相关问题如保险、临床研究协调员（CRC ）等。专业组指定主要研究者（PI），后者在专业负责人赞成下组建研究团队 成员及其分工。PI批阅申办者/ CRO供应的关于本项
4、目资料，并与 申办方/CRO谈论并签署临床试验方案。批阅重点：临床研究批件（药品上市后研究除外，需供应药品注册批件）证明性资料：申办者/ CRO的资质证明、药检报告等 临床试验相关资料：方案、研究者手册、病例报告表、知情同意书等若是本单位是组长单位，还应与申办方/ CRO 对方案、知情赞成书、病例报告表等相关资料进行设计和审查，并且协助申办方/ CRO 确定第2页共 6页协助单位。聲壘I卓想I#欷|砒Love lixccllcrlcc LTuhesdiun Ifind jtiohZHEJIANG PROVIXC1AL PEOPLDH HOSPITAL药物临床试验机构文件（机构办公室）QQ1.5
5、 PI完成“临床试验申请书”和包括团队名单在内相关资料（详见群422261946附件送审项目资料清单）交专业组负责人签字后递交机 构办公室审查并进行临床试验管理平台登记。相关资料递交伦理，进行伦理审批。所有临床试验须经伦理审批赞成 后方可进行。PI与申办者/CR0依照国家法律法规，就资料保密性和成就公布、试验质量保证、财务信息以及试验中各方面的职责分工和赔偿等方面制 定合同底稿（详尽要求拜会本机构合同设计规范，可参照使用QQ群422261946合同模板），电子邮件或书面交机构办公室。机构办公室审查赞成后进入合同审批流程。所有协讲和合同底稿由机 构办交由审计科、机构副主任（科研部负责人）、财务科
6、、财务总监、 机构负责人（分管院长）、院长审查、会签，再进行合同/协议的签 订（诊断试剂项目、合同金额五万以内所有项目，机构办审查赞成后 可直接交分管院长签署）。合同审查、会签可以在伦理审查前进行， 合同见效日期必定在伦理赞成项目此后。详尽参照本机构合同管理制 度。PI确定最后研究小组成员，签署授权书。研究者保证申办者/ CRO供应的试验用相关药物、文件、相关用品及 时到位，并保留运送、交接记录。研究药物由机构药房一致管理。药 物管理详见本机构药物管理制度和 SOP。所有研究小组成员与机构办公室质控人员参加启动会。各研究小组成 员明确自己的职责分工。启动会上对所有参加人员进行充分的方案 GCP
7、培训。试验开始前保证所有参加人员均接受过方案GCP相关培训。 启动会后机构办公室质控员需将启动会事项报告机构办公室。1.12依照GCP要求，建立研究者中心文件夹。2 试验中2.1临床试验研究人员应严格依照 GCP、相关法规及SOP、试验方案执行 临床试验流程。2.2试验过程中研究者应严格执行知情赞成过程的SOP、受试者招募及 访视的SOP、原始文件记录的SOP以及病例报告表填写的 SOP，保障受试者权益、安全和健康。2.3如在试验过程中出现不良事件和严重不良事件，应该严格依照临床试 验方案、不良事件和严重不良事件办理和报告的SOP办理。幹屢|卓極2.4试验过程中研究者、临床试验机构药房药物管理
8、员及专业组药物管理Love Excellence! DcdicaiiOn Irnldition第3 页共6页ZHEJIANG PROVINCIAL PLOPLfS HOSPITAL药物临床试验机构文件（机构办公室）员认真执行临床试验药物管理相关制度和SOP。做好研究文档的保护与更新，机构办公室与项目组档案资料管理人员 对进出资料有记录。试验过程中对试验方案、知情赞成书或向受试者供应的信息资料有任何新的更正或补充时，均应申报伦理委员会审批，并获得书面赞成。 接受配合监查员老例访视，并对发现的问题及时改进。专业组每年最少组织一次自查，机构办公室每年最少组织一次自查和 对各专业的稽查，保证试验质量（
9、详见临床试验专业组自查制度与临 床试验院内稽查制度和药物临床试验质量管理SOP）o配合申办方的稽查与药物看守部门的视察。2.10若研究小组有人员变动，PI需调整资历与经历相当的研究人员（必要时征得专业组负责人赞成），并做好培训与工作看守工作。2.11若是临床试验进度高出一年，研究者需要向机构办公室、伦理委员会 提交年度进展报告。212依照临床试验批件要求递交伦理连续审查申请。3 试验结束后监查员协调研究者进行中心关闭访视，并稳当解决发现的问题。撰写总结报告。若是多中心试验，总结报告由组长单位PI撰写，分中心PI撰写多中心临床试验的分中心小结，签字并注明日期后送申 办者。研究者参加或组织临床试验
10、总结会议，将最后报告递交给申办者。 研究药物核对无误后归还申办者或依照方案要求在医院销毁。临床试验资料依照临床试验资料归档相关管理制度和SOP进行归档和保留。项目组申请后进行花销结算。IV参照依照：1 CFDA GCP。2 CFDA 药物临床试验伦理审查工作指导原则20103 ICH GCP 。V 附件：1 “临床试验开始前”流程图2 “临床试验进行期间及结束”流程图3 临床试验申请书（QQ群422261946下载）4 伦理审查申请表（QQ群422261946下载）第4页共 6页聲俺I卓曲Im I冊Love Excellence IXdica-lion InnovationZHKJIAPsG
11、PRO XC1AL PLOPLES HOSPITAL.1药物临床试验机构文件（机构办公室）5 临床试验团队名单（QQ群422261946下载）6 临床试验结题签认表（QQ群422261946下载）临床试验开始前申办方药物临床研究批件证明性资料（营业执照、法证人书、药检报告等）临床试验相关资料（试验方案、研究手册、 CRF、知情赞成书等）签署合同专业负责人或机构办公室专业负责人复核申请资料填写申请书 1指派PT临床试验机构办公室主要研究者伦理审查申请2伦理委员会 伦理批件3 （组长）:临床试验机构办公室伦理委员会批件3PI赞成确认机构负责人赞成试验准备试验启动斧屢|卓趣|#欲|封升Love EN
12、.culltrhcc Lkilicalion InnbYAtioh不同样意试验，机构办通知申办方试验停止启动1. 临床试验申请书2. 伦理审查申请表3. 伦理委员会批件第5页共 6页ZHF JIAMr PRO NCiAL PEOPLES HOSPITAL药物临床试验机构文件（机构办公室）临床试验进行期间及结束申办者召开临床试验启动会进行项目培知情赞成满足条件病人初精选不满足条件*进行相关检查不满足条件SAE报告按方案进行临床试验r|获知24h按规准时间填写原始病历及中期会方案更正访视结束后，监查员回收CRF并审查节余药物和包装退还或销*试验物质退还试验花销结算统计解析小结或总结CRF及研究资料由机构档案室查收后归档机构办全程质控從建II料ILuvc fIXih-calion Itulovation
