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1、铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行考核情况2014年铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期：检查部门：质管员检查人员：序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字1质量体系审核制度501、质量体系审核明确公司领导和归口职能部门（10分）2、质量体系审核应有计划、有实施，每年至少进行一次（10分）3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求：现场审核应有记录；审核完毕应做出审核报告（10分）4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施，并予以实施（10分）5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证（10分）2质量否决制度401、质量否决方式，内容明确，权责清晰，上报程
2、度规范、符合公司实际（20分）2、能正确、有效行使否决（10分）3、能充分发挥作用，实现管理目标（10）3质量信息管理制度401、质量信息归口部门明确（10分）2、质量信息管理内容明确，符合公司实际（10分）3、质量信息传递及时、处理正确（10分）4、各类住处资料档案完整、齐全（10分）4首营企业的审核制度301、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象（10分）2、审核职责明确，管理有效（10分）3、档案资料齐全，保管妥善（10分）铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期：检查部门：检查人员：序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字5医疗器械入库质量检查验收制度30
3、1、器械入库质量验收按规定批验收方法正确，结论明确（10分）2、经验收合格的器械方能入库，手续、签名齐全，不合格器械按相关制度执行（10分）3、验收记录台帐准确、规范，按规定保管（10分）6有关记录和票据的管理规定401、各部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分）2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按公司统一要求执行（10分）3、记录、票据控制有效、分类存档（10分）4、对记录和票据进行日常检查，对不符合的提出改进意见（10分）7近效期器械管理制度201、不足一个月效期的医疗器械予以停售，通知保管员存放于不合格区（10分）2、已过效期医疗器械按不合格器械管理规定处
4、理（10分）8不合格医疗器械管理制度601、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标示明显（10分）2、对在库检查与出库复核中发现的不合格品，应将器械存放于不合格区，质管员复查后处理（10分）3、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分）4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分）5、不合格器械查明不合格原因，分清责任（10分）6、对不合格器械的处理情况定期汇总分析（10分）9医疗器械退换货管理制度501、退货器械经核实后存放专区，专帐记录（10分）2、所有退货器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分）3、外观和包装不合格的器械，应及
5、时通知采购员与供货方联系处理（10分）4、退货验收记录完整、准确、规范、手续、签名齐全（10分）5、发现假、劣器械，按不合格医疗器械管理规定进行上报处理，不得擅自退货（10分）铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期：检查部门：检查人员：序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字10质量事故报告与处理制度301、质量事故发生后，由质管领导小组与部门质管员牵头组织人员调查（10分）2、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分）3、如发生重大质量事故，质管员应在处理完毕后书面上报主管部门（10分）11不良反应报告制度301、概念明确，职责清晰，
6、程序规范（10分）2、发现医疗器械不良反应及时上报（10分）3、记录齐全、准确、规范（10分）12卫生和人员健康状况管理制度301、办公地点应定期打扫，环境整洁（10分）2、工作人员应着装整洁，佩带胸卡（10分）3、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应直接调离接触器械岗位（10分）13质量教育培训及考核制度401、质量教育、培训归口部门明确，每制定培训计划，有效实施（10分）2、培训目标明确，工作有效（10分）3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训，专业技术人员应按要求接受继续教育培训（10分）4、对教育培训的实施情况及效果，归口管理
7、部门应进行检查考核（10分）14质量管理制度执行检查与考核的规定401、做好制度培训的工作（10分）2、对自查出现的问题，逐项整改（10分）3、质管员回同质管部每年进行一次全面检查，下达整改通知书（10分）4、对整改情况进行检查验收（）10分15质量管理奖惩制度301、质量奖惩应指定执行部门（10分）2、各部门定期进行自查，质管部定期进行检查，自查和检查有检查措施、结果及改进措施（10分）3、惩、责任、尺度明确，奖、惩分明（10分）检查日期：检查部门：检查人员：序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字1质量体系审核制度501、质量体系审核明确公司领导和归口职能部分（10分）2
8、、质量体系审核应有计划，有实施，每年至少进行一次（10分）3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应有记录；审核完毕应做出审核报告（10分）4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施，并予以实施（10分）5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证（10分）2质量教育培训及考核管理制度401、质量教育、培训归口部门明确，每年制定培训计划，有效实施（10分）2、培训目标明确，工作有效（10分）3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训，专业技术人员应按要求接受继续教育培训（10分）4、对教育培训的实施情况及效果，归口管理部门应进行检查考核（10分）3质量管理奖惩制度301、质量奖惩应指定
9、执行部门（10分）2、各部门定期进行自查，公司各部门定期进行检查，自查和检查有检查措施、结果和改进措施（10分）3、奖惩、责任、尺度明确，奖、惩分明（10分）铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期：检查部门：检查人员：序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字1器械质量信息管理制度201、质量信息传递及时、处理正确（10分）2、各类信息资料档案完整、齐全（10分）2器械储存保管制度701、器械按不同储存要求分类存放，并按湿温度的要求分别存放于冷藏柜、阴凉库、常温库（20分）2、器械合理堆垛、不倒置、不混垛（10分）3、搬运和堆垛作业中规范操作，定期翻垛（10分）
10、4、保管员凭验收人员签章的“验收入库单”办理入库手续（10分）5、做好近效期器械管理（10分）6、做好库存内温湿度进行记录，采取调控措施（10分）3器械养护管理制度401、养护员应熟悉在库器械性质与养护常识（10分）2、配合保管员做好温、湿度检测和管理工作，并做好记录（10分）3、养护过程中发现问题，尽快报质管员予以处理（10分）4、建立、建全医疗器械养护档案（10分）4有关记录票证和票据的管理制度301、部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分）2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按本公司统一要求执行（10分）3、记录、票据控制有效、分类存档（10分）5近效期器械
11、管理制度501、建立近效期器械警示机制（10分）2、库区有近效器械示意牌，有近效期标示卡（10分）3、器械按批号、效期集中堆放，实行批号管理（10分）4、按月填报“近效期器械催销月报表”加强对近效期器械的管理（10分）5、已过效期器械按不合格器械管理规定处理（10分）铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期：检查部门：仓储部检查人员：序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字6不合格器械管理制度501、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标示明显（10分）2、在库检查中发现不合格品，应将器械存放于不合格品区，报质管员复查后处理（10分）3、不合格品
12、的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行（10分）4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分）5、擅自处理不合格器械者，在季度质量考核中予以处罚（10分）7医疗器械退货管理制度501、未经采购员、质管员同意和无退货通知书，保管员不得擅自接受退货要求（10分）2、退货器械经核实后存放专区，专帐记录（10分）3、所有退货器械均应重新验收，明确结论合格后方可入库（10分）4、购进退出器械按规定及时处理，假、劣器械不得退货，验收不合格的按（不合格器械管理规定）处理（10分）5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全（10分）8质量事故报告与处理制度201、发生质量事故后
13、应及时报告质管部门（10分）2、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分）9质量查询和质量投诉管理制度201、在库储存环节质量查询处理及时（10分）2、质量查询、器械退货登记记录真实、完整、并妥善保管理（10分）10器械不良反应报告制度301、概念明确，职责清晰，程序规范（10分）2、发现医疗器械不良反应及时上报（10分）3、记录齐全、准确、规范（10分）铜仁梵天药业有限公司质量管理制度执行情况考核表检查日期：检查部门：仓储部检查人员：序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因得分负责人签字11卫生和人员健康状况管理制度401、库房内外、办公地点均应定期打扫，环境整洁（10分）2、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾、有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，商品摆放符合规定（10分）3、库房内门窗结构严密，部门人员着装整洁，佩带胸卡（10分）4、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应直接调离接触器械岗位（10分）12质量管理制度执行检查与考核的规定质量管理奖惩制度401、做好制度培训工作（10分）2、部门定期进行自查，写出自查报告（10分）3、对自查出现问题，逐项整改（10分）4、奖惩尺
