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1、考据文件类别：考据方案编号：TS-YZ202-00部门：质量督查部页码：共16页，第1页YJ型净化工作台考据报告版次：新订取代：起草：年月日考据小组：_（会签）_批准：年月日推行日期：年月日安阳玉威制药有限公司优选文档目录1.归纳.32.考据结果总结.32.1设施检查情况小结.32.2净化操作台基本情况.32.3净化操作台的考据.43.考据结果评定与结论.54.附件.5.优选文档1.归纳考据小组于年月日年月日时期，严格依据考据方案对中心化验室干净室内使用的净化工作台进行了考据，经过对考据过程中的所得数据收集、整理，认为吻合GMP要求，请考据领导小组审查批准。2.考据结果总结2.1设施检查情况小
2、结设施名称医用净化工作台型号YJ型制造厂家吴江市净化设施厂出厂编号0512023、05120100512011使用部门中心化验室设施编号3-3-021、3-3-0223-3-0232.2净化操作台基本情况YJ型医用净化工作台（以下简称设施）是一垂直层流的局部空气净化设备。本设施由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新式无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设施还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短波紫外线，不但能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽孢及其他细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。设施主要技术参数：2.2.1.1YJ-
3、875S/DA型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数0.5个/皿时3、平均风速0.4m/s20%（可调）4、噪音62dB（A）5、振动3m6、照度300LX7、电源220V20%50HZ8、最大功耗300W.优选文档9、净化区尺寸900700450mm10、外型尺寸10007001650mm11、重量150kgYJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数0.5个/皿时3、平均风速0.4m/s20%（可调）4、噪音62dB（A）5、振动3m6、照度300LX7、电源220V20%50HZ8、最大功耗630W9、净化区尺寸1200700450mm10、外型尺寸1300700
4、1650mm11、重量350kg检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内。2.3净化操作台的考据安装、运转确认考据小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均吻合要求。风速调治均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工作可靠。检查及议论结果见附件。性能确认风速用热球式风速仪按风速测试标准操作规程(SOP-QA008-00)对净化操作台风速进行测试，测试结果均0.25m/s。干净度检测依据干净区尘埃粒子测定标准操作规程（SOP-QA007-00），干净区.优选文档沉降菌测试标准操作规程（SOP-QA006-00）对净化操作台内的尘埃粒子数和菌落数进行检测，结果未发现有5um的
5、粒子，而0.5um的粒子数小于3500个/m3，沉降菌均小于等于1CFU/皿。测定结果见附件。3.考据结果评定与结论从收集到的三次检测记录，时间为月日、月日、月日，各项考据、试验结果，认为设施操作规程可行，净化工作台能达到100级干净度要求，建议赞同本考据报告。净化工作台每年应试据一次；高效过滤器风速达不到要求后应予以更换，初效过滤器3个月冲刷一次，请考据领导小组审查赞同。4.附件.附件1.考据方案名称考据方案编号更正内容更正原因及依据更正后方案考据领导小组审批优选文档考据方案更正申请及赞同书净化工作台考据方案TS-YZ202-00起草人考据小组组长年月日考据领导小组：年月日.优选文档附件2.
6、安装确认所需资料及存放处序号资料或操作规程名称编号存放处检查结果1设施购置申请表RD-SB001-00生产技术部2设施选型论证报告RD-SB002-00生产技术部3设施生产商质量系统评估报告RD-SB003-00生产技术部4设施购销合同生产技术部5设施开箱查收记录RD-SB004-00生产技术部6设施安装条件检查记录RD-SB005-00生产技术部7设施安装清场记录RD-SB006-00生产技术部8设施单机试运转记录RD-SB007-00生产技术部9YJ型净化工作台标准操作规程SOP-QC7016-00质量督查部10YJ型净化工作台干净规程SOP-QC7113-00质量督查部11评价检查人：日
7、期：确认质量督查部考据领导小组年月日年月日.优选文档附件3.净化工作台安装、运转确认结果及议论序号考据内容考据要求检查结果及议论检查人及日期安装部位、安装形式1机器安装情况应吻合技术要求和保养、维修要求。2辅助设施配套情辅助设施应齐全、完况备，如电源等。设施调速情况工风量调治、阀门调治3满足要求、安全。作情况空运转1-2小时，检4空载试验查机器各部分运转情况。应运转平稳，无异常噪声。工作可靠。确认质量督查部_考据领导小组_年月日年月日.优选文档附件4.净化工作台考据所需仪器仪表及其校验情况检测所用仪表生产厂家或型号校验结项目果温度温、湿度计天津市津南区工艺美术校验在陶瓷厂校期内相对温、湿度计天津市津南区工艺美校验在湿度术陶瓷厂校期内干净度尘埃粒子计数器苏州自动化仪器仪表校验在测定研究所校期内风速热球式风速仪校验在QDF-3型校期内结果议论证书存放处生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部检查人：年
