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1、溶液配制批记录目录1.溶液配制1.1 生产场所检查1.2 主要设备确认1.3 耗材确认1.4 主要物料1.5 配方1.6 配制1.7 打印条粘贴处1.8 清场1.9 岗位生产状况确认1.10 附件索引1.11 偏差事件列表1.1 生产场所检查步骤内容执行结果1操作间名称和编号：是否2确认本区域无与本批次无关的物料、标签、文件、废弃物 等。是否3确认该区域温湿度、压差是否正常。是否4确认该区域已清洁或在清洁有效期内。是否5公用介质检杳：确认水电正常。是否6确认区域状态标识已更换。是否操作人/日期复核人/日期现场QA/日期清场合格证粘贴处备注：1.2 主要设备确认设备名称设备编号设备型号状态正常校
2、验有效期至是否是否是否是否是否是否是否是否操作人/日期复核人/日期备注：1.3 耗材确认名称规格物料编码需求数量使用数量操作人/日期复核人/日期1.4 主要物料名称规格物料编码有效期至使用量操作人/日期复核人/日期1.5 配方物料名配方理论配理论需称量下称量上限操作人复核人称(g/L)制量求量限(101%)/日期/日期(L)备注：(99%)步骤过程记录操作人/日期复核人/日期1.确认配液耗材器具是否 泡碱，填写泡碱批号。已经清洗己经泡碱泡碱批号：2.容器选择及称量设备准配制容器择：1.6 配制备：根据配制需求量，选择 合适的溶液配制容器。其 中20L以上的配制用搅拌 系统，20L及以下的配制，
3、 使用玻璃瓶、烧杯、不锈钢 桶等容器。对电子天平/ 台秤进行日常校验，并清 零。搅拌系统其它配制容器编号： 称量设备已完成日常校 验，校验合格设备已清零3.配液容器确认及去皮： 如果使用搅拌系统，配液 前需检查配液袋外观，确 认无破损后，正确安装配 液袋；如果使用玻璃瓶，确 认玻璃瓶已经过泡碱处理 并清洁完毕，对配制容器 进行称量，记录配制容器 的皮重（设备称重示数）， 并去皮。配液袋无破损并已安装玻璃瓶已泡碱并清洁完毕配制容器皮重：设备已去皮4注射水加入量计算：根 据理论配制量（步骤1.5）, 计算第 步加入的WFI量 范围（理论配制量的 80%90%）。第一步加入的NFI量范围5加入注射水
4、：向配制容 器中加入目标范围内的 WFI，并记录WFI实际加入 量（设备称重示数），开启 磁力搅拌，并设定转速不 少于 150rpm。WFI实际加入量：WFI称量记录见打印条：转速：rpm6.投料：加入根据步骤1.5的称量 上下限，称量所需重量的 XXX,记录相关信息，并投 料。净重1净重2净重3净重4称量设备编号： 总净重在步骤1.5的上下限内 已将XXX投料称量打印记录见附件：7.投料：加入根据步骤1.5的称量 上下限，称量所需重量的 XXX，记录相关信息，并投 料。8.投料：加入根据步骤1.5的称量 上下限，称量所需重量的 XXX，记录相关信息，并投 料。净重1净重2净重3净重4称量设备
5、编号： 总净重在步骤1.5的上下限内 已将XXX投料称量打印记录见附件：净重1净重2净重3净重4称量设备编号： 总净重在步骤1.5的上下限内 已将XXX投料称量打印记录见附件：9.搅拌溶解：全部投料完成后、设定转 速不低于150 rpm，搅拌至 少10min,确认物料已完全 溶解。转速：rpm搅拌开始时间：_（HH： MM）搅拌开始时间：_（HH： MM）搅拌总时间：mm物料已全部溶解10.取样检测：取样检测pH,若pH不在可 接受范围内，则重新配制。取样检测pl 受范围：XX pH打印记录 pH 在可 pH 不在 直接主管，L(可接X)2见附件：接受范围内二可接受范围内，汇报并启动调查11.
6、定容：地球加入WFI进行定容， 最终定容量量误差应该为 步骤1.5中配制量的1%以 内定容重量限(99%)定容重量限(101%)实际定容重量称量设备编号：称量打印记录见附件：12搅拌，pH和电导复测： 定容结束后，并设定转速 不低于150rpm搅拌至少 5min，搅拌结束后取样复 测溶液的电导和PH值应在 可接受范围内。转速：rpm搅拌开始时间：:(HH:MM)搅拌结束时间：:(HH:MM)搅拌总时间：min取样检测pH : _(可接受范围： xaox)口 pH在可接受范围内电导：(可接受范围：xxxxS/cm)口电导在可接受范围内13标签粘贴：填写溶液标签并粘贴，溶液效期XXX 溶液标签已粘
7、贴。溶液批号：溶液有效期至：14.配制工作结束后，将 使用完的剩余物料移出操 作区域，清洁设备表面、 操作工作台面清洁：是 否备注:1.7 打印条粘贴处1.8 清场序号l将配制完成的溶液转移至指定位置存放。是否2将剩余物料转移出操作区域。是否3按规定对使用完的容器具、配件进行清洗、干燥，并整齐放置是否在存放处。4移除使用完的相关文件和记录。是否5按照车间清洁、消毒操作规程对相关操作区域进行清洁、是否消毒。6将废弃物转移出洁净区。是否7清场完成后，清洁工具清洗、消毒、定量存放。是否8更新房间、设备、器具状态标识。是否清场开始时间：清场结束时间清场内容完成情况清场有效期至：清场合格证粘贴处清场合格
8、证粘贴处操作人日期 复核人日期 现场QA/日期 备注：1.9 岗位生产状况确认1、操作人员是否按照工艺规程和岗位操作规程进行生产操作。是否2、物料、器具、溶液是否在规定条件下储存、使用。是否3、计算机化系统账户登录、系统时间、审计追踪，数据完整性 是否符合要求。是否4、整个生产过程中，记录、物料产品标签、状态标识（生产状态、 设备、器具）的填写是否及时、准确、完整。是否5、确认生产过程中是否有异常情况发生，并及时处理、上报。是否异常情况描述：需要开启偏差调查的事件是否及时上报、并参与调查、眼踪进展是否偏差编号：岗位负责人/日期：QA/日期：备注：1.10 附件索引索引步骤附件号附件名称页数1.11 偏差事件列表索引步骤索引页码（分页码/总页码）偏差号备注：
