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1、.目 录1.验证概述42.验证目的与范围43.验证人员职责44.验证依据55.验证内容及标准56.验证结果评定及结论67.验证时间安排68.拟订再验证周期69.记录及附件61.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50
2、60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围2.1 对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；2.2 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。2.3 进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。3.验证人员职责3.1验证小组3.1.1 负责组织验证小组起草验证方案。3.1.2 负责验证方案、验证报告的审批。3.1.3 负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。3.2技术工程部3.2.1 负责设备的安装、调试、并做好相
3、应的记录。3.2.2 负责建立设备档案。3.3生产部3.3.1 负责起草设备的维护保养标准操作规程。3.3.2 负责该设备的维护保养。3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。3.4质量部3.4.1 负责验证工作现场的实施及监督。3.4.2 负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。4.验证依据4.1医疗器械生产质量管理规范4.2全自动C型口罩机使用说明书4.3全自动C型口罩机操作规程5.验证内容及标准5.1文件资料确认方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。标准：所有资料应能满足设计要求和GMP的要求。将设备说明书、设备操作SOP、设备开箱检查验收单、配套设
4、备资料、本设备验证文件结果见记录（见附表1）。5.2 设备安装确认5.2.1对安装设备的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是确认设备应符合要求，并确认整个安装过程：安装环境、安装平稳度、设备情况、供电系统、供气系统、文件及人员培养符合设计规范要求。（见附表2）5.2.2 起草操作规程口罩带焊接机操作规程5.3 设备运行确认开机前准备工作检查电源电压。打开开关，检查指示灯亮、脚踏板、气压表是否正常。机器运行是否正常，如有故障应立即排除并确认其功能正常。在上述初步测试正常的情况下才可进行下面的验证。（见附表3）5.4 设备性能验证5.4.1焊接点：焊接牢固无损坏与穿透耳带焊接
5、力度：10N（见附表4）6.验证结果评定及结论 口罩带焊接机运行正常，验证数据准确，能够满足生产操作要求，能够确保产品质量，本次验证合格。 7.验证时间安排验证小组于 年 月 日至 年 月 日对该设备实施验证工作。8.拟订再验证周期设备大修后需再校验；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再验证；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的某些性能随时间而变化，应进行周期性再验证；口罩耳带焊接机的验证周期不得超过一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。任何重大变更，或重大的维修项目完成后，均要进行验证。再验证内容：进行设备的再校验，可针
6、对设备性能中部分必须的项目进行再验证，而不一定要进行全面的验证。9.记录及附件附表1、文件资料确认附表2、设备安装确认附表3、设备运行确认附表4、设备性能确认附表1：文件资料确认资 料 名 称存放地点检查人复核人日期设备说明书技术工程部设备操作SOP技术工程部配套设备资料技术工程部评 价： 评价人： 年 月 日附表2：设备安装确认确认项目要 求确认结果结论安装环境安装环境应远离震动、噪声、高气流、高产尘。卫生条件较好的房间，注意门窗的密封，以避免外界污染空气对室内的影响。机体必须有效接地，确保安全。安装平稳度应平稳设备情况焊接机内外表面应无腐蚀或破损供电系统应稳定可靠供气系统应稳定可靠文件及人员培养已起草相应的使用SOP（包括维护保养），并对使用人员进行了必要的培训检查人日期复核人日期评 价： 评价人： 年 月 日附表3：设备运行确认项目要求确认结果结论电源开关应灵活无损坏脚踏板应灵活无损坏指示灯应明亮，反应灵敏检查人日期复核人日期评价：评价人： 年 月 日附表4：设备性能确认项目标准确认结果结论焊接点焊接牢固无损坏与穿透开机时间取样品检查 力度标准10N12345开机5分钟开机10分钟开机15分钟开机20分钟开机25分钟开机30分钟开机35分钟开机40分钟开机45分钟开机50分钟开机55分钟开机60分钟检查结果:检查人日期复核人日期评价：评价人： 年 月 日精选文档
