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1、深圳新鹏生物工程有限公司基因工程rhG-CSF和rhEPO注射剂GMP车间改造扩建项目环境影响报告书（简本）委托单位：深圳新鹏生物工程有限公司编制单位：深圳市环境工程科学技术中心有限公司二一三年六月深圳新鹏生物工程有限公司基因工程rhG-CSF和rhEPO注射剂GMP车间改造扩建项目环境影响报告简本目 录（简本）11 建设项目概况31.1 项目介绍31.2 现有工程回顾性评价31.3 改扩建工程概况51.3.1 基本情况51.3.2 厂房改造情况51.3.3 项目产品61.3.4 工程分析71.3.5 产污环节分析131.3.6污染物排放情况131.3.7三本帐核算141.3.8 总图布置16
2、1.3.9 施工期污染源汇总171.4 产业政策相符性分析171.5 项目选址合理性分析171.5.1 与深圳市基本生态控制线管理规定相符性171.5.2 与城市规划的相符性182 建设项目周围环境现状192.1 建设项目所在地的环境现状192.2 周边污染源调查192.2 建设项目环境影响评价范围193 建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果223.1 建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况223.2 环境空气影响预测评价223.3 地表水环境影响预测评价233.4 地下水环境影响预测评价233.5 声环境影响评价243.6 固体废物影响评价243.7 环境风险分析预测结果、风险防范
3、措施及应急预案243.8 施工期环境影响预测与评价253.9 环境保护措施及可行性论证263.9.1 以新带老环保措施263.9.2 废水防治措施分析273.9.3 大气污染防治措施分析273.9.4 噪声污染防治措施分析283.9.5 固体废物处理处置分析283.9.6 生物活性物质扩散控制措施293.9.7 施工期污染防治措施293.10 环境监测计划及环境管理制度303.10.1 环境监测303.10.2竣工环保验收内容313.11 环境影响经济损益分析334 公众参与344.1 公众参与的目的344.2 公众参与的阶段、方式与对象344.3 公众意见统计414.4 公众调查结果分析与结
4、论454.5 公众意见采纳与不采纳的说明464.6 公众参与结论475 环境影响评价结论486 联系方式4931 建设项目概况1.1 项目介绍深圳新鹏生物工程有限公司成立于1992年12月18日，注册地址位于深圳市南山区高新北区郎山二路新鹏生物园，经营范围：生物工程产品（包括基因重组小容量注射剂）。该公司主要产品为rhG-CSF注射剂（商品名：瑞血新）和rhEPO注射剂(商标名：依博)，两个产品均于1999年取得新药证书（详见附件14和15），并于2004年在取得了国家食品药品监督管理局药品生产批件和原深圳市环境保护局审查批复（深环批200420065号）后投入生产。2008年7月17日，原深
5、圳市南山区环境保护局以深南环批200851784号文批复同意其延期，同意该项目按照申报的方式生产瑞血新和依博，年产量分别为30万支、20万支。现该公司拟在现厂址按照2010版GMP标准对现有的1栋主厂房进行内部改造。改造后，rhG-CSF和rhEPO的年产量分别扩至400万支和500万支。本次改造项目不新增厂房，预计工期为2013年1-12月，2014年1月开始在改造后的车间内进行生产。改造期间，主车间3层现有的生产车间不停止生产。1.2 现有工程回顾性评价1.大气污染物1）菌体发酵废气和细胞培养废气：项目使用的发酵罐和细胞罐内部均已配套有直径为6cm、滤径为0.22um的PVDF除菌过滤膜，
6、过滤效率可达到99.99%，可以有效去除外排气体中夹带的活性物质。过滤除菌后的废气目前排放到车间内。2）有机溶剂挥发气体：有机溶剂挥发气体主要来自质检，该部分操作全部在通风橱中进行，挥发的有机气体通过通风橱收集再经高效过滤器过滤和活性炭吸附净化后，于主车间2层外排放。由监测结果可知，项目通风橱废气中的非甲烷总烃可以达到广东省地方标准大气污染物排放限值(DB44/272001)中的第二时段二级标准。3）锅炉燃烧废气：本项目设1台额定功率为1.5t/h燃轻柴油锅炉。目前该锅炉废气为直接排放。由监测结果可知，项目锅炉废气排放可达到广东省锅炉大气污染物排放标准（DB44765-2010）中燃轻柴油锅炉
7、的相关排放限值。4）备用发电机排放废气：发电机采用0#轻质柴油为燃料。该发电机安装有水帘除尘器。监测结果表明，项目发电机燃烧废气中SO2、烟尘、NOX的排放浓度及排放速率和烟气黑度可以达到广东省大气污染物排放限值（DB4427-2001）中第二时段二级标准。2.水污染物(1)生产过程产生的工艺废液及废水：共计12t/a。目前该部分废液及废水经灭活后作为危险废物交有资质的单位（东江环保股份有限公司）处理。东江环保股份有限公司是具有该类危险废物处理处置资质的合法单位。(2)其他废水：主要是设备清洗废水、地面冲洗水、卫生清洁、洗衣等废水，经化粪池预处理后接入南山污水厂进行处理。该部分废水总计1324
8、t/a。监测结果表明，项目工业废水中主要污染物可以达到广东省地方标准水污染物排放限值(DB44/262001)中的第二时段二级标准。(3)生活污水：本项目产生生活污水1687t/a，经化粪池预处理后接入南山污水厂进行处理。(4)清下水：本项目产生清下水主要包括冷却塔外排水、锅炉软化水制备过程产生浓水及纯水制备过程产生浓水等，共计2825t/a，排入市政雨水管网。3.噪声由监测结果可知，项目现状厂界四周昼间和夜间噪声均可以达到工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的2类标准要求。4.固体废物本项目产生的危险废物主要是发酵废液、纯化废水、碱性废液、废酸液、废碱液、废丙酮等，共计
9、9.6t/a，目前经灭活后交东江环保股份有限公司进行处理。东江环保股份有限公司是具有上述危险废物处理处置资质的合法单位。研发及质检过程产生危险废物约2700kg/a，主要是各类废液；质检产生医疗废物1 kg/a，主要是过期报废药品、实验用针头针管等，目前交深圳市益盛环保技术有限公司进行处理。1.3 改扩建工程概况1.3.1 基本情况项目基本情况见表1.3.1。表1.3.1 新鹏公司GMP车间改造扩建项目基本情况一览表建设单位深圳新鹏生物工程有限公司项目名称深圳新鹏生物工程有限公司基因工程rhG-CSF和rhEPO注射剂GMP车间改造扩建项目改造投资5000万元项目性质改造扩建项目地址深圳市南山
10、区高新北区郎山二路新鹏生物园改造时间2013年1月-12月进行厂房内部改造，改造期间，主车间3层楼现有生产车间不停止生产，2014年1月在改造后的车间内进行生产宗地号T401-0051用地性质工业用地占地面积总用地面积不变，仍为6000.8m2建筑面积现有建筑包括1栋厂房（建筑面积6514.18m2）、1栋办公楼（建筑面积403.04m2）和1栋锅炉房（建筑面积70.56m2），本次厂房改造不新增厂房改造扩建内容施工期主要为主厂房的内部改造，具体改造内容详见3.3.1节。改造完成后，rhG-CSF和rhEPO的年产量分别扩至400万支/年和500万支/年。产品种类与改扩建前保持一致，仍为rhG
11、-CSF和rhEPO项目定员150人（改扩建前后不新增员工人数）工作制度每天7.5小时，每周5天，一班制。1.3.2 厂房改造情况（1）本次厂房改造内容主要包括：1.将主车间2层和综合楼2层（共1927m2）打通，改造成一个符合2010版GMP要求的生产车间。改造后，该车间包括：一个rhG-CSF发酵和粗纯的C级区域，一个rhEPO发酵（A级保护）和粗纯的C级区域，一个稀配、分装和轧盖B级区域，一个洗瓶和洗衣D级区域，一个总更和参观走廊控制区域，共计六个区域，配套设置6个空调系统。罐装和包装区域约200m2仍设在主车间3层。2.在综合楼3层设置150m2的质检区域，包括无菌室（B级）、微生物限
12、度室（B级）、测活室（C级）和阳性对照室（C级），另设空调机房、培养室、样品接受室、留样观察室、化验室、天平室、标化室、内毒素室、仪器室、洗涤室、灭菌室等。其中，内毒素室为本次改造新增的车间。3.将主车间1层仓库区扩大至800m2，扩大了成品冷库、印刷包材库和杂品库的面积，增设阴凉库、仓管办公室、成品发货区、原辅料验货区和发料区等。改造后，1层仓库区共设有2个成品冷库、1个内包材库、2个印刷包材库、1个常温库、1个阴凉库和1个杂品库。4.改造期间，现有的主车间3层不停止生产。2层新车间改造完成后作为发酵和纯化车间，3层原生产区域改为研发，罐装、包装车间保留。（2）扩建内容改造完成后，现有产品r
13、hG-CSF和rhEPO产量分别扩至400万支/年和500万支/年，本次改扩建不增加产品种类、不改变生产工艺。改造完成后，园区内现有建筑布置（主要为主厂房及办公楼）不变，但增加了废水处理设施和独立的空压机房。1.3.3 项目产品表1.3.3-1 改扩建后项目产品方案一览表序号产品类别产品名称生产规格改造前年产量（万支）改造前总剂量（L）改造后年产量（万支）改造后总剂量（L）备注1基因重组药物rhG-CSF0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.2ml/支301804002400全部为2ml西林瓶包装2rhEPO1ml/支2020050050004总计5038090074001.3.4 工程
14、分析1、rhG-CSF生产工艺流程rhG-CSF的生产工艺流程简述如下：（1）菌种复苏及扩增 来料的菌种为基因重组大肠杆菌菌种，需要先在301的操作台下进行复苏，然后加入培养液在密闭的锥形瓶中进行扩增。扩增过程约2年进行一次，一次扩增时间为24hr，工艺温度为301。（2）发酵、菌体收集培养温度为301，培养时间为11hr。发酵过程须根据培养液的消耗情况补充补料培养液。发酵过程需要不断补充压缩空气以供给菌种发酵使用。氧气被消耗尽的废气（G11）则经直径为6cm、滤径为0.22um的PVDF除菌过滤膜过滤除菌后由排气管排出。发酵工序空气过滤除菌用过滤膜约使用10次后废弃,该工序产生废过滤膜(S1
15、2)。发酵完成后，培养液通过离心机进行固液分离，菌种则存在于沉淀中，上清液则废弃（S11），菌种则于-205下冷冻保存。（3）菌体洗涤菌种洗涤后，再经离心机进行固液分离，保留沉淀物，废弃上清液（W11）。（4）菌体破碎菌体洗涤后得到的菌种为成团的蛋白，需要先加入缓冲液，然后使用组织捣碎机将蛋白打成小碎片；再使用超声仪进行菌体破碎，以露出菌体中的包涵体；最后经离心机进行固液分离，然后保存固体的包涵体成分，废弃上清液（W12）。（5）提取包涵体加入置换液到包涵体中，然后离心分离上层的置换液，保存固体的包涵体成分，废弃上清液（W13）。（6）蛋白质变性、复性由于置换液中溶解有部分蛋白质，为了提高蛋白质的产量，需要进行变性。复性的目的是为了恢复蛋白质的活性。
