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1、精选文档体外诊疗试剂分类目录（征采建议稿）按医疗器材受理和审评的体外诊疗试剂一、临床血液学和体液学查验试剂1.1血液学查验试剂（盒）血液一般查验试剂（盒）溶血试验试剂（盒）血栓与止血查验试剂（盒）1.2组织配型类试剂（盒）1.3尿液查验试剂（盒）、试纸1.4粪便查验试剂（盒）、试纸1.5其余体液及排泄物查验试剂（盒）二、临床化学查验试剂2.1无机离子查验试剂（盒）2.2蛋白质查验试剂（盒）2.3糖类查验试剂（盒）、试纸2.4酶类查验试剂（盒）肝脏疾病诊疗试剂（盒）肾脏疾病诊疗试剂（盒）心肌疾病诊疗试剂（盒）体液和其余酶测定试剂（盒）2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6脂类查验试剂（盒）
2、2.7血气与电解质剖析试剂（盒）2.8内分泌查验试剂（盒）下丘脑垂体激素测定试剂（盒）甲状腺激素测定试剂（盒）肾上腺激素测定试剂（盒）性腺激素测定试剂（盒）胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）其余激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类查验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学查验试剂3.1传得病免疫学诊疗查验试剂（盒）肝炎病毒血清学标记物查验试剂（盒）其余病毒血清学标记物查验试剂（盒）.精选文档细菌血清学查验试剂（盒）其余微生物血清学查验试剂（盒）3.2肿瘤标记物类试剂（盒）3.3细胞免疫查验测定试剂（盒）四、微生物学查验试剂4.1培育基4.2微
3、生物学查验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化判定培育基4.6染色液五、组织细胞学查验试剂5.1细胞、组织化学染色剂类试剂5.2免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反响、自己免疫诊疗查验试剂（盒）七、遗传性疾病查验试剂八、分子生物学查验试剂8.1分子诊疗试剂（盒）分子杂交诊疗试剂（盒）8.1.2PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3生物芯片类试剂（盒）基因芯片类检测试剂（盒）蛋白质芯片类检测试剂（盒）其余生物芯片类检测试剂（盒）九、其余查验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊疗试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原
4、（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺点病毒HIV（12型）抗体试剂（盒）人类免疫缺点病毒抗原/抗体诊疗试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6. 放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊疗时，按第三类医疗器材进行管理。.精选文档按医疗器材受理和审评的体外诊疗试剂目录一、临床血液学和体液学查验试剂1.1血液学查验试剂（盒）血液一般查验试剂(盒)品名举例管理类型血液剖析仪用溶血剂二网织红细胞试剂二血液剖析仪用稀释液二血液剖析仪用冲洗剂二血液剖析仪用鞘液二血液剖析仪用染色液一溶血试验试剂（盒）品名举例管理类
5、型葡萄糖-6-磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）二血红蛋白A2试剂（盒）二胎儿血红蛋白剖析试剂（盒）二糖化血红蛋白剖析试剂（盒）二高铁血红蛋白复原试验试剂（盒）二Hb-F碱变性试验试剂（盒）二Hb-F酸洗脱试验试剂（盒）二血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）二硫血红蛋白剖析试剂（盒）二丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）二镰状细胞试验试剂（盒）二其余溶血试验试剂（盒）二红细胞自己溶血试验试剂（盒）二.精选文档血浆血红蛋白测定试剂（盒）二血红蛋白电泳检查试剂（盒）二异样血红蛋白剖析试剂（盒）二一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）血清联合珠蛋白（Hp）测定试剂（盒）二镰状细胞试验试剂（盒）二1.1.3血栓与止血查验试剂
6、（盒）品名举例管理类型凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）三肝促凝血酶原激酶（HPT）试剂（盒）二肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）二肝素辅因子II（HC-II）测定试剂（盒）二纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）二纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）二组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒）二组织纤维蛋白酶激活剂、克制剂-1复合体试剂（盒）二纤溶酶原激活克制物（PAI）活性测定试剂（盒）二纤维蛋白溶酶原试剂（盒）二纤维蛋白溶酶-2-血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒）二2-纤溶酶克制物（2-PI）活性测定试剂（盒）二2-抗纤溶酶（2-PA）测定试剂（盒）二血清纤维蛋白降解产物（FDP）ELISA测
7、定试剂（盒）三纤维蛋白肽A试剂（盒）二凝血酶原耗费试验试剂（盒）二凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒）二可溶性纤维蛋白单体复合蛋白物测定试剂（盒）二D-二聚体胶乳法测定试剂（盒）二.精选文档D-二聚体ELISA测定试剂（盒）三血浆硫酸鱼精蛋白副凝结时间（3P）试剂（盒）二凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）二活化全血凝血时间试剂（盒）二活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）二凝血酶原片段F测定试剂（盒）二1+2抗凝血酶III（AT-III）测定试剂（盒）二抗凝血酶VIII克制物测定试剂（盒）凝血酶原断片F1+2试剂（盒）凝血酶抗凝血酶III复合体（TAT）试剂（盒）凝血因子II（II：
8、C）活性测定试剂（盒）凝血因子测定试剂（盒）第五凝血因子DNA突变检测试剂（盒）蝰蛇毒时间（RVVT）测定试剂（盒）第因子有关抗原试剂（盒）第因子利托菌素辅因子试剂（盒）凝血因子VIII（VIII：C）,IX(IX:C),XI(XI:C),XII(XII:C)的活性测定试剂（盒）第IIIa凝结因子试剂（盒）第III凝结因子试剂（盒）第a因子克制剂试剂（盒）蛋白C（PC）活性测定试剂（盒）蛋白S（PS）测定试剂（盒）蛋白C抵挡实验（APCR）试剂（盒）活性蛋白C抵挡性第因子试剂（盒）狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒）血栓调理素试剂（盒）纤维蛋白原（Fbg）测定试剂（盒）二二二二二三二二二三二二二
9、二二二二三二三.精选文档血小板凝集能力试剂（盒）二血管性假血友病因子抗原ELISA试剂（盒）三6-酮-前列腺素F1ELISA试剂（盒）三-凝血酶球蛋白试剂（盒）二血浆-血小板球蛋白（-TG）ELISA试剂（盒）三血小板第3因子有效性（PF3aT）检测试剂（盒）三血小板第4因子（PF4）ELISA试剂（盒）三血小板有关抗体（PAIgG,PAIgA,PAIgM）ELISA试剂（盒）三1.2组织配型检查试剂（盒）品名举例管理类型HLA组织配型(DR、A和B)试剂（盒）三人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）三A-转移酶活性及B-转移酶活性试剂（盒）三ABO血型定型试剂（盒）（临床诊疗用）三1.3
10、尿液查验试剂（盒）、试纸品名举例管理类型干化学尿液剖析试纸条二尿淀粉酶试剂（盒）二尿本-周氏（Bence-Jones）蛋白测定试剂（盒）二尿肌红蛋白测定试剂（盒）二尿酮体测定试剂（盒）二尿胆素测定试剂（盒）二尿蛋白1（UP1）测定试剂（盒）二尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）二尿微量白蛋白（UALB）测定试剂（盒）三尿微量白蛋白（UALB）测试卡三.精选文档尿白蛋白试剂（盒）二尿过氧化氢酶试剂（盒）二尿氨试剂（盒）二尿-氨基-酮戊酸试剂（盒）二尿肌酸酐试剂（盒）二尿黄体生成素（LH）试剂（盒）二尿香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）二尿人生长激素（GH）试剂（盒）二尿2-微球蛋白试剂（盒）二尿碱性磷
11、酸酶（ALP）试剂（盒）二尿钙目测试纸二尿镁（Mg）试剂（盒）二尿谷氨酰转肽酶（-GTP）试剂（盒）二尿无机磷（IP）试剂（盒）二尿睾丸素试剂（盒）二尿皮质醇试剂（盒）二尿氨甲蝶呤试剂（盒）二尿人免疫球蛋白G（IgG）试剂（盒）三尿铁传达蛋白试剂（盒）二尿尿酸（UA）试剂（盒）二尿尿素氮（UN）试剂（盒）二尿C-肽（CPR）试剂（盒）二尿肌酸试剂（盒）二尿淀粉酶同工酶试剂（盒）二1.4粪便查验试剂（盒）、试纸品名举例管理类型.精选文档便隐血（OB）试纸（化学法、免疫法）三粪血红蛋白试剂（盒）三粪胆素检查试剂（盒）二粪铁传达蛋白试剂（盒）三1.5其余体液及排泄物查验试剂（盒）品名举例管理类型髓液蛋白试剂（盒）二髓液球蛋白试剂（盒）二髓液葡萄糖试剂（盒）二羊水pH试剂（盒）二唾液潜血试剂（盒）三二、临床化学查验试剂2.1无机离子查验试剂（盒）品名举例管理类型铝(Al)试剂（盒）二镉(Cd)试剂（盒）三铬(Cr)测定试剂（盒）三钼(Mo)测定试剂（盒）三铅(Pb)测定试剂（盒）三硒(Se)测定试剂（盒）三钴(Co)测定试剂（盒）三锰(Mn)测定试剂（盒）三碳酸氢盐测定试剂（盒）三钾测定试剂（盒）二钠测定试剂（盒）二
