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1、基本药品目录：基本药品目录是基本药品的具体体现。1996年的第9版目录共收入药物27类317个品种。其中，单味药物有293种，复方有22种，还有2种用具（避孕套和子宫帽）。这27类药物是：1，麻醉药；2，止痛药、退热药、费类固醇性消炎药和痛风治疗药；3,，抗鞭笞反映药和抗过敏药；4.解毒药和其他用于解毒的药物；5，抗惊厥药；6，抗感染药；7，抗偏头痛药；8，抗肿瘤药和免疫抑制剂；9.康帕金森综合征）震颤麻痹综合征）药；、10，影响血液用药；11，血液制品及血浆代用品；12，心血管类药；13，皮肤类药；14，诊断药；15，消毒剂及防腐剂；16，利尿药；17，胃肠道用药；18，激素类药；其他内分泌
2、药及避孕药；19，免疫制剂；20，肌肉松弛药；21，眼科用药；22，催产药和抗催产药；23，腹膜透析液；24，精神治疗药；25，作用于呼吸道的药物；26，纠正水、电解质和酸碱紊乱的溶液；27，维生素和矿物质。药品监督管理的含义：药品监督管理又称药政管理，是指国家授权的行政机关，依法对药品，药事组织，药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理的作用：1，保证药品质量；2，促进新药研究开发；3，提高制药工业的竞争力；4，规范药品市场，保证药品供应；5，为合理用药提供保证。执业药师：执业药师是指经全国统
3、一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师考试：执业药师资格考试属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。参加考试必须具备的条件：1，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员；2，学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满一年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。考试科目：药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规
4、、综合知识与技能4个科目。GLP和GCP：药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药物非临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。药品广告的审批：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批
5、准文号的，不得发布（法第六十条第一款）。发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告审批文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区
6、、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理（条例第五十三条）。互联网药品交易服务的定义：是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。类别：包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。根据消费者是个人或医疗机构又分为两类：一类是提供医药企业与医疗机构之间药品交易服务的电子商务，本身不进行
7、药品交易活动，目前主要是为药品招标工作服务。另一类是医药企业与个人消费者之间进行药品交易的电子商务。“本企业成员”是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。互联网药品交易服务的审批部门；国家食品药品监督管理局和省级药监部门。新药的申报与审批：一、对新药报送资料的要求：申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 二、新药申报与审批程序：1，新药临床试验申请与审批；2
8、，新药生产申请与审批。 三、新药审批有关规定：1，特殊审批；2，联合研制的新药申报；3，补充资料的规定；4，新药审批期间的注册分类和技术要求；5，样品管理；6，技术转让的有关规定；7，其他规定。四、新药监测期的管理：1，新药的监测期；2，监测期新药的管理；3，涉及监测期新药其他药物的申请审批。生产管理：1，防止药品生产的随意性：生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得随意更改；2，防止生产过程药品被污染和混淆的措施：生产前应确认无上次生产遗留物。防止尘埃的产生和扩散。不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。生产操作间、设备、容器应
9、有状态标志。加强药材前处理管理。3，批生产管理：A，定义：a，批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。b，批号：用于识别”批“的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。c，批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。B，各类药品批的划分原则：以下各种剂型在规定条件要求下所生产的均质产品为一批。a，注射剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的；b，粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内产生的；c，冻干粉针：以同一批药液使用同一台冻干设备
10、在同一生产周期内所产生的；d，固体半固体（中、西药）：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的；e，液体制剂：在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的；f，中药液体制剂及膏滋、浸膏、流浸膏：以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的；g，连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的在规定限度内的；h，间歇生产原料药：可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的。C，每批产品的生产管理：每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，由操作人、复核人签字；批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3
11、年；清场记录应纳入批生产记录。产品应有批包装记录。4，工艺用水（包括饮用水、纯化水、注射用水）应符合质量标准，并定期检验。GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。GSP认证机构。省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理。GSP证书和管理。对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规范认证证书，有效期5年，期满3各月由企业申请新认证，按照原程序申请、批准，合格的发给认证证书。医疗机构配备药学技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非要学技术人员不得直接从事药
12、剂技术工作（法第二十二条）。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员（条例第二十五条）。医药领域可授予专利权的发明创造分为两大类：一产品发明：在医药领域，被归类为产品发明的包括新物质、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。A新物质：包括有医药用途的：1，新化合物；2，新基因工程产品（生物制品）；3，制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体；4，新的异构体；5，新的有效晶型；6.新分离或提取的天然物质。无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，都可以申报医药产品的发明专利。B已知化合物：包括首次发
13、现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的，可以申请药品的发明专利。C药物组合物：是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成份，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，主要是复方制剂和药物新剂型，天然产物的非单位有效部位，可以申请药品的发明专利。D微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物：具有一定的工业用途时，可申请产品的发明专利，包括：1，新的微生物;2,重组DNA、氨基酸、蛋白、单克隆抗体；3，载体；4，以一定含量微生物和一定含量其他成份组成的混合物；5，由微生物代谢产物与其他成份组成的组合物；6，若干种微生物以一定配比组成的组合物；7，含有微生物及其代谢产物在内的组合物；8，由微生物
14、方法得到的产品。E制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。二方法发明：在医疗领域被归类为方法发明的有化合物的制备工艺、组合物的制备工艺、分析方法、化合物或组合物用于医药的用途等。A制备方法、生产工艺：如上述产品的合成、制备、提取、纯化等方法。B分析方法。C物质的医药用途发明：1，指发现了已知物质或新物质的某些药物活性，从而可以用来制成药品，治疗或预防人体或动物体的特定疾病；2，第二次医药用途（药物的新用途）发明。D医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法。E生产新的微生物的方法：1，由自然界筛选新的微生物的方法；2，通过人工诱变生产新的微生物的方法；3，通过基因
15、工程技术生产新的微生物的方法；4，通过培养微生物生产新物质、已知物质、食品、药品、农药等产品的方法；5，用微生物本身及其培养物制成各种产品的方法；6，利用微生物的生命活动达到某种工业目的的方法，如微生物在矿物浸出、石油脱硫、三废处理及其他领域内的应用方法等。实用新型：1，某些与功能相关的药物剂型、形状和结构的改变，以避孕药品及药具居多；2，诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构。3，生产药品的专用设备；4，某些药品的包装容器的形状、结构；5，制剂方面的实用新型：有某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等；6，某种医疗器具
16、，即用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节生理功能或替代人体器官的设备、装置、用具、置人物及其相关物品等。外观设计：主要是药品外观和包装容器外观，如药品及医疗器械的新造型或其与图案色彩的搭配与组合、新的盛放容器、富有美感和特色的说明书、包装盒等。药物分析：是一门研究和发展药品全面质量控制的学科。药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度单位液层厚度时的吸收度。杂质：任何影响药物纯度，无治疗作用，或者影响药物的稳定性和疗效，甚至危害人们健康的物质。药物的纯度：指药物的纯净程度。杂质的限量：在不影响疗效、不产生毒性和保证药物质量的原则下，综合考虑杂质的安全性、生产的可行性与产品的稳定性，允
