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1、医疗器械产品购进管理制度1、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。2、依据本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司有关制度制订。3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。4、内容4.1 应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。4.2 在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的医疗器械生产企业许可证（或医疗器械经营企业许可证）和营业执照等有效证件。4.3 购进的产品必须是合法的产品，收集产品的医疗器械生产企
2、业许可证（或医疗器械经营企业许可证）和医疗器械产品注册证及相关的产品标准的质量合格证明。4.4 购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。4.5 不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。4.6 购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。4.7 效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则
3、，防止库存积压造成不必要的损失。4.8 每年对购进情况进行质量评审。医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度1、 目的确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉2、 依据本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司有关制度制订。3、 范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。4、 内容4.1、专职质检员根据供货方提供的送货单，核对货物的品种、名称、型号规格、数量、生产厂家、生产批号、产品有效期、注册证编号、商标、产品合格证等内容，发现以上各项任何一项不符合规定的应拒收。随机抽样检查货物的包装，产品的外面质量等项目。核对上述内容准确无误，检查合格后，由专职质检员详细做好入库登记，
4、开具医疗器械产品入库验收单，签字。仓库保管员凭验收员签字，并有合格字样的“入库验收单”验货入库，并在入库验收单上签字。建立真实、完整的医疗器械入库验收台账。（医疗器械购进台账样张附后）。4.2 验收中发现有质量疑问的品种应及时报告质管部，由质管部牵头向食品药品监督管理局报告，并向供货方查询处理。验收中发现的破损、短少、淋湿等问题的商品，及时报业务上处理。4.3 养护员认真做好医疗器械产品在库养护工作，要按照医疗器械产品的性质、季节、气候、仓库条件进行分类排列。定期检查，加强温湿度管理，采取通风、防潮、避光、防寒、降温、防虫、防鼠等养护方法，切实防止医疗器械产品质量发生变化。4.4 医疗器械产品
5、的贮存实行色标管理，严格分区分类存放，合理堆码。4.5 效期医疗器械产品按效期先后堆码，并接“近期先出”的原则出库，六个月以内效期医疗器械产品需在报警牌上报警，并填写效期医疗器械产品催销表，报部门业务负责人。4.6 仓库保管员必须凭正式发货凭证发货，严禁白条、无票发货，不准借货，坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库。4.7 医疗器械产品出库要把好复核关，凡是出库医疗器械产品不经复核不准出库，逐笔复核数量和质量，详细做好出库登记，并有发货人及复核人签字（医疗器械销售台账样本附后）。4.8 医疗器械产品出库严把质量关，无产品注册证、无生产许可证、过期、失效、质量不合格及国家明令淘汰的医疗器械产品
6、不得出库。医疗器械产品销售服务制度1、目的做好售后服务工作，提高本公司的声誉。2、依据本制度依据医疗器械经营企业许可证管理办法和湖南省医疗器械经营企业检查验收标准制订。3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门的业务员、质管人员、仓库保管员及其他有关人员。4、内容4.1 不准销售质量不合格的医疗器械产品。4.2 不准销售未经登记或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械。4.3 不准销售无医疗器械产品注册证的医疗器械。4.4 不准销售过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。4.5 不得向无医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。4.6 超范围销售医疗器械
7、的，必须重新履行审批手续。4.7 销售第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。4.8 销售第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务制度。4.9 建立健全的销货台账，设用户意见薄，正确对待和处理用户意见。4.10 违反以上规定者，追究直接责任人的责任。有效期产品管理制度1、 目的加强医疗器械产品的管理，科学适量储存，减少损耗，保证质量。2、 依据本制度根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、湖南省医疗器械经营企业检查验收标准，结合本公司实际制订。3、 责任部门质管部、仓储部4、 内容4.1、专职质检员对入库医疗器械产
8、品按有关规定标准验收，特别对有效期的产品重点检查其生产日期、有效期，对有效期不到六个月的医疗器械产品不予验收入库。4.2、效期医疗器械产品按有效期先后堆码，并按“近期先出，易变先出”的原则出库，六个月以内有效期医疗器械产品需在报警牌上报警，并填写效期商品催销表。4.3、过期、失效医疗器械产品不得出库不合格医疗器械产品管理制度1、目的为了严格加强对不合格医疗器械产品的控制管理，严防不合格的医疗器械产品进入或流出本企业，确保消费者权益。2、依据本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准中有关要求制订。3、范围不合格医疗器械产品。4、责任部门采购部、质管部、仓储部、销售部5、内容5.1 质量不合格
9、的医疗器械产品应存放在专库（区），有明显标志。不合格医疗器械产品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录，并上报食品药品监督管理部门。5.2 严把入库验收关，不合格医疗器械产品决不入库，专职质检员在验收和检查中，发现质量有疑问的医疗器械产品应及时报告质管部，并暂停销售，存放于待验区，经定性确认无质量问题放可重新验收入库销售。5.3 医疗器械产品养护对在库医疗器械产品经常查验，发现变质医疗器械产品应及时报告质管部及业务部门处理。经定性为不合格医疗器械产品存放于不合格品区。5.4 医疗器械产品出库，保管员应逐笔查验医疗器械产品质量，质量不合格医疗器械产品不得出库。5.5 不合格医疗器械产品的报损、销
10、毁，由保管员填写“不合格医疗器械产品报损、销毁审批表”，由业务、质管、账务、总经理分别签署意见，然后由质管部同业务部门按经理签署的意见处理。质量跟踪与不良事故监测报告制度1、 目的促使合理使用医疗器械产品，确保人体使用安全有效。2、 依据本制度根据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及相关法律、法规和本公司有关制度制订。3、 范围公司各部门4、 责任部门质管部、销售部5、 内容5.1、加强工商和用户质量信息联系，定期走访生产厂家、供、购货单位及用户，了解所经营的产品质量情况，进行综合研究分析，并及时通知有关部门，不断提高质量管理水平。5.2、在医疗器械产品入库验收、在库和出
11、库检查中发现有质量问题，应及时填写质量问题查询单交质检部门向生产厂家查询处理。5.3、接到用户的不良反应事故报告，由公司分管负责人与质管部人员一起到达现场了解情况，及时报告食品药品监督管理局，经医疗器械不良事件监测中心初步确认为因质量问题引起的不良反应，由质管部，同时通知供货方，协助供货方妥善处理。5.4、质管部接到不良事件报告，及时向业务部门发出“产品停售通知单”，停售此产品，如经质量权威认定，不是因质量问题引起的不良事件，方可撤销对该产品的控制，如确是质量问题引起的不良事件，由质管部封存该产品，并上报食品药品监督管理局，按不合格产品处理。5.5、对不良事件未及时报告或接到报告未及时处理者给
12、予警告，并扣除奖金或工资50100元。医疗器械销售及售后服务制度1、目的保证顾客提出的意见能够得到妥善解决，并把售后服务视为获取医疗器械产品质量信息或了解医疗器械产品潜在质量问题的手段，进一步提高公司质量管理水平。2、依据本制度根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、湖南省医疗器械经营企业检查验收标准，结合本公司实际制订。3、责任部门质管部、采购部、销售部、开票大厅4、内容4.1 及时收集用户对医疗器械产品使用和企业服务质量的评价意见。在显要位置悬挂产品质量登记本和服务质量意见本。4.2 各部门对所售出的产品负质量责任，对此医疗设备应负责安装、调试。不合格的产品，应予以调换或
13、退货。4.3 定期走访用户，（每季不少于一次）了解产品质量情况，了解用户对产品质量和服务质量的要求，并综合资料上报公司质管部门。4.4 妥善处理好质量事故，对不能处理或超载范围的应及时向有关部门汇报，并协助处理。4.5 部门要建立“用户意见登记本”，对顾客意见及时处理，共同做好质量信息反馈工作。文件、资料、记录管理制度1、 目的质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，能达到沟通意向，统一行动的作用。2、 依据本制度根据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及本公司有关制度制订。3、 责任经理室、各职能部门4、 内容4.1、文件、法规资料的管理（一）文件、法规资料的收集1、办
14、公室、质管部负责收集有关医疗器械的政策、法规文件。2、收集文件的渠道：各级食品药品监督管理部门；SFDA网上查找、下载；中国医药报等。（二）传递收集的文件及法规资料要及时传递到相关部门。（三）归档收集的文件及法规资料要编号并整理归档。4.2、相关证照及技术资料的管理（一）收集1、采购员在购进医疗器械时，必须向供货方索取加盖公章的医疗器械经营企业许可证（生产企业提供医疗器械生产企业许可证）、营业执照、产品注册证复印件并盖有供货单位红章、销售人员身份证复印件和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书，并明确授权范围。2、采购员在购进计量器具或压力容器性质的医疗器械时，必须向供货方索取制造计量器具许
15、可证或压力容器制造许可证。3、采购首营品种，采购员必须与供货方签订质量保证协议，从生产企业购进每批医疗器械，应向其索取测试合格报告。4、负责建立供货方质量信誉档案。（二）建档供货单位的合法证照相关资料及所经营医疗器械的技术资料，应编号，按年度归档。4.3、记录管理1、为追踪公司所经营的医疗器械产品质量，对医疗器械产品的购进、验收、销售要有真实完整的记录。在项目齐全的情况下，购进记录、销售记录不可由购进原始凭证、销货清单代替，相关人员签名后，按月或3月整理一次，待查。2、记录书写的要求、记录及时、内容真实，不得超前记录和回忆记录。、字迹清晰，用钢笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。、不得任意撕毁或涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应在错误地方用“”划掉，并签章
