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1、宁夏医疗器械行业现状与发展前景 摘要:本文概述了我区医疗器械现状和特点,生产公司状况，医疗器械经营状况,医疗器械行业人才的需求,医疗器械行业的存在的问题和发展前景。 核心词:医疗器械，监管,耗材 我区医疗器械行业现状 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者有关的物品,涉及所需要的计算机软件。其效用重要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一）疾病的诊断、避免、监护、治疗或者缓和;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓和或者功能补偿;(三)生理构造或者生理过程的检查、替代
2、、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。是现代医院临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基本设施设备。其整个行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争剧烈的高科技产业，也是一种国家制造业和高尖端制造业水平的标志之一,同步也是关系到民生的健康产业,是迅速发展的朝阳产业。 .1 医疗器械产业特性 医疗器械是与人们生活密切,生命安全息息有关的特殊产品，为了保证其产品的安全性、有效性,国家对医疗器械实行行业准入行政许可和产品注册审批制，并由政府食品药物监督管理部门统一监督管理。行业的监管比较严，随着
3、医疗器械质量管理体系认证的强制履行,整个行业的准入门槛更高,规范化限度更高，资金投入周期更长。生产公司应具有医疗器械生产许可证、经营公司也需具有食药监部门核发的医疗器械经营许可证;产品上市需要通过备案或注册审批,必须获得产品注册证,产品的注册周期比较长,一般-年，需要通过产品检测、临床实验、技术审评等阶段;某些高风险的产品注册证非常难获得：如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等;专业性非常强，但规模产量却较小。 医疗器械产品多样化,目前全球有三万多家生产厂家，八万多种产品。国内可生产47个大门类,50多种品种，1余种规格。技术复杂限度高,技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科
4、,并且需要强大的技术集成能力。产品风险性高,医疗器械行业技术、产品升级较快,产品研发、使用存在着一定的风险。 12我区医疗器械生产公司状况 截至6月底，全区共有医疗器械生产公司 家,其中一类 家,二类 家，三类家。备案、注册生产的产品 种,重要集中在 。 .3 行业生产总值 觉得例,我区医疗器械行业生产总值估算达到了 元,产值超过亿元的公司只有 多家,最大的区内生产公司是 公司。全区医疗器械生产公司直接从业人数约为 人。1.4我区医疗器械出口重要产品状况15我区医疗器械经营使用状况截止月，全区共有医疗器械经营公司 家，重要经营 品种觉得例,全区医疗器械经营公司年销售总额为 ,我区有三级医院 所
5、,其中三级甲等医院 所,三级乙等医院 所,三级丙等医院 所。，我区有二级医院 所,其中其中二级甲等医院 所,二级乙等医院 所,二级丙等医院 所。觉得例，全区县以上医疗机构除大型医疗设备外医疗器械采购使用额为我区大型医疗设备的采购管理和全国相似,大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配备许可。国家发改委、卫计委负责编制甲类大型医用设备配备规划,拟定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配备数量，并向社会发布。我区一般医用耗材由自治区政府统一制定目录、统一招标,统一配送,目前我区大型医疗设备重要是飞利浦、通用电气和西门子3家国际巨头及国内公司迈瑞的产品。一般耗材和高值耗材几乎全是区内的其她省
6、市医疗器械生产公司生产的产品。2 我区医疗器械行业存在问题2.1我区医疗器械公司存在的问题2.1整个行业生产水平低，规模小，产品构造单一，出名品牌少。目前,全区规模以上公司只有2户,除中航(宁夏)生物有限责任公司、宁夏阿诺康药公司有一定规模外，其她几家公司规模较小,没有形成行业整体竞争实力。区内医疗器械行业平均销售额为 万元,国内医疗器械公司年平均销售额为多万,年销售额1亿元以上的生产公司约300余家，发展速度和水平明显远低于国内同行业水平。同步底全区医疗器械行业工业增长值仅占全区工业总量的 。 全区医疗器械生产公司整体规模都较小,生产水平低,公司整体的软硬件设施、从业人员素质远低于全国平均水
7、平。公司在生产质量管理过程中普便存在某些共性的问题，例如原材料的采购对供应商的审核不严、材料验收流于形式,生产过程控制不到位、生产记录不能反映整个产品制造全过程,数据的的真实性不高,干净车间的管理不规范,产品检查设备仪器不全、检查记录不规范、检查人员业务素质不高等等。此外,公司内部缺少有效的自我监督、自我约束机制，未建立相应的考核、内部督查制度,公司质量负责人缺少责任心,也使整个公司质量管理制度贯彻执行不到位。目前，大部分医疗器械生产公司规模较小、产品种类较少、人员素质偏低,生产水平低下。具体体目前:擅自增长变化产品型号规格和合用范畴；产品阐明书、包装标记不规范;医疗器械专业人员较少，质量管理
8、人员存在兼职、不在岗、业务不熟等状况;缺少必需的检测仪器设备或检测人员不会纯熟使用,无法按照原则进行产品出厂检查;生产现场管理和工艺卫生管理不严格，核心工序控制不到位,状态标记混乱，操作规程不健全、执行不严格；随意处置不合格产品,对于质量体系不合格项未按照质量体系文献的规定进行解决；进货检查、生产过程检查、出厂检查记录不全或者没有有关记录,生产过程的可追溯性差;不严格按照规范规定组织生产活动，在购进、验收、储存、销售等环节都不同限度地存在违规行为;质量管理体系没有真正运营,有的公司还没有建立质量管理体系,平常管理非常混乱。我区注册生产的6个产品,重要集中在定制式义齿和贴膏类两类产品方面，由于受
9、市场销量有限制约,大部分公司处在半停产的状况,整个行业的生产质量保证能力较低,通过多种质量体系认证的公司较少。公司生产的产品真正在国内市场具有竞争力的几乎为零。产品在全国没有叫得响的品牌。2.1.2科技投入少,研发能力弱。国际医药公司投入新产品开发的费用一般占销售收入以上,国内医药公司平均占销售收入5%左右,而我区局限性%,科研经费投入局限性，使得医疗创制、研发和技术转移步伐缓慢。我区医疗器械现代化进展明显缓慢,截止目前，我区还没有具有明显优势的医疗器械产品。由于我区医疗器械市场竞争能力局限性，医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我区医疗器械产品占国内医疗器械市场份额几乎
10、为零。存在的问题,重要表目前：我区公司研发机构数量较少，研发能力局限性,在产学研结合中,公司基本处在附属地位。公司普遍重生产、轻研究开发，重引进轻消化吸取,重模仿轻创新，创新层次低、创新能力单薄、研究设备和基本条件差,高品位发明少。研发投入严重局限性、科技成果转化能力单薄。诸多公司处在有“制造”无“发明”、有“产权”无“知识”的状态，某些公司甚至靠仿造和假冒生存。自主创新表目前公司内部，就是建立研发机构，哺育研发人员,鼓励发明发明。但是我区大多数公司都没有自己的研发机构,不能进行自主研发，不能拥有自己的和核心技术,随着着公司的成长,这将成为公司发展的致命伤。2.1.3医疗器械公司与其她产业之间
11、分工合伙存在问题,国际竞争力弱医疗器械产业与其她产业之间的分工合伙,重要是指其上下游产业间存在着的紧密关系。这种产业链条是以市场需求为引导的,客观存在的现象。随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链将在延伸的同步得到完善和优化。我区医疗器械的上游产业将对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，直接影响到医疗器械的技术走向,特别是我区的基本工业,如材料、电子、机械、能源等,更是影响其发展的重要因素。要在保证质量的基本上,以减少成本为目的,能否尽量地采用专业化协作和择优选择的模式是摆在我区医疗器械公司面前的重要问题。然而跨学科、跨产业的协作不畅问题也正是我区医疗器械产业发展面临的一种
12、阻碍因素。2. 公司对规范化管理的结识和理解不够进一步国内从开始对医疗器械生产公司实行质量管理体系考核,国家实行质量管理体系考核的初衷是提高公司整体生产水平平，生产出优质医疗器械。但现状是诸多公司违背了考核的初衷,她们把通过考核作为获得生产医疗器械资格的前提条件,考核完毕后,公司的硬件得到了提高,管理却还停留在此前低水平上,人员素质也没有进一步提高。一是公司质量管理制度流于形式。部分公司未针对本公司所生产的产品制定切实可行的质量管理制度,照搬照抄现象非常严重。由于公司未从自身对质量负责的角度定制度，不是由制度管人,继续走人管人的模式,管理者的疏忽大意都也许增长质量的隐患。二是公司存在“重生产轻
13、质管”的思想,公司领导人法律意识淡漠,导致公司管理放松,不能坚持按照规范和细则规定组织生产活动，部分工序控制不到位，例如出厂检查、型式检查记录不全、进货检查、过程检查不严,公司不按规定对产品进行留样,医疗器械产品不按规定条件储存,对不合格品的管理不严格等,医疗器械生产公司质量管理体系没有真正运营。21.5 公司法律意识淡薄,片面追逐经济利益公司法人和经营人员比较注重经济利益,不注重学习法规。公司法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营公司有关人员学习法规的自觉性不强，违背法规的事件时有发生。主线因素在于,随着社会对医疗器械需求的增大，不少公司纷纷加入到经营医疗器械的行业,医疗器械
14、市场已成为一种竞争广泛、逐利剧烈的市场，而宁夏的公司大多规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益,故意避开规定,弄虚作假。2.6公司内部经营环节监管力度不够医疗器械作为一类关系人体健康与生命安全的特殊商品，其经营不仅受到监管部门的严格监管,也受到社会各界的广泛关注。在目前老百姓“看病难、看病贵”的社会问题仍然突出的背景下，医疗器械经营中存在的诸多问题特别是经营秩序混乱、监管失控,值得我们进一步分析和研究。自医疗器械监督管理条例实行以来，医疗器械经营公司的发展经历了从一般经营到许可经营的过程,政府对医疗器械的监管力度不断加强和完善，为保证使用医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医
15、疗器械经营市场的迅速发展,医疗器械经营环节也存在着不少问题。一是经营公司的法制观念淡薄,管理人员缺位。一方面，医疗器械产品的种类繁多,波及专业较广，经营不同品种的医疗器械需要公司人员掌握不同的专业知识，但大多公司人员不掌握所经营产品的性能、安全风险等,业务水平偏低;另一方面,公司对医疗器械管理的法规、规章不熟悉,忽视对医疗器械法规、规章的学习,有的甚至连医疗器械注册证都不熟悉，难以做到自觉规范管理；此外，公司擅自变更质量负责人，特别是某些规模小、条件差的公司,为了减少成本,开办时聘任的有资质人员，但实际经营过程中没有到位。二是经营公司超范畴经营、擅自扩大经营范畴、减少经营条件。由于某些公司不理
16、解许可证经营范畴的概念，觉得只要有证什么都可以经营，有的公司甚至不懂得什么是产品管理类别、什么是产品品种编码等;而有的公司,在利益的驱动下,明知已经超范畴经营，却抱着侥幸心理,不履行变更增项申请。 三是经营公司擅自变更注册地址、仓库地址,或减少经营和仓库面积。有的公司忽视法律尊严，或是主线不懂得有关规定，店面和仓库想搬哪就搬哪。有的公司获得许可证后，缩小了部分经营或仓库面积,甚至撤掉仓库,把仓库变成生活区，导致医疗器械储存条件不符合规定。 四是经营公司对不良事件报告制度不贯彻，发生不良事件没有及时报告。监测医疗器械不良事件是涉械单位的义务,公司发现医疗器械不良事件必须及时报告。但事实上,公司对医疗器械不良事件的报告没有予以足够的注重,使有关
