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1、填报单位：医 疗 器 械 管 理酒泉市医疗机构医疗器械使用管理情况调研表调查机构名称: 机构地址主管器械科室:机构所属地区级别主管 器械 科室 人员 情况科室主要职能质 量 管 理 制 度科室人员总数填报时间： 年 月 日法定代表人负责人联系电话市口县口乡镇口其他口其中验收人员硕（博）士大（本）专科大专以下专业（学科）专业（学科）专业（学科）学历构成是否制定了医疗机构或管理 科室对医疗器械的管理制度医疗机构口 管理科室口制度内容的规定及设置是否符 合质量管理和法规的要求（确保职 责明确、使用安全、产品可追溯） 情况说明各级质量管理责任制有口 无口首次供应商资质 审核、评价备案制度有口 无口采购
2、验收登记制度有口 无口储存管理制度有口 无口设备使用维护保养制度有口 无口设备使用使用检修制度有口 无口不合格品管理制度有口 无口植入或介入器械使用后质量 跟踪制度（使用）有口 无口医疗器械不良事件监测报告 制度有口 无口一次性使用无菌医疗器械用 后销毁制度质量管理文件、档案、记录 管理制度是口否口医 疗 器 械 采 购 与 储 存一、采购执行情况及说明1、在首次供应商资质 审核记录中供方资质 证明是否齐全医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证 医疗器械注册证及附件 口产品合格证明（或检测报告） 委托销售授权书口 销售人员身份证复印件口2、购进产品是否对供 方进行评价科室申请口设备购置可
3、行性论证口协议书口业绩评定性能评价口谈判记录口科室试用评价口供方总体评价记录口3、采购或验收记录内 容是否完善产品名称口 注册号口 规格型号口 合格证明口 供货企业名称生产企业 名称口 生产批号（编号或生产日期）口 到货日期口有效期口 说明书口 包装标识口 3C认证证明口 条形码口 保修担保卡 验收结论口经办人口4、设备仪器现场安装 验收记录是否完善产品名称口注册号口 规格型号口合格证明口供货企业名称口说明书 生产批号（序列号）口到货日期口 保修担保卡安装调试口使用操作培训口验收结论口各方验收人员口二、储存管理1、储存记录是否完善进出库记录口养护记录口2、库房基本情况仓库是否与库存量相适应口是
4、否具备保证质量所需的条件和设施是否实行 分区、分类管理口是否设置不合格品区口仓库内环境是否整洁通风口货物卡标识是否与物品相符口有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备口3、不合格品处置记录不合格品确认过程记录口不合格品处置记录口医 疗 器 械 设 备 管 理一、设备仪器检测维护 专职技术人员基本 情况专职技术人员：有口 无口； 技术人员数量：名；其中医学工程师：名； 是否经过专业培训：是口 否口二、在用设备仪器档案1、设备仪器台帐记录 是否完整使用科室口 设备名称口 注册号口 合格证明（或检测报告）规格型号 生产批号（编号或出厂日期）口生产企业名称供货企业名称口购货日期口 购进价格启用时间使用
5、状况口 说明书（操作手册）使用者领用登记口2、设备仪器维护保养 记录设备仪器名称口维护保养计划周期口保养内容口保养日期口维修结果口负责工程师口使用科室签字口3、设备仪器使用检修 记录设备仪器名称口 工作类型：报修口 维护口 其他口 故障描述口 故障诊断口 故障检修内容口 更换配件口 检修结果口 科室使用评价口 使用科室确认口检修完成时间口 工程师签名口4、设备在保修期内是 否有生产企业维修记 录有口无口5、报废设备的处理记 录及报废产品的流向记 录情况说明：医 疗 器 械 的 使 用 管 理一、有源器械管理1、本医疗机构正在使用的有源器械X射线计算机断层摄影设备（CT） 口治疗X射线机口双C臂
6、血管机口乳腺摄影机口床旁摄影机口核磁共振麻醉机口呼吸机口微波治疗仪口超声诊断设备口人工肾口医用直线加速器口 人工心肺机口心电监护仪口心电图机口注射泵口输液泵口婴儿培养箱口2、是否转手再用器械（如“是在内打钩）X射线计算机断层摄影设备（CT） 口治疗X射线机口双C臂血管机口乳腺摄影机口床旁摄影机口麻醉机口呼吸机口微波治疗仪口超声诊断设备口医用直线加速器口人工肾口人工心肺机口心电监护仪口心电图机口3、转手再用器械是否有：注册证口；合格证明O 转手时再检测报告X射线计算机断层摄影设备（CT）DOA治疗X射线机DOA双C臂血管机DOA乳腺摄影机DOA床旁摄影机DOA微波治疗仪DOA超声诊断设备DOA麻
7、醉机DOA呼吸机DOA医用直线加速器DOA人工肾DOA人工心肺机DOA心电监护仪DOA心电图机DOA4、调查中有其他转手 再用器械情况说明二、植入或介入器械管 理供货单位资质是否合法口调研抽查产品是否在供货合同涵盖内口1、本医疗机构正在使 用的植入或介入器械骨科内固定器材：（外科植入性关节假体口金属接骨、矫形钉口金属直型、异型接骨板口 金属矫形用棒口髓内针、骨钉口脊柱内固定器材口）心脏起博器口 血管内导管口 支架口 人工心脏瓣膜人工晶体口2、植入或介入器械是 否有详细的使用记录科室名称口 患者姓名口 性别口 年龄口住院号口床位号口手术时间口手术者口 产品名称口注册号口规格型号口产品序号口生产批
8、号口 植入前标识有效期口 产品有效期口商检报告D 生产企业名称口供货企业名称口产品数量口购货日期口灭菌批号口供需双方经办人签字口3、植入或介入器械使用后质量跟踪记录患者姓名口性别口年龄口住院号口产品名称口注册号口 规格型号口产品序号口 植入前标识有效期口 产品有效期口安装时间口手术者口生产企业名称口供货企业名称口使用跟踪情况口质量跟踪责任人签字口三、一次性使用无菌器 械管理是否有专人管理：有口无口1、本医疗机构正在使 用的一次性使用无菌 器械注射器口输液器口输血器（血袋）滴定管式输液器采血器口注射针口输液针口麻醉穿刺包口一次性使用无菌器 械用后是否毁型是口否口存在问题：是否保存销毁记录保存口
9、不保存口 保存期限：产品名称 口 注册号口 规格型号口 生产批号口 生产企业名称口 销毁方式口 销毁日期口 灭菌批号口 使用时间 口 销毁地点口 销毁人口 监销人口2、一次性使用植入器 械用后登记是否完整用后记录内容:来源口 种类口数量口交接时间口处置方法口 最终去向口经办人签名口3、是否有重复使用情 况有无重复使用：有口无口重复使用品种：四、医疗机构使用的填充材料及其他乳房填充材料口眼内填充材料口骨科填充材料口1、是否有详细的使用 记录科室名称口 患者姓名口 手术时间口 产品名称口注册号口生产批号口 产品有效期口 商检报告口植入数量口生产企业名称口 供货企业名称口购货日期口 手术者签字口五、
10、医疗器械不良事件 监测工作开展情况制度是否建立口是否明确本工作的管理科室口情况说明：1、医疗器械不良事件监测报告记录 患者资料：患者姓名口 性别口 年龄口 预期治疗疾病或作用口 疑似不良事件情况：疑似不良事件主要表现口使用场所口事件发生日期口事件后果口事件陈述口 医疗器械情况：器械名称口 规格型号口注册号口生产企业名称口操作人口 植入日期口 事件发生原因分析口事件处理情况口事件报告状态（已通知医院口 已通知企业口已通知属地药监局口） 不良事件评价：省级监测机构意见陈述口国家监测机构陈述口2、调查中发现的无注册证产品情况情况说明：调查单位盖章： 调查人员签名：调研表填写说明1、“是”或“有”打“号，如“无”或“否”则打“ X,2、规类统计：本次调研参照将被调查品种规类统计.例：血管内导管包括:血管内造影导管、球囊扩张导管 中心静脉导管调查人员要认真阅读医疗器械分类目录，3、本次调研对医疗器械产品选择高风险的重点品种进行调研和重点监管.
