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1、医疗器械生产公司许可证现场审查原则一、总则（一）根据医疗器械监督管理条例（国务院令第27号)、医疗器械生产监督管理措施（国家食品药物监督管理局令第12号），结合现场审查的实际状况,特制定本原则。(二)本原则合用于对新开办公司申办医疗器械生产公司许可证、医疗器械生产公司许可证生产地址和生产范畴变更以及医疗器械生产公司许可证换证的现场审查。(三）生产公司现场审查按现场审查评分表进行,审查评分表分为 5个部分,其中否决条款3项，总分为 00 分，各部分内容和分值为:1人员资质 70分2.场 地 0分法规资料 40分.生产能力 0分5.检查能力 70分 (四)合格原则：“否决项”一项不合格,即为本次审
2、查不合格； “否决项”合格且各部分的得分率均达到0%以上为合格;“否决条”合格且各部分的得分率均达到6%以上，其中，一部分(或几部分）局限性80%的，规定公司整治并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格; “否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率局限性,即为本次审查不合格。二、评分措施(一)按审查评分表中审查措施评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。（二)按评分通则评分:评分不适宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义:1.0 全面达到规定规定；0.8 执行较好,但仍需改善;07 基本达到规定,部分执行较好;0. 基本达到规定0. 已执行，但尚有一
3、定差距;0 未开展工作。（三)缺项（条）的解决: 缺项（条）指由于产品管理类别而浮现的合理缺项（条)。缺项（条）不记分,计算得分率时，从该项(条）原则总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:得分率=实得分（该部分总和缺项分)10% （四)现场审查记录中的“合计”应涉及总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后,及时填写现场审查记录。按审查原则鉴定,现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整治的，审查人员应在现场审查记录的“整治规定”栏中填写整治规定，待公司完毕整治后再填写公司完毕整治状
4、况和审查结论。审查人员、公司负责人均应在现场审查记录上签字并加盖公司公章（如有）。四、其他（一）国家食品药物监督管理局另有规定的，按其规定执行。（二)国家食品药物监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(涉及医疗器械生产实行细则)的产品,其生产公司现场审查按相应规定进行。(三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。五、医疗器械生产公司许可证现场审查记录审查事项:开办 变更 换证 被审查公司： 拟生产产品： 产品规格型号: 被审查场地: 审查组人员: 序号审查组职务姓名工 作 单 位职务/职称1组长2成员3成员 审查状况:序号审查项目总 分实得分得分率复查实得分复查得分
5、率1人员资质70场 地3法规资料40生产能力405检查能力76合 计00整治规定：审查人员: 、 、 公司负责人 年 月 日公司完毕整治状况:审查人员: 、 、 公司负责人 年 月 日审查结论：审查人员： 、 、 年 月 日公司对审查结论的意见： （公司公章)公司负责人 职务 年 月 日六、医疗器械生产公司许可证现场审查评分表：条款检查内容与规定审查措施原则分实得分人 员 资 质 (70分)1.公司应具有合理的组织构造,具有充足的人力资源。（1)查公司组织机构图；5(）查各有关部门质量职责；5（3）查公司在册人员名单中公司负责人及各部门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级
6、以上职称。(1）查学历或职称证件;(2)查看劳动用工合同;（)所学专业应与公司的生产产品的技术门类相近。(4)质量负责人不得同步兼任生产负责人否决项.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(1)查学历或职称证件；（)查看劳动用工合同;（3）所学专业应与公司的生产产品的技术门类相近。否决项公司应有持证的质量体系内审员（第三类生产公司合用）。(1）内审员不少于2人（2)查看劳动用工合同；（3）内审员不可在公司之间兼职;(4)查具有ISO900及YY/087内容的内审员证书。否决项5.公司应有专职检查人员。（）查看劳动用工合同;（）查看任命书；(3)不少于2人。(无,扣20分;少1名扣15分）
7、26.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产公司监督管理措施等医疗器械有关法规。询问至少2名负责人，其中应涉及公司负责人。20.公司内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产公司应具有有关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。（1）查花名册及职称(或中专以上学历证书)，计算比例并记录；（2)查看劳动用工合同（每少1%扣2分,第三类公司少一名扣10分。)15条款检查内容与规定审查措施原则分实得分场 地 (80分）1公司的管理、仓储和生产场地应独立设立。（1）查3方面场地与否独立； (）核查生产场地与生产场地证明文献的符合性。(每项不符合扣20分）
8、202生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。()观测生产场地环境及照明状况；(2）观测生产面积与否拥挤。注:一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的规定;消毒级的一次性使用医疗器械应符合国标一次性使用医疗用品卫生原则(G15980）的规定。20.公司的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储规定。（）观测仓储现场面积（涉及原材料、半成品、包装物及产成品)与否满足需要;(2)仓库与否封闭。14.公司应有文献化的库房管理制度以保证库存产品的规定，其内容至少应涉及：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定;库存产品分类分区摆放
9、的规定；库存产品的出入库规定;库存产品浮现不良状况的解决措施。公司实际操作应与库房管理制度相一致。(1)查库房管理制度,应涉及“检查内容与规定”中提到的内容;（)查实际运做中的现场状况及记录,与否满足库房管理制度中的规定。25.有毒或放射物品应独立寄存并加大标记。1 查此类物品的管理制度;2 查现场与否独立寄存； 3 有无标记。注:如无此类物品可列为不合用项否决项条款检查内容与规定审查措施原则分实得分法规及质量管理文献(40分）1.企公司应保存所生产产品的国家、行业原则或注册产品原则。查公司生产产品所根据的产品原则，如不是国标、行标,应为注册产品原则。原则应为有效版本。(无原则或版本失效扣1分
10、)102.公司应保存与生产产品有关的技术原则。查公司注册产品原则中引用的原则,原则应为有效版本。(每少1份原则扣分，无原则或版本失效扣1分)13公司应保存与医疗器械生产、经营有关的法律、法规、行政规章及规范性文献。查公司与否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文献。04公司应保存与生产产品有关的质量管理文献。核对公司生产质量管理文献目录和文献的符合性。（每少1份扣5分) 生产能力（4分)1.公司应制定产品生产工艺流程图,并配备能完毕该工艺的生产设备。(1)查生产工艺流程图,查看重要控制项目和控制点;（2）相应查看生产设备的种类、数量及状态与否能满足生产的需要。20.公司应建立生
11、产设备管理制度,涉及维修、保养及使用,并对生产设备制定操作规程,在设备明显处标明设备状态。查公司的生产设备管理制度及有关记录,至少应涉及设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标记及停用报废的程序。20检查能力（70分）1公司应具有与生产产品相适应的检查设备，且其精度应符合检查规定。(）根据产品原则中所规定的出厂检查项目，查公司与否具有相应的检测设备；否决项(2）设备的精度应比被测指标高1个精度；10分2.公司应按照规定进行各项检查并逐项制定原材料验收规程、出厂检查规程;检查员均应经培训，可以独立、对的地完毕操作。（1)检查检查规程；(2）查培训记录，询问检查员,必要时可规定其现场操作。20.公司应对检查设备(含计量器具)管理建立制度。查检查设备管理制度,应涉及采购、入库、初次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。104检查设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。(1个检查设备未检定扣5分）0.产品生产对环境有特殊规定，配备相应的环境检测设备查环境检测设备(缺1个检测设备扣分)0注：审查措施项目中未阐明评分原则的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。
