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1、医疗器材经营质量管理制度及工作程序.一、医器材量管理制度目1. 量管理机构（量人）32. 量管理定73. 采、收、收管理制度94. 首企和首品种量核制度135. 售和售后服管理制度166. 不合格医器材管理制度197. 医器材退、管理制度228. 医器材不良事件和告管理制度249. 医器材召回管理制度2610. 施及和校准管理制度2911. 境生和人健康状况管理制度3212. 量管理培及核查管理制度3413. 医器材量投、事故和理告管理制度3614. 者格管理制度3915. 医器材追踪溯管理制度4016. 量管理制度行状况核查管理制度4217. 量管理自制度4418. 医器材制度4619. 医
2、器材售制度48二、医器材量工作程序目1. 量管理文件管理程序492. 医器材管理工作程序51/.3. 医器材收管理工作程序534. 医器材列及养管理工作程序575. 医器材售管理程序596. 医器材售后服管理程序617. 医器材退后回理工作程序638. 不合格医器材的确及理工作程序659. 医器材不良事件告工作程序7110. 医器材量追踪工作程序7311. 品召回工作程序75.文件名称质量管理机构（质量负责人）文件编号YD-ZD-001职责编制部门起草人漆文会审查人漆文会赞成人成彩霞赞成日期2016-12-26见效日期2016-12-30改正记录：版本号第1版成立符合医疗器材督查管理条例、国家
3、食品药品督查管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通知（2014年第58号）、国家食品药品督查管理总局对于印发体外诊疗试剂（医疗器材）经营公司查收标准的通知的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制定质量管理制度，指导、督查制度的履行，并对证量管理制度的履行状况进行检查、纠正和连续改良；二、负责收集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；三、敦促有关部门和岗位人员履行医疗器材的法例规章及本规范；四、负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审查；五、负责不合格医疗器材的确认，对不合格医疗器材的办理过程实行督查；六、负责医疗器材质量投诉和质量事故
4、的检查、办理及报告；七、组织考证、校准有关设备设备；八、组织医疗器材不良事件的收集与报告；九、负责医疗器材召回的管理；.十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；十一、组织或许辅助睁开质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或许质量管理人员履行的职责。管理人员职责1、法定代表人的职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真恪守国家、地方宣告的有关医药产质量量管理的法例、目标、政策等;按期召动工作会议，研究产质量量工作方面存在的问题，常常过问质量工作状况，并对其工作赏赐有力的指导和支持。2、质量负责人的职责各部门人员对本部门的工作负责，在质量负责人直接领导下，坚持质量第一
5、的目标，正确办理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;辅助经理宣传和恪守国家有关的法例及贯彻履行有关商质量量的目标、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。3、履行人员的职责3.1采买人员的职贡采买人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必定为有医疗器材生产（经营)公司同意址、产质量量合格证、医疗器材注册证，可是期、不无效、不裁汰的医疗器材。3.2销售人员的职责销售人员必定熟知所经营商品的品名、编号、产地、价钱、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、无效或裁汰得医疗器材。.3.3售后服务人员职责售后服务人员必定娴熟掌握所经营商品
6、的性能，熟知各样集成模块的作用、性能，熟记各样故障原因及维修方法，熟悉各用户状况，做到服务热情、周祥认真。3.4财务人员的职责财务人员直接对证量负责人负责，要严格依照公司财务规章制度管理财务。严格、认真核对各样单据，做到帐帐一致、帐证一致、帐实统一，要做到正确的反应公司拥有的财富和所负债务，合理的计算经营所得，并能供应公司管理的会计信息。3.5考证人员职责检验人员职责检验人员需对采买进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器材注册证、产质量量合格证，能否为过期、无效或裁汰产品，严把质量关。查收人员职责查收人员需对入库商品严把质量关，审查其产质量量合格:能否过期、无效。对查收合格的商品签收。审查人员
7、职责审查人员需做好督查、履行工作，督查所采买商品能否合格;督查销售人员的工作能否定真、认真;督查售后服务人员能否服务到位;督查会计、开票人员能否有违纪状况，按期抽检库房商品。附录:组织构造图:.法定代表人质量负责人采买人员销售人员售后服务人查收员质量追踪，产品不良事件报告，产品召回.文件名称质量管理规定文件编号YD-ZD-002编制部门起草人漆文会审查人漆文会赞成人成彩霞赞成日期2016-12-26见效日期2016-12-30改正记录：版本号第1版为成立符合医疗器材督查管理条例、国家食品药品督查管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通知（2014年第58号）、国家食品药品督查管理总局对于印
8、发体外诊疗试剂（医疗器材）经营公司查收标准的通知的规范性文件，特制定以下规定：一、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司首次购进的医疗器材产品。二、首营公司的质量审查，必定供应加盖生产单位原印章的医疗器材生产同意证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供应加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托授权书，并注明拜托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应公司质量认证状况的有关证明。三、首营品种须审查该产品的质量标准、和医疗器材产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。四、购进首营品种或从首营公司进货时，营业员应详尽填写首营品种或首营
9、公司审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审查。五、质量负责人对业务人员填报的审批表及有关资料和样品进行审查合格后，报公司负责人审批，方可睁开业务来往并购进商品。.六、质量负责人将审查赞成的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。七、商质量量查收由质量管理机构的专职质量查收员负责查收。八、公司质量查收员应依照有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器材质量进行逐批查收、并有翔实记录。各项检查、查收记录应完满规范，并在查收合格的入库凭据、付款凭据上签章。九、查收时应在查收养护室进行，查收抽取的样品应拥有代表性，经营品种的质量考证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。十、查收时对产品
10、的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十一、查收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。对查收抽取的整件商品，应加贴明显的查收抽样标志，进行还原封箱。十三、保存员应当熟悉医疗器材质量性能及积蓄条件，凭查收员署名或盖印的入库凭据入库。查收员对证量异样、标志模糊等不符合查收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审查并签订办理建议，通知业务购进部门联系办理。十四、对销退后回的产品，凭销售人员开具的退货凭据收货，并经查收员按购进商品的查收程序进行查收。十五、查收员应在入库凭据署名或盖印，详尽做好查收记录，记录保存至超出有效期二年。.文件名称采买、收货、查收管理制度文件
11、编号YD-ZD-003编制部门起草人漆文会审查人漆文会赞成人成彩霞赞成日期2016-12-26见效日期2016-12-30改正记录：版本号第1版为了进一步搞好医疗器材体外体外诊疗试剂）产质量量，及时认识该产品的质量标准状况和进行复核，公司应及时向供货单位讨取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定以下制度：一、医疗器材采买：1、医疗器材的采买必定严格贯彻履行医疗器材督查管理条例、经济合同法、产质量量法等有关法律法例和政策，合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采买”的原则，侧重医疗器材采买的时效性和合理性，做到质量优、花销省、供应及时，构造合理。3、公司在采买前应当审查供货者的合法资格、所购入医疗器材的合法性并获取加盖供货者公章的有关证明文件或许复印件，包括：（ 1）营业执照；（ 2）医疗器材生产或许经营的同意证或许备案凭据；（ 3）医疗器材注册证或许备案凭据；（ 4）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区、限时，注明销售人员的身份证号码。必要时，公司可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行谈论。.如发现供货方存在违纪违规经营行为时，应当及时向公司所在地食品药品督查管理部门报告。4、公司应当与供货者签订采买合同或许协议，明确医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许备案凭据编号、生产公司、供
