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1、退热贴产品注册技术审查指导原则武汉市食品药品监督管理局前言根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合退热贴产品的特点，制定本技术审查指导原则。本指导原则旨在指导和规范退热贴产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则作为技术审评指导标准，不代替法律规范，不直接影响相关行政审批。但是，审评人员应密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化；密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则适用以非织造布、薄荷脑、对羟
2、基苯甲酸、乙醇、水、高分子物质（包含甘油）组成的退热贴产品，该产品预期用途：借助水分、乙醇蒸发散热，使发热患者得以物理降温。本指导原则由武汉市食品药品监督管理局医疗器械监管处负责解释。本指导原则发布单位：武汉市食品药品监督管理局。其目录一、适应范围1二、技术审查要点2（一）产品名称2（二）产品的结构和组成2（三）产品适应范围2（四）产品工作原理3（五）产品应适应的相关标准3（六）产品的主要风险4（七）产品的主要技术性能指标5（八）产品的检测要求6（九）该类产品的不良事件历史记录6（十）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力7（十一）产品说明书、标签和包装标识7（十二）审查关注点8三、退热贴产
3、品注册技术审查指导原则编写说明8退热贴产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于以非织造布、薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、水、高分子物质（包含甘油）组成的退热贴产品，在医疗器械分类目录中类代号为6858。二、技术审查要点（一）产品名称产品的通用名称应当统一以“退热贴”命名。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成退热贴一般由背衬层、凝胶层、防粘层等部分组成，其中凝胶层为其主体部分。凝胶层由薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、水、高分子物质（包含甘油）等组成。2.产品的规格尺寸企业根据产品特征确定具体型号规格，可以A/B/C;大/中/小;等作为型号规格的表述，但规格之间差距小于10mm时应审查
4、其确定规格的依据。（三）产品适应范围对感冒或其他原因引起的人体发热具有物理降温作用。（四）产品工作原理借助乙醇、水、薄荷脑清凉散热，使患者得以物理降温。（五）产品适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确，所引用的标准是否适宜来进行审查，鼓励引用先进的国际标准。此时，应注意标准编号、标准名称是否一致，版本是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁
5、多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。常用标准列举如下：GB15980一次性使用医疗用品卫生标准GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号中华人民共和国药典（2010年版）一部医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）（六）产品的主要风险依据YY
6、/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，退热贴产品以下几个方面可能出现一定的风险因素，具体分析见表1。表1退热贴主要危害因素危害形成因素1.生物污染贮存、运输包装破损和使用时受到微生物污染。2.过敏性材料控制不当或特意过敏体质的人皮肤接触，有过敏反应。3.交叉感染反复使用，一次性使用后未进行即时处理。4.储存或运行偏离预定的环境条件包装破损，微生物污染。5.不适当的标记包装标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。6.不适当的操作说明产品没有说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少运输和贮存环境条件的限制。（七）产品的主要技术性能指标产品的主
7、要性能指标的审查，可以通过检验报告来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对注册产品标准的内容来进行审查。因此注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。性能要求可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1.外观要求：产品的凝胶应涂布均匀，凝胶面应光洁，色泽一致，无脱落、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏凝胶现象。2.外形尺寸：每片的长度和宽度，按中线部位测量，均应符合标示尺寸。3.pH值应为5.07.0。4.黏附性：根据中国药典2010版一部要求：有2片或2片以上能在测试段上粘住相对应的钢球，如有1片不能粘住，再用较小一号的钢球试验，应能粘住。如只有1片能粘住钢球，
8、而另两片只能粘住较小一号的钢球，则应另取3片复试，3片应能粘住较小一号钢球。5.赋形性：452时，凝胶不流淌；11时，凝胶不结冰。6.凝胶重量：单位平方厘米的凝胶重量不得小于0.1g。7.密封性：包装应密封。主要外购件（如凝胶半成品）的性能要求应写入标准，但其试验方法可由以下几种方式提供：一是企业可根据要求全项检验；二是由供方提供检验报告证明；也可以由具有资质检验机构出具的效期内的检验报告作为验证依据。（八）产品的检测要求企业自测报告的审查，主要有以下几点：a) 是否按标准进行检验；b) 检验的项目及结果是否符合标准要求；c) 检验人、复核人、批准人是否均进行了鉴定确认；d) 是否加盖检验专用
9、章；e) 必要时到现场复核其检验设备、仪器是否满足检验内容的要求。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。有检验能力的企业可以自行进行型式检验，无检验能力的企业可以委托有资质的检验机构进行。（九）产品的不良事件历史记录偶见皮肤红疹。（十）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；提供生产设备、检测仪器清单。（十一）产品说明书、标签和包装标识1.产品说明书、标签和包装标识编写应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法、YY
10、0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号及GB/T191包装储运图示标志标准的规定。2.说明书的内容：（1）说明书应包括产品名称、规格型号、适用范围、产品生产地址、企业名称、注册地址、联系方式和售后服务方式、第一类医疗器械生产企业登记号、注册证号、标准号，应审查其内容与产品标准及其他申请材料中内容是否保持一致。（2）说明书应审查其内容是否容易理解，语言文字是否简明扼要且无广告性语言，图形符号说明是否准确清晰，是否标明使用期限。（3）说明书应包括注意事项。其内容应至少包括以下内容：a)标明该产品为外用，皮肤破损者禁用；b)产品使用中，如果过敏应立即停用；c)标明儿童应在成人监护下使
11、用，谨防误用；d)标明勿贴于嘴、眼睛以及毛发有汗处；e)标明包装破损或封口不严禁止使用。(十二)审查关注点重点审查产品标准是否全面执行相应的国家、行业标准和试验方法是否规范，检验项目是否全面；重点审查该产品的规格型号、适应范围是否与产品机理相一致，有无任意夸大产品疗效的现象；重点审查其主要外购件如凝胶的资质证明是否符合要求；关注企业对该产品的致敏性的说明及报告情况。三、退热贴产品注册技术审查指导原则编写说明（一）指导原则编写的原则本指导原则编写的目的是用于指导和规范退热贴产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。该产品在国家局关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知（国食药监械2
12、00771号）文件中进行了界定。本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。（二）指导原则编写的依据医疗器械监督管理条例；医疗器械注册管理办法（局令第16号）；医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）；医疗器械标准管理办法（局令第31号）；家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件。（三）指导原则产品主要技术性能指标依据产品的主要技术指标及工作原理参照了中国药典（2005版）巴布膏剂、中国药典（2010版）凝胶膏剂有关指标，同时参考了部分生产企业通过对该产品进行实验后的数据。产品应适用的相关标准中给出了现行的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准）。产品的预期用途综合了国家局已批准上市产品的核准范围。产品的主要风险参照YY/T0316-2003中附录D进行。产品的不良事件历史记录主要从湖北省药品不良反应监测中心数据库中查找。（四）指导原则编写人员本指导原则的编写，由武汉市食品药品监督管理局医疗器械处工作人员、部分分局行政审批人员、专业厂家代表共同参与起草论证，充分利用了各方面的信息和资源，并综合考虑指导原则中各个方面的内容，以努力确保本指导原则正确性、可行性、实用性。
