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1、14用户需求编号:SOP04111安瓿瓶洗烘灌封联动线版 本 号：00非 授 权禁止复印页 码： / 24Xxxx制药股份有限公司用户需求名 称 编 号审核和批准部 门姓 名职 务签 名日 期起草人审核人批准人生效日期分发数量部门数量版本颁布日期 颁布原因 00首次颁布目 录1.简介32.目的和范围33.缩写列表34.设备标准45.物料规格46. 用户及系统要求56.1.URS01联动线技术要求56.2. URS02：各单机技术要求66.2.1 URS02a：立式超声波清洗机76.2.2.URS02b：灭菌隧道烘箱96.2.3.URS02C：安瓿灌封机136.3.URS03：控制系统要求156
2、.4.URS4：仪表要求166.5.URS05：清洁要求166.6.URS06：润滑剂要求176.7.URS07：文件要求176.8.URS08：设备转运要求206.9.URS09：验证/确认要求206.10.URS10：服务与维修要求216.11.URS11：供应商对项目要求的确认216.12. URS12：合同和采购单241. 简介非最终灭菌水针车间：110ml联动线 数量：x条线2. 目的和范围目的：在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。范围：本 URS 适用于项目灌装生产线（包括清洗、烘干、灭菌、灌封）所需的连接轨道（转盘）、相关设施、洁净保证系统
3、及控制系统等。3. 缩写列表 Term 术语Definition 定义CDCompact Disc压缩磁盘EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认ISOIntern
4、ational Standards Organization国际标准组织MOCMaterial Of Construction建筑材料OQOperational Qualification运行确认PhPhase阶段P&IDProcess and Instrument Diagram.工艺流程图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器RTDResistance Temperature Device 电阻温度设备SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程SSStain
5、less steel不锈钢WFIWater For Injection注射用水CIPon-line washing在线清洗SIPon-line sterilization在线灭菌FSFunction Specification功能标准URSUser Requirement Specification用户需求标准4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：l 中华人民共和国药典（2005版）l 2010版药品生产质量管理规范(GMP)l 安全：依照 CE 标准。l 噪音：依照 CE 标准，不得高于82dBA。l 所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。l 现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁
6、净区域并符合工艺说明要求。5. 物料规格瓶子的尺寸规格及分装量规格瓶子直径瓶子全高分装量2ml5ml10ml6. 用户及系统要求6.1. URS01联动线技术要求编号要求内容URS01-1符合国家新版GMP标准(2010版)。URS01-2适用规格：1-10ml易折安瓿。URS01-3最终灭菌水针线要求5ml:2.4万支/小时10ml:1.8万支/小时非最终灭菌水针线要求2ml:3万支/小时URS01-4 要求从安瓿拆包间将安瓿瓶通过网带传送到洗瓶机上，要求传输过程中不倒瓶、不碎瓶、并且与洗瓶机联动，同时传送速度满足产能需求。第二该传送带要求可转动，便于人员进出。 要求灌封好的安瓿成品从灌封机
7、通过网带传出到灭菌间（一般区），要求传输过程中不倒瓶、不碎瓶、并且与灌封机联动，同时传送速度满足产能需求。第二该传送带要求可转动，便于人员进出。第三、为减少一般区对灌封区污染的风险，要求墙上开孔要尽可能小；要求安瓿瓶单瓶通过墙孔。URS01-5主要工艺：上瓶输送网带超声波清洗循环水冲洗内外壁压缩空气吹洗内壁注射用水降级水冲洗内壁压缩空气吹洗内壁注射用水冲洗内壁压缩空气吹洗内外壁进入热风循环隧道烘箱（预热高温灭菌干燥冷却）进入灌装机灌装（进瓶灌装拉丝封口）输送网带出瓶。URS01-6超声波清洗机破瓶率：0.1%；灌封机破瓶率：0.1%。URS01-7设备主要结构要求：立式回转式洗瓶、隧道灭菌烘箱
8、、直线式灌封、拉丝封口。URS01-8设备外露件采用AISI304不锈钢材料或进口塑料件，局部采用不对药品和环境造成污染的其他材料URS01-9与药品、注射用水、压缩空气接触的设备部位（部件）必须采用AISI316L不锈钢材料。URS01-10隧道各段主要部位应留有验证接口（验证高效过滤器完整性、隧道内风速及洁净度）。URS01-11提供设备的全部技术指标。（如稳定生产速度、耗电、耗水、耗气等）。URS01-12提供整条线的安装位置图，图中应反映出设备外接配套条件接口尺寸。URS01-13联动线各设备控制系统用PLC、HMI必须采用进口品牌，各设备控制系统必须具有至少两种工作模式，手动和自动。
9、URS01-14联动线各设备主要配置均采用国际知名品牌，要求能提供相关的配置清单和证明文件。URS01-15在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须在操作人员的操作下才能重新启动。6.2. URS02：各单机技术要求6.2.1 URS02a：立式超声波清洗机编号要求内容URS02a-1采用立式回转结构，先进行超声波预清洗，再采用三水三气插入瓶内冲洗，同时瓶外壁进行一水一气吹洗，无交叉污染URS02a-2采用链式宽输瓶网带进瓶方式。URS02a-3配有超声波发生器和电加热器，有液位控制装置、温度控制装置：系统配有超声波异常、水温异常、循环水压异常等报警装置。URS02a-4所有水箱均按无卫生死角要
10、求制作，即环形水槽采用大圆角整体滚压成型技术，下水箱采用大圆角冲压再焊接成型，上水箱采用圆角过渡焊接成型；无卫生死角，完全满足无菌生产要求。URS02a-5洗瓶机防水罩有防止蒸汽二次挂水处理的装置，避免了水气与油气的污染。URS02a-6透明保护罩可耐正常注射用水清洗温度，有安全连锁保护功能。URS02a-7透明保护罩配置自动升降装置。URS02a-8非运动水汽管道采用316L硬管，要求使用自动焊焊接，焊接过程有记录。连接方式根据清洁介质方向保持坡度，保证管内无残留清洗液。管道系统不得有盲管和死角，管道系统能通过自排尽测试。URS02a-9管道材料和焊接接头要求采用阿法拉伐品牌；每件管件均要材
11、质证明书和管材标记。URS02a-10所有的管件、阀门等均按Asme BPE 2009 标准来设计与制作。URS02a-11轴承以德国、日本进口品牌为主。URS02a-12软管接头采用快卡方式，无死角连接方式。不得出现螺纹连接方式。所用的软管材料必须通过FDA的认证。URS02a-13过滤器、滤芯、气动隔膜阀、气动元件均采用国际品牌（如：PALL或millipore、盖米、FESTO等）URS02a-14设备停产后，清洗工艺管道配置自动排空系统。URS02a-15水冲、气冲单元配备压差变送器控制与监测清洗介质的压力。并可在线显示、存储记录、打印数据。注射用水终端过滤器后配有取样装置。URS02
12、a-16循环水装置：循环水箱、循环水泵和媒介传导部件材质应为AISI316L，循环水泵要求是卫生型的（阿法拉伐的卫生泵），具有过载保护和缺水保护功能；循环水箱应有液位控制装置；循环水箱应易于清洗；循环水箱有电加热系统，并能自动控温，温度可调。排放水池与循环水箱分开，要求避免粗洗后的水进入循环水池。URS02a-18传送螺杆：采用进口塑料件并由FDA 制药行业认可材质制造；与润滑区必须采用隔离布局；单班操作使用寿命不少于3年。 URS02a-19喷针其结构要求为一根316L管直抵喷针座顶端，通过自动激光焊接机焊接而成。不得采用其它的焊接方式制作。URS02a-20在出瓶口处增加层流系统，保护清洗
13、后的瓶子洁净度。URS02a-21清洗效果验证：取清洗后的小瓶60 个，无可见异物，按CP2010版；按照上述标准，连续进行三批试验，合格率不得低于99.8。URS02a-22运动部件要求供油方便，最好采用集中供油系统。URS02a-23洗瓶机要有良好的对中性，有防断针措施。URS02a-24非不锈钢件均采用进口金属烤漆处理URS02a-25破瓶率：0.1%。URS02a-26主电机采用ABB品牌。URS02a-27控制功能：能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动、自动操作，单机、联机均可运行并具有关闭清洗介质运转机器；具有缺瓶及堆瓶检测和控制功能，当检测到缺瓶或堆瓶状态时，机器停机，当状态
14、消除后，自动运行；能监控控制用压缩空气压力；有超声波水浴液位控制和循环水箱控制功能；能对单次开机洗瓶数进行统计；各驱动装置可变频无级调速，有过载保护功能；具有安全装置和安全保护功能。URS02a-28电器件如PLC、触摸屏、交流接触器等要求采用法国施耐德品牌；整机轴承均要求采用日本进口轴承或德国易格斯轴承，提供相关的证明文件。URS02a-29最少安装一个急停按钮，按钮必须安装在易操作的位置。URS02a-30通过菜单式画面可设置或修改各工艺程序中运行参数。分级管理，受权给不同权级人员以不同权限范围，一级人员只能通过触摸屏进现场按钮操作，二级人员可以调用内部存储的工艺程序，三级人员可以设置或修改各工艺程序中运行参数，但不局限于此。6.2.2 URS02b：灭菌隧道烘箱编号要求内容URS02b-01采用热风循环方式，隧道烘箱所出瓶子必须洁净且经灭菌，达到无热源要求，隧道
