gsp情况自查报告.doc

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1、gsp情况自查报告 gsp情况自查报告 一、 企业概况 1、企业的性质及类型： XXXX医药有限公司”原名“XXXX医药公司”， 该公司成立于1992年，原隶XXXXXXXX。经营地址是市XXXXXXX号。 公司在总经理的领导下，严格按照GSP的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照GSP要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人。 2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积： 公司现有办公场所面积300，经营场所面积90，仓储面积1232，其中阴凉库：982，常温库214，冷藏库14m2，易串味库22。另设有40m2

2、的验收养护室。 仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓库完全分开。 3、人员概况： 公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师2 人，药1师人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。 公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执业药师资格，大专学历。从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。 4、企业经营状况： (1)经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物

3、制品。 (2)公司注册资金100万元，20XX年经营品种660多种，20XX年完成销售额约8000万元。 二、公司GSP质量体系内部评审情况 为了贯彻执行药品经营质量管理规范及其实施细则，公司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组，成员有XXXXXXXXX等，并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质量管理符合认证标准，我们于20XX年1月12日-1 月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案，召开会议布置任务，提出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实施整改，最后做出企业自查内审报告。 具体内容如下： 1.建

4、立了质量管理组织，制定了质量管理制度，发布了质量方针目标。 (1)质量管理组织情况 设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历，经药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员7人，占员工总数的9%。 (2)药品经营质量文件的制定及运行情况： 公司制定了质量方针及目标，成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。 由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件，规范了相关记录，明确了规范各部门职责及岗位责任制。 程序文件包括：质量方针和目标管理;质量体系的

5、审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定等。 20XX年根据内外部环境的变化，我们对质量管理文件进行修订和颁布，其中修订和颁布了质量职责16项，质量管理制度36 项，操作程序21项。其中包括：对兴奋剂药品管理，如兴奋剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。通过不断的改进质量管理制度，从而保证公司经营的进一步规范。 20XX年我们制定的质量方针

6、是“质量第一，用户至上”，质量目标为：1.确保公司经营行为的规范性、合法性;2.确保所经营药品质量的安全有效;3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4.不断提升公司的质量信誉;5.最大限度的满足客户需求。同时分解为：1.首营企业、首营品种审批率 100%;2.库存药品合格率100%;3.购销合同均有质量条款或100%签订质量保证协议;4.直接接触药品员工每年体检一次，并建立健康档案;5. 相关岗位均要持证上岗;6.新录入员工均进行岗前培训;7.入库药品验收合格率为100%;8.质量查询和投诉受理、处理率100%;9.质量信息、不良反应及时上报率100%;10.全年重大事故为0;11.质量培

7、训每季度一次。通过质量方针和目标的制定、发布，有力的推动了公司质量管理全面开展，收到了良好的效果。 (3)质量体系的实施与运行 公司定期进行质量管理程序实施考核，使管理程序落实到实处，发现问题及时纠正。每年对公司药品进货质量进行评审和总结。 2、人员与培训 (1)培训：公司为提高人员素质，采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药品监督管理局的各种培训，质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格。公司办公室和质管部共同制定了年度培训计划，由办公室按计划组织培训，每季度培训一次并考核。培训内容包括药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职

8、责，培训及考核均记录存档。通过培训使员工提高了质量意识，保障了质量管理体系的有效运行。 20XX年我公司共培训4次，10个学时，考核4次，均为优、良。 (2)健康检查：质量管理、验收、养护、保管等岗位人员不但在专业素质方面须达到要求，健康状况也须符合要求。新上岗人员须经体检合格方可上岗，在岗人员按规定每年体检一次。通过体检以上人员均未患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”及健康档案。 3、设施与设备 环境质量是保证药品在经营中其安全有效的基础。公司现有办公面积300，经营面积90，仓储面积1232，其中阴凉库：982，常温库214，冷藏库14m2，易串味库22。另设有40m

9、2的验收养护室。 库区地面平整、无积水和无污染源，办公区与仓储区严格分开。库内墙壁、顶棚、地面光洁平整，门窗结构严密，并有良好的通风系统和排水设施。库区内配置有温湿度调节系统、消防系统、温湿度计。冷藏库配备了双电源，安装了温湿度自动记录设备。当库房温湿度超出范围时，及时采取调控措施，以使保持合格范围。除此之外，库区设置有通风、驱鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全的照明设施和拆零、拼箱等工作场所。 验收养护室内配置有：千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪、空调，室内温度严格按要求调控。 公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养和操作规程并建立了使用记录及档案。 营业大厅宽敞明亮，设有电脑

10、8台，购销业务全部实行微机管理。 4、药品购进 公司严格按制定的药品购进程序、药品购销合同评审程序、首营企业和首营品种审核制度对供方进行审核，建立供货企业档案。以确保购进的药品是合法企业生产或经营的、符合质量要求的合格药品。 在审核确定供货企业的同时，对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认。即：收取销售人员的身份证复印件，检查其所持有的法人委托书及委托书期限。 公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行。购销合同中明确：药品质量应符合其质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。业务部建立了合同管理台帐。质量管理部负责监督购货合同中质量条

11、款的执行。 目前已完成首营企业审批580家，首营品种审批387种。现供方资质齐全，质量合格，票据齐备。 5、药品验收 公司均按国家法定标准和进货合同中的质量条款以及药品验收管理制度、销后退回药品管理制度、药品质量验收操作规程对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，建立了药品验收记录。验收记录记载了供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按要求存档。 对销后退回药品，验收人员按进货“验收细则”的规定逐批验收。并填写销后退回药品检查验收记录，记录按要求存档。 验收在规定的时限内

12、完成，验收时抽样按验收抽样细则进行抽样，确保抽取的样品具有代表性。首营品种须有该批号药品的质量检验报告书。仓库保管员凭验收员签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并上报有关部门处理。 用于药品验收养护用仪器、计量器具，按规定登记、使用和定期校验并记录。 发现不合格药品按不合格药品管理制度上报，经确认的不合格药品，移入不合格品区存放，并悬挂红色不合格品标志牌。 不合格药品按不合格药品管理制度、销货药品管理制度进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。 08年改制后已验收药品1493批，验收率100%，验收合格率100%，均有记录。 6、药品储存与养护 (1)严格

13、实行色标及“分开”管理。库房内划出了待验区、合格品区、不合格品区、退货药品区、发货区，并有色标标记。养护员及库管员严格按要求摆放药品。做到药与非药分开;内服药与外用药分开;易串味药与一般药分开。并达到“五距”要求。 (2)严格控制库区温、湿度。养护人员随时检查在库药品的储存条件。配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。若库房的温、湿度超出规定范围时采取调控措施。 (3)养护员对库房药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好养护记录，建立了药品养护档案。药品养护管理制度规定了养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相

14、邻批号药品、储存时间较长的药品，养护中如发现质量问题悬挂明显标志和暂停发货，养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复查处理。药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 (4)效期药品管理。公司制定药品效期管理程序，保管员对距有效期终止不足6个月的药品，即时填制近效期药品催销单，上墙管理及催销。出库复核时严禁过期药品出库。 (5)不合格药品管理。公司制订了不合格药品管理制度，对不合格药品的确定、保管、报损、销毁做了明确规定。 (6)退库药品管理。公司制订了退货药品管理制度，对购进退出、销后退回药品管理作了规定。 7、出库、复核与运输 药品出库进行复核和

15、质量检查。药品出库时，复核员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对，尤其须做到药品出库“先产先销”“先进先出”“易变先出”“近期先出”和按批号发货。药品出库时，有下列问题时停止发货，并报养护员处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;药品已超出有效期。 对每批出库药品复核员均须填写复核记录。复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、验收结论和复核人等项目。复核记录按要求保存。 对有温度要求的药品运输，养护员根据季节和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运和装卸药品时，严格按外包装图示标志轻拿、轻放和堆码，并针对药品的包装条件以及道路情况，采取相应的防护措施，防止药品混淆和破损。 8、销售与售后服务 公司严格控制药品销售渠道，确保药品销售给具有合法资格的单位。我公司坚持了索取客户有效的药品经营许可证、医疗机构执业许可证、营业执照并建立档