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1、药品管理法】及其实施条例培训试题部门 姓名 得分一、A型题最正确选择题共24题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最正确答案。1、制定【中华人民共和国药品管理法】的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C.鼓励研究、创制新药，开展我国医药事业D. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权 、几益E. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药平安，维护人民身体健康2、根据【中华人民共和国药品管理法】规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A. 药理标准
2、 B.化学标准 C.生产要求 D.药用要求 E.卫生要求3、根据【中华人民共和国药品管理法】医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位科研需要的品种 B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D. 市场上没有供给的品种E. 本单位临床需要而市场上没有供给的品种4、根据【中华人民共和国药品管理法】，以下按假药论处的情形是A. 超过有效期的B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D. 不注明或者更改生产批号的E. 直接接触药品的包装材料未经批准的5、【中华人民共和国药品管理法】规定，以下情形按假药论处的是A药品成分的含量不符合国家药品标准的B所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C. 擅自添
3、加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E 未标明有效期或者更改有效期的6、药品通用名称不得 A. 作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用 C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准7、实行市场调节价的药品A. 由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D. 由省级药品监督管理部门定价E. 由国务院物价部门制定指导价8、根据【中华人民共和国药品管理法】，开办药品经营企业的必备条件，不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规
4、章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员9、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据【中华人民共和 国药品管理法】以及【中华人民共和国药品管理法实施条例】，属地药品监督管理部门对该企业 的处分是 A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以二万元罚款 D.没收购进的药品E.撤消【药品经营许可证】10、根据【中华人民共和国药品管理法】，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准前方可生产B.是市场短缺的药品品种C. 经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D. 经省级药
5、品检验所检验合格后供患者使用E. 在突发重大疫情时通过零售药店销售11、根据【中华人民共和国药品管理法】，对不良反响大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门12、【中华人民共和国药品管理法】的适用范围是在中国境内从事A. 药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人B. 药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人C. 药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人D. 药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人E. 药品研制、生产、经营、使用、管理的单位或个
6、人13、【药品生产许可证】的有效期是A. 年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年14、以下药品不得在市场销售的是A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片15、【中华人民共和国药品管理法】规定国家药品标准由A. 国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订B. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订C. 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订D. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订E. 国务院卫生行政部门负责制定和修订16、【中华人民共和国药品管理法】规定，药品生产企业、药品经
7、营企业、医疗机构可不从具有 药品生产、经营资格的企业购进的药品是 A. 新生物制剂 B.未实施批准文号管理的中药材C.实施批准文号管理的中药饮片D. 麻醉药品E.仿制药17、依照【中华人民共和国药品管理法】的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 放射性药品，实行 A.药品储藏制度B.药品限制制度C.特殊管理制度D.分类管理制度E.品种保护制度18、【中华人民共和国药品管理法】规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、 平安有效的美国进口新镇痛药，发给 A.【进口药品通关单】B.【进口准许证】C.【进口药品注册证】D.【医药产品注册 证】E. 【药品生产许可证】19、根据【中
8、华人民共和国药品管理法】，以下按劣药论处的情形是A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C. 超过有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的20、列入国家药品标准的药品名称为A.药品商品名B.药品通用名C.化学药品名称 D.化学结构式名称E.化学制剂名称21、以下药品的标签上不是必须印有规定的标志的是A.麻醉药品、精神药品B.处方药 C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品22、以下关于药品广告的内容管理的说法错误的选项是A.药品广告的内容必须真实、合法B. 以省级药品监督管理部门
9、批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C. 药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证D. 药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E. 非药品广告不得有涉及药品的宣传23、发布药品广告必须经A. 企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B. 企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C. 广揭发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D. 广揭发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E. 企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号24、药品不良反响法定报告主体是A.药品生产、
10、经营企业B.药品生产、经营企业和医疗机构C. 药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者D. 药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者E. 药品生产企业和医疗机构25、依照【中华人民共和国药品管理法实施条例】，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 A.【药品生产质量管理标准】认证证书B.【药品生产卫生许可证】C. 药品批准文号D.【受托生产药品许可证】E.【药品生产合格证】26、【中华人民共和国药品管理法实施条例】规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的 A.平安性 B.有效性 C.给药途径D.剂型 E.适应证27、依照【中华人民共和国药品管理
11、法实施条例】，医疗机构购进药品，必须有 A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D. 真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织28、【中华人民共和国药品管理法实施条例】规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C. 配备中成药 D.配备非处方药以外的药品 E.使用中药饮片29、【中华人民共和国药品管理法实施条例】规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测 期不超过 A. 年 B.三年 C.四年 D.五年 E.六年30、根据【中华人民共和国药品管理法实施条例】的规定，申请进口的药品，未在生产国
12、家或者 地区获得上市许可的 A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进 口31、根据【中华人民共和国药品管理法实施条例】，实行政府定价或政府指导价的药品是A.列入国家根本医疗保险药品目录的药品B.列入国家根本药物目录的药品C. 列入【中华人民共和国药典】的药品D.列入国家根本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E.列入国家根本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品32、根据【中华人民共和国药品管理法实施条例】，应当定期发布药品质量公告的是 A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市人民政府药品
13、监督管理部门C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理机E. 省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构33、以下不需要收费的工程是A. 对药品进行的监督抽查检验B .对疫苗类制品进行的强制检查C. 首次进口药品的通关检查D.药品审批时进行的药品检验E. 被检验机构单位对检验结果不服申请复验，但复验结果与原结果相符二、B型题配伍选择题共36题，每题1分。备选答案在前，试题在后，每组假设干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。【34-37】A. 药品生产质量管理标准；B.药品经营质量管理标准；C.
14、中药材生产质量管理标准；D. 药物临床试验质量管理标准；E.优良药房工作标准34、药品零售企业应当执行35、中药饮片生产企业应当执行36、药品生产企业应当执行37、药品批发企业应当执行【38-40】A. 药物非临床研究质量管理标准；B.药物临床试验质量管理标准；C.药品生产质量管理标 准； D.药品经营质量管理标准；E.中药材生产质量管理标准38、药物非临床平安性评价研究必须遵守的标准是39、药物临床试验机构必须执行的标准是40、药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理标准是41-43】A. 国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院科技管理部门D. 国务院经济综合主管部门E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门【中华人民共和国药品管理法】规定41、批准新药临床试验的部门是42、制定药物临床试验机构资格认定方法的部门是43、颁发新药证书的部门是【44-47】A. 医疗机构配制的制剂；B.中药；C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材；D. 新发现和从国外引种的药材E.【中华人民共和国药品管理法】规定44、国家对药品实行品种保护制度的是45、经国务院药品监督管理部门审核批准,方可销售的是46、不得在市场销售的是47、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是
