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1、分子诊断行业分析报告(一) 行业定义概述1. 体外诊断概述临床诊断指医生给病人检查疾病，对病人疾病的病因、发病机制做出分类鉴定，以此作为制定治疗方案的重要依据。临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，由于医院检验科、独立实验室、体检中心等倾向于使用精确、高通量的仪器，医院临床科室、急诊科、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品，因此体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断是指在机体外，通过实验方法对包括但不限于“血液、体液、分泌物、组织、毛发” 等机体成分以及附属物进行检测，从而获取疾病预防、诊治、监测、预后判断、健康及机能等数据的行为。体
2、外诊断是目前诊断学发展的重要组成部分，也是发展最为活跃的部分。按检验原理或检验方法，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域。生化诊断主要应用于医院的常规检测项目，如测定糖类、脂类、无机元素类、肝功能、肾功能等，是医疗检测的基本组成部分。免疫诊断利用抗原与抗体结合时发生特异性反应的原理进行检测诊断，主要应用于传染性疾病、肿瘤、孕检、药物检测等领域。分子诊断是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行检测诊断。图
3、表 1 体外诊断分类结构简图2. 分子诊断概述分子诊断是体外诊断的重要领域之一，同时是体外诊断行业中技术要求最高、发展最快的子行业。图表 2 分子诊断分类分子诊断的主要原理是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，材料包括DNA、RNA和蛋白质，是预测诊断的主要方法。核酸分子诊断是分子诊断的主要组成部分，指对受检个体DNA、RNA片段基因序列的检测，根据检测结果对疾病作出诊断。核酸分子诊断涉及PCR、分子杂交、生物芯片等分子生物学中的高尖端技术。相较目前技术已十分成熟的生化诊断和技术水平日趋成熟的免疫诊断，分子诊断拥有更高的技术水准。分子诊断在临床上起初应
4、用于传染病诊断和器官移植分子配型。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。未来，分子诊断将逐步应用于大规模人群疾病筛查和人类基因库的建立。(二) 行业主要法律法规及政策1. 行业主要法律法规分子诊断行业相关主要法律法规及规章如下：图表 3 中国分子诊断行业相关法律法规及规章名称生效时间针对领域主要内容及影响医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）2011.07.01医疗器械生产、经营明确控制与消除医疗器械产品缺陷的主体、缺陷定义、处理方式、责任等体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序（国食药监械2009320号）2009
5、.06.15体外诊断试剂生产旨在进一步明确质量管理体系考核报告中考核范围的有效覆盖问题体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械2007229号）2007.06.01体外诊断试剂研发、生产体外诊断试剂行业基础性规章，确立了体外诊断试剂“分类注册管理”的原则，并在产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测、注册申请与审批等方面做了具体规定体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序（国食药监市2007299号）2007.06.01体外诊断试剂流通旨在规范体外诊断试剂行业的经营行为体外诊断试剂生产实施细则（试行）、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断
6、试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）（国食药监械2007239号）2007.04.28体外诊断试剂生产对体外诊断试剂的生产及质量管理体系作了详细规定，其中体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求大多数体外诊断试剂的生产工艺环节至少应在100,000 级净化环境中进行操作医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）2004.07.20医疗器械生产对医疗器械生产企业生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等的具体管理办法医疗器械临床试验规定2004.04.01医疗器械临床试验受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等医疗
7、器械标准管理办法（试行）2002.05.01医疗器械的标准医疗器械标准的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督等医疗器械分类规则（局令第15号）2000.04.10医疗器械的分类规范医疗器械分类，指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别2. 行业重点产业政策行业重点政策主要分为三类：生物产业类、公共卫生类、妇女常见病预防类。具体政策及内容如下：（1） 生物产业类政策1) 国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）2006年2月9日国务院发布的国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）（国发2005第044号）指
8、出，生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量，基因组学和蛋白质组学研究正在引领生物技术向系统化研究方向发展。基因组序列测定与基因结构分析已转向功能基因组研究以及功能基因的发现和应用；药物及动植物品种的分子定向设计与构建已成为种质和药物研究的重要方向；生物芯片、干细胞和组织工程等前沿技术研究与应用，孕育着诊断、治疗及再生医学的重大突破；必须在功能基因组、蛋白质组、干细胞与治疗性克隆、组织工程、生物催化与转化技术等方面取得关键性突破。作为国家中长期的专项发展规划，明确将深化基因组学、生物芯片的研究并扩大应用确立为21世纪的重要新科技发展方向，提出在诊断治疗方面须取得重大突破，政
9、策的落实将推动分子诊断行业对基因、生物芯片的技术研究进一步深化、加快对应多个疾病领域产品的开发速度、提升行业整体产业化水平，促进企业发展。2) 国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定2010年10月18日国务院发布的国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（国发201032号）提出，大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。分子诊断试剂属于该政策规定中的创新药物品种，同时分子诊断仪器作为配套试剂使用的产品，也属于先进医疗设备。本行业作
10、为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业，在未来若干年政策的扶持下将有望加速成长，成为国家经济的重要支柱。3) “十二五”生物技术发展规划2011年11月28日科技部发布的“十二五”生物技术发展规划（国科发社2011588号）提出要重点发展分子分型与个体化诊疗技术、生物芯片与生物影像技术：开展重大疾病及常见疾病的分子分型分期与疾病早期诊断关键技术研究；建立标准化、规范化、数字化的可共享的临床资料、标本数据库及信息系统；研究重大疾病的全基因组关联分析技术，重大疾病分子分型的生物标志物的发现、确证及临床评价，重大疾病个体化的临床诊疗方案；研发拥有自主知识产权且具有市场前景的临床检测及卫生防疫用生物芯片、
11、蛋白芯片及芯片实验室产品。研究生物分子结构、三维形态与快速变化的超分辨成像，大尺度、跨层次的高分辨生物成像；研究单分子分辨/多分子网络调控的快速、无损、并行高通量成像监测，细胞、模式小动物及人体整体水平的活体三维无损结构成像监测，神经系统高分辨结构与功能三维无损成像监测；研究基于多层次多参数影像信息的整合建模方法，结合临床重大疾病诊疗的成像信息监测与表征。该政策重点针对我国生物技术未来发展，更加细化的指出十二五期间我国将重点发展分子分型与个体化诊疗技术、生物芯片、诊疗结合方案，这是结合体外诊断、分子诊断行业在全球的发展历程和规律的基础上，针对中国国情提出的针对性、前瞻性的规划，对指导分子诊断行
12、业技术发展、应用领域扩展方向具有重要的指导意义。4) 生物产业发展规划2012年12月29日国务院发布的生物产业发展规划（国发201265号）中“三、重点领域和主要任务”中的“（二）突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展”提出,要“大力发展新型体外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产业化
13、平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展”。该政策是对“十二五”生物技术发展规划的进一步细化，突出我国生物产业未来发展的重点领域及主要任务，体现在：技术研发方向更细化、应用领域更具体化、产品性能要求更明确化等，对指导我国分子诊断企业明确国家重点发展方向、及时调整企业定位、产品定位、研发方向，紧跟国家指导方向，做强我国生物产业有重要意义。（2） 公共卫生类政策1) “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案2012年03月21日国务院发布的“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案（国发201211号）指出，提高基
14、本公共卫生服务均等化水平，逐步提高人均基本公共卫生服务经费标准，2015年达到40元以上，免费为城乡居民提供健康档案、健康教育、预防接种、传染病防治、儿童保健、孕产妇保健、老年人保健、高血压等慢性病管理、重性精神疾病管理、卫生监督协管等国家基本公共卫生服务项目。作为经济发展水平地区差异较大的人口大国，我国整体医疗卫生水平仍处在低层次。深化医药卫生体制改革，提高医疗卫生服务均等化水平，提高对妇女、儿童、老年人等人群的疾病预防及诊疗，将释放出巨大的预防、诊断、治疗需求，分子诊断行业将直接受益。2) 卫生事业发展“十二五”规划2012年10月8日国务院发布的卫生事业发展“十二五”规划（国发20125
15、7号）提出，加强采供血服务能力建设。完善无偿献血服务体系，加强血站血液安全保障能力建设，积极推进血站核酸检测工作，提高血站实验室检测能力。到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。相较于传统检测方法，分子诊断试剂具有更快速、高灵敏度、高特异性等优点，可实现高通量快速检测，对于保障我国采供血体系安全、医疗安全有重要意义，同时也将分子诊断产品引入新的应用领域。3) 中国共产党第十八次全国代表大会中国共产党第十八次全国代表大会于2012年11月8日召开，胡锦涛总书记在十八大作了开幕报告，报告提到要健全全民基本医疗保险体系,建立重特大疾病保障和救助机制,完善突发公共卫生事件应急和重大疾病防控机制，巩固基本药物制度，健全农村三级医疗卫生服务网络和城市社区卫生服务体系,深化公立医院改革，鼓励社会办医。全国医疗体系的逐步健全和医院改革的推行，将减轻我国居民医疗消费压力，刺激更多阶层人群、更深层次的消费需求释放，推动我国医疗体制由偏重治疗向预防诊断与治疗结合的方向发展，这将为分子诊断行业带来需求的提升。（3） 妇女常见病预防类政策1) 中国妇女发展纲要（20112020年）2011年7月30日由国务院发布的中国妇女发展纲要（20112020年）（国发201124号）指出，要加大妇女常见病
