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1、实验三 软膏剂的制备及不同类型软膏基质体外释药实验实验三 软膏剂的制备及不同类型软膏基质体外释药实验一、实验目的1、掌握各种类型软膏剂的制备方法。2、通过软膏基质体外释药实验，了解不同类型软膏基质对药物释放的影响。二、实验原理软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体，外用制剂，它主要起保护、润滑和局部治疗作用。软膏剂的基质不仅是软膏的赋型剂，且常因其占软膏组成比例较大，而使软膏具有其一定的理化特性，并对软膏剂的质量及疗效发挥着重要作用。软膏剂常用基质有三种，其中油脂性基质包括烃类、类脂类及动植物油等；乳剂型基质分为水包油型（O/W）和油包水型（W/O）二类；第三种
2、是水溶性基质。软膏剂的制备方法一般可采用研和法，熔和法和乳化法三种。 软膏要发挥疗效，首要条件是混和后，软膏基质中的首物须以适当速度和有足够的量释放到达皮肤表面。因此药物自软膏基质的释放是影响软膏剂作用的因素之一，可以通过研究药物从基质中的释放来评价软膏基质的优劣。药物从基质中的释放有多种体外试验测定方法。本实验采用琼脂扩散法为应用较多，即用琼脂凝胶为扩散介质，将软膏剂涂在含有指示剂的凝胶表面，放置一定时间后，测定呈色区的高度来比较药物在基质中释放的速度，扩散距离与时间的关系可用Lockie试验式表示：y2kx式中y为扩散距离（mm），x为扩散时间（h），k为扩散系数（mm2/hr）。以不同时
3、间显色区的高度的平方y2对扩散时间x作图，应得一条过原点的直线，此直线的斜率即为k，k反映了软膏剂释药能力的大小。三、 实验内容（一） 不同类型软膏基质的制备【处方】 凡士林 11.25g 液体石蜡 3.0g【制备】 取凡士林、液体石蜡研和均匀，即得。【处方】 硬脂酸 2.1g 氢氧化钠 0.11g 甘油 1.8ml 十二烷基硫酸钠 0.5g 蒸馏水 9.74ml【制法】 取硬脂酸置蒸发皿中，水浴熔化；另称取氢氧化钠，加处方量水使溶解，并加入十二烷基硫酸钠和甘油搅拌均匀，预热至与熔化的硬脂酸同温度后，在搅拌下缓缓加到硬脂酸熔融液中，不断搅拌至冷，即得。【处方】 羧甲基纤维素钠 0.9g甘油 1
4、.5g蒸馏水 11.85ml【制法】取甘油溶于处方量蒸馏水中，将约1/2量倒入羧甲基纤维素钠中，使其溶胀并搅拌至呈凝胶状，再加入剩余的水溶液，搅拌即得。（二） 5%水杨酸软膏的制备【处方】水杨酸Salicylic Acid 0.75g基质Base 14.25g【制备】取水杨酸研细，与已制备好的基质用研和法混合均匀即得。 （三） 释药实验1. 琼脂管的制备（1）林格氏溶液的配制：【处方】氯化钠Sodium Chloride 1.28g氯化钾Patassium Chloride 0.05g氯化钙Calcium chloride 0.05g蒸馏水Distilled water 150ml【制备】将氯
5、化钠、氯化钾、氯化钙溶于适量水中，加水至150ml即得。（2）制备含三氯化铁试液的琼脂基质（管）【处方】琼脂 Agar林格氏溶液Ringer,s Solation 150ml三氯化铁试液Ferrie trichloride 5ml【制备】称取琼脂，如林格氏溶液150ml，水溶加热熔化，必要时趁热过滤，然后加入三氯化铁试液（9%），趁热等量分装于3支适宜的试管中，冷却备用。2. 释药试验将已配好的水杨酸软膏，分别小心地填充于盛有琼脂基质的试管中，使与基质表面紧贴，各管装置一致，记下时间，照下表所示时间测量显色区的高度（mm）并记于表中。四、实验结果和讨论1、以呈色区长度的平方对扩散时间作图，拟合一直线，求此直线的斜率，即为K，填于表中。2、从释药曲线和扩散系数比较不同类型软膏基质释药能力，并讨论之。处方呈色区高度mm扩散时间h R1 R2 R3 0 0.5 1 1.5 2 3 5 7五、思考题1、释药实验中五种软膏基质各属何种类型？试分析其处方。2、乳剂型软膏剂制备方法的一般规律是什么？ 2
