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1、附件冠心宁注射液说明书修订要求一、警示语应增加内容如下：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构 使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反 应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：过敏反应：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、 心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、 多汗等。呼吸系统：呼吸急促、哮喘、咳嗽等。心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、心律失常、血压升高等。胃肠道系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。神经精神系统：头晕、头痛、头胀、震颤、抽搐、昏迷、口 麻木、烦躁、失眠等
2、。皮肤及其附件：风团样皮疹、丘疹、红斑、血管性水肿等。用药部位：注射部位的疼痛、麻木、皮疹、静脉炎等。三、【禁忌】项应当包括：1 .对本品或含有丹参、川芎制剂及成份中所列辅料过敏或 有严重不良反应病史者禁用。2 .儿童、孕妇禁用。四、【注意事项】项应当包括：1 .本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗 机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过 敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2 .严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能 主治用药。3 .严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。 不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4 .本品为中药注射剂，
3、保存不当可能会影响药品质量；用 药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液 出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、 裂纹等现象时，均不得使用。5 .严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌 与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨 慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。6 .用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体 质者、心脏严重疾患、有出血倾向者、肝肾功能异常患者、老人、 哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使 用请遵医嘱，并加强监测。7 .静脉滴注时，必须稀释以后使用。首次用药，宜选用小 剂量，慢速滴注。8 .禁止使用静脉推注的方法给药。9 .加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特 别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施， 救治患者。10.本品含丹参，不宜与藜芦配伍使用。到目前为止，已确 认本品不能与喹诺酮类、甘草酸二胺、盐酸罂粟碱等联合应用。 不建议与抗生素尤其是青霉素等高敏类药物联合使用。
