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1、加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量柳州市人民医院检验科余洪立检查前要准备的基本资料 1 工作人员基本情况表 2 检验科分组室情况3 检验科检测仪器清单4 开展检验项目清单39-01实验室集中设置，统一管理 1 要求在检验科之外不能再设置实验室。各临床科室的实验室要统一到检验科。（没做到扣3分） 查有无小实验室：查医院有关文件 2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。 查看：实验室的设置布局及流程39-01建立完善临床实验室质量保证体系 （1）成立检验科质控管理小组（2）检验科质量控制方案（3）有年度质控计划及质控总结（4）检验科有室内质控程序或方法。（5）参加省级以上临
2、检中心室间质评。 （三级医院参加卫生部）（6）有检验项目操作规程。（7）有检验仪器操作规程。（8）仪器设备定期校验标准检测。（9）检验试剂使用管理符合规定。 39-02检验科的各项规章制度（部分）1 各级人员职责2 工作制度3 质量管理制度4 教育培训制度5 安全制度6 急诊检验制度7 检验仪器管理制度8 值班制度9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案10 消毒工作制度11 档案管理制度12 试剂采购及使用制度13 感染管理制度14 差错事故登记报告制度15网络管理制度39-02检测项目的标准操作规程标准操作程规（SOP文件）的主要内容是：1项目名称2适用仪器3方法及原理4样本要求（种类、保存
3、、预处理、样本量）5试剂及配套品6校准7质控8操作程序9参考值范围10 临床意义11 参考文献 39-02检测项目的标准操作规程检查： SOP文件的内容。 SOP文件的数量（要求所有检测项目） （不能用试剂使用说明书来代替）39-02仪器设备的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容：1概述：适用范围，产品持点2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。3主要技术指标4基本工作原理5操作6校准7维护39-02仪器设备的标准操作规程 检查： 1 SOP文件的内容 2 所用的仪器设备都要有SOP文件 包括：离心机，分光光度计等 相同仪器有多台的，要有多份SOP文件（打印多份）。 (不能用
4、仪器使用说明书来代替)39-03 相关技术规范和标准（1）医疗废物管理条例（2）医疗机构临床实验室管理办法（3）病原微生物安全管理条例（4） 临床实验室定量测定室内质量控制（5） 全国临床检验操作规程（6）全国HIV检测操作技术规范 （7） 实验室生物安全通用要求 （8） 消毒管理办法 39-04 检验报告1 建立检验报告审核,管理;发放制度。 （查制度，没有的扣分）2 检验报告是否规范: （最好用电脑打印） 报告信息要全。 要有人审核，并且双签名（手签）。 不要涂改。 异常结果要标示。 （抽查检验报告单，不规范扣分，没有双签名扣3分）39-04 检验报告3 常规检查和急诊检查报告在30分内发
5、出。 （现场检查或查看检验报告单）4 建立保护患者隐私的制度（特别是患者）。 （没有制度或做不到扣分）39-05建立危急结果报告制度1 危急结果报告制度 可操作，不能只写很高或很低，要有具体的数值，如：7.0，2.5，检验人员要主动将结果告诉临床。（查制度，没有扣分）2 记录本的内容主要是： 患者姓名，性别，年龄，科别床号等 检验结果 报告时间（到分） 报告人姓名以及接到报告人姓名。 （查记录本，没有记录本扣分，记录有缺陷扣分）39-06加强与临床联系1 制定具体措施2 每月下临床：人员必需是质控小组成员。3 满足临床检验工作： 开展检验项目能否满足临床需要 。 采取标本所用的试管，尿杯等准备
6、是否充足。4 对临床反馈的意见及时处理整改。5 使用记录本，记录以上内容。（检查记录本，没有的扣3分，有缺陷扣2分）39-07 每室有质控程序或方法 检查：各个实验室的质控程序或方法 （生化、免疫、细菌、临检室等等） （全部没有，扣3分；有一个实验室没有，扣2分）39-08 各项室内质控每月应有质控小结查看每月的质控记录。评分标准：没有质控小结的扣3分；39-09 PCR实验室按规定通过验收。 检查： PCR实验室验收合格证书。 没有证书的，检查是否收费。 查病历或PCR检验报告单。 评分：未通过验收就进行PCR收费检查的扣3分。39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。 （
7、1）建立标本采集、储存、运输、交接、处理制度。（2）建立不合格检验标本拒收制度。（3）建立标本交接记录本。（4）建立不合格检验标本拒收记录本39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。检查方式： 一 检查各种记录： 查制度：（没有扣3分） 检查标本采集手册或说明书。 检查不合格检验标本拒收记录本。 记录标本拒收原因，送、接标本人员签名 39-10 标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。检查方式 二 现场检查 1 查看标本接收是否符合要求。 2 查看标本储存情况： 标本的储存条件和地点。 未做的标本和做过了的要分开存放。 3 查看标本的运输情况（安全可靠） 4 查看标本
8、的处理： 消毒后送到医疗垃圾处理站或排放入下水道内。如：尿液必须加入过氧乙酸或漂白粉消毒处理后排放入下水道内。39-11 检验试剂合格1 建立检验科试剂采购及使用制度 2 试剂证件合格：均要有三证。生产许可证；经营许可证；注册登记证 。进囗要有进囗注册证。3 保存试剂合格：要求室温保存的不能冰箱保存，相反也一样。4 使用试剂合格：不能用过期试剂。一次不能用完的试剂要注明开启使用时间（试剂盒上）。5 自配试剂：要有配制记录，要做质控，注明配制时间，有效期，配制人员等 （使用无证试剂扣3分，使用过期试剂扣3分）39-12 检验人员资格检验技术人员是否具有检验技术资格查看:检验科人员名单。查看毕业证
9、、职称证（原件）。39-13 检测仪器1 检测仪器是否有国家生产批准或注册证件。 （ 现场查看和检查证书）2 仪器是否有使用及维护记录。 查看记录（要签名）： 工作曰使用记录，仪器状态。 维护要按仪器要求每天，每周，每月进行。 维修人员记录维修情况39-14 检验设备校准 1 检测仪器校准：查：校准证书（每年一次）。 (生化、血液分析仪和PCR扩增仪等等） 2 分光光度计、分析天平、定量加样器：查计量所年度校准证书。 3实验室要有温度、湿度计并记录温度和湿度。 4冰箱、恒温箱要有温度记录。 5蒸溜水工作曰要有纯度记录。（所有记录每天都要签名，还要注意节假日）40-01 室内质控常规化学每天使用
10、2个浓度质控品做2次质控（开机和随标本各一次）。评价：某工作曰未做质控扣2分血脂分析每天使用2个浓度质控品做一次质控。评价：未开展质控扣2分血气分析是否做质控。评价：未开展质控扣2分血气分析仪使用及维修记录。血气分析仪更换试剂、换膜、换电极等必须进行校准（或仪器自动校准）并有记录。（每天都要记录和签名 ）40-01 室内质控 室内质控记录是否完整。 每月质控总结。 建立失控处理程序。 是否有失控记录、失控分析及处理。 10 检查方式：查看：生化、免疫、临检、细菌室室内质控记录（原始数据，质控图）、总结、失控处理程序。评分：没有失控记录，没有对失控进行分析及处理的扣2分。40-02室内质控存在的
11、问题1时间：平诊项目没有注意节假日调换。急诊项目节假日没做质控。2仪器：多台仪器做相同的检测项目，只做一台仪器的质控。3没有原始数据记录，没有检测人员的签名。4质控图不规范： 有的描点到质控图外；有的质控图太小，描点又大，很难看出质控图的走向。5质控图所含内容不全： 没有标明仪器及型号、质控品的来源以及质控品的批号，没有计算本月该项目的平均值，标准差及变异系数等。还有没有检测项目名称的。40-02室内质控存在的问题 6全年质控图都没有失控。主要原因是描点错误，措点所用数据不是失控时的数据。用的是在控的数据。 7失控次数太少，有的连续7、8个月都没有失控。 8失控记录、分析不完整：不及时（有的写在月底小结）。 失控记录与质控图上有出入：图上显示失控，没有失控记录及分析，有失控记录及分析的，图上显示没有出现失控。失控分析错误，图上显示是系统误差引起的，分析写成是随机误差引的。40-02室内质控存在的问题 9大多数没有建立失控处理程序。 10每月质控总结： 多数没有科室总结， 科室与组室间的总结有出入。 11血气分析多数没有开展质控。 12 出现一次超2SD，没超3S
