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1、*责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证报告报告审批文件编号STP-YZ-GY-YPB-009-00起 草 人毒性饮片车间赵小芳日期毒性饮片车间吴乐日期生产技术部周志军日期审核人设备动力车间龙志明日期质量管理部贾光荣日期生产管理负责人钟广群日期批准人质量管理负责人简勇学日期江西欧氏药业有限责任公司编制目录一、验证小组与实施时间3二、验证报告41、概述42、验证依据43、风险管理64、验证过程175、工序操作、取样计划及合格标准176、工序收得率、物料平衡数据及技术参数227、验证过程 QA监控238、验证过程变更控制259、验证偏差分析2510、验证结果风险分析2611、验证总评价与结论2
2、612、再验证计划28验证小组与验证实施时间1. 验证小组成员与职责姓名职务吴乐组长赵晓芳成员龙志明成员周志红成员贾光荣成员郑嘉成员何金根成员艾青青成员谢芬成员刘兰成员胡小红成员朱运娥成员廖庆梅成员张佩林成员邓玉兰成员部门毒性饮片车间毒性饮片车间生产部（设备）质量控制室质量保证室质量保证室毒性饮片车间毒性饮片车间毒性饮片车间毒性饮片车间毒性饮片车间毒性饮片车间毒性饮片车间毒性饮片车间毒性饮片车间职责验证总负责。组织开展验证的实施与评估。负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。负责验证所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档全过程参与验证，负责记录与
3、资料整理，督促小组成员按方案开展验证工作与资料归档依据方案要求，落实验证工作相关验证具体工作的实施相关验证具体工作的实施相关验证具体工作的实施相关验证具体工作的实施相关验证具体工作的实施相关验证具体工作的实施相关验证具体工作的实施相关验证具体工作的实施相关验证具体工作的实施陈伟成员毒性饮片车间2. 验证实施时间：验证实施时间为：2016 年月日至相关验证具体工作的实施月日验证报告1. 概述为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“ 姜半夏 ” 生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，验证小组于2016 年月日
4、至月日对 “ 姜半夏 ”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3 个批次的生产验证，确认“姜半夏 ”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。工艺规程及验证方案所述工艺可行。现将验证结果报告如下：2. 验证依据2.1 验证所需的文件文件名称存放地点姜半夏生产工艺规程档案室半夏原料质量标准及检验操作规程档案室生姜质量标准与检验操作规程档案室白矾质量标准与检验规程档案室姜半夏中间产品质量标准及检验操作规程档案室姜半夏饮片质量标准及检验操作规程档案室净制岗位标准操作规程档案室润药岗位标准操作规程档案室蒸煮岗位标准操作规程档案室干燥岗位标准操作规
5、程档案室筛选岗位标准操作规程档案室内、外包装岗位标准操作规程档案室容器具及 ZYG-500 数控可倾式蒸煮锅的操作、清洁规程、维护与维修规程档案室QY-300 高速裁断往复式切药机的操作、清洁规程、维护与维修规程档案室CT-CII 热风循环烘箱的操作、清洁规程、维护与档案室维修规程塑料袋、编织袋质量标准及检验操作规程档案室变更控制管理规程、偏差处理管理规程、质量风险档案室管理规程验证所需相关记录表格档案室结论：检查人：日期：年月日2.2 物料条件：应经检验符合质量标准的合格物料各批产品所用物料质量情况物料品名编号批号结论半夏生姜白矾塑料袋编织袋结论：检查人：日期：年月日2.3 设备条件应经确认
6、合格的完好设备。验证生产前确保生产所需设备确认、设备清洁验证完成，计量器具及仪表校验完成。设备性能、技术参数符合工艺要求。设备名称是否完成确认厂房是否ZYG-500 数控可倾式蒸煮锅确认与清洁验证是否QY-300 高速裁断往复式切药机确认与清洁验证是否CT-CII 热风循环烘箱确认与清洁验证是否自动塑料袋薄膜封口机（FRB-12 ）是否电子天平（ JM-B6002）是否电子天平（ BT500）是否电子台秤（ XK3100）是否结论：检查人：日期：年月日2.4环境条件：取半夏净制、浸泡、蒸煮、切片、干燥、包装生产均在一般区进行。生产操作前对各操作间卫生（含设备、地面、墙面、门、窗等）及温湿度进行
7、确认，确保操作间卫生符合好或很好标准要求，确保温湿度控制符合相应标准要求。房间名称温湿度标准温湿度监测结果操作间环境卫生、女更衣间 30、 35 75%很好好 一般差男更衣间 30、 35 75%很好好 一般差缓冲间 30、 35 75%很好好 一般差浸泡间 30、 35 75%很好好 一般差蒸煮间 30、 35 75%很好好 一般差切制间 30、 35 75%很好好 一般差干燥间 30、 35 75%很好好 一般差筛选间 30、 35 75%很好好 一般差包装间 30、 35 75%很好好 一般差2.5 人员条件：在岗人员应均经过GMP知识、药品有关法律、法规的培训；经过岗位SOP及工艺规程
8、专业知识的培训经考核合格上岗，并能严格按岗位SOP进行操作的熟练工人。岗位名称人员名单是否经培训考核合格上岗前处理、炮制岗位廖庆梅是 否黎素梅是 否张佩林是 否谭青香是 否包装岗位刘兰是 否刘拾香是 否结论：检查人：日期：年月日3. 风险管理此产品工艺验证过程中风险管理采用失败模式(FMEA)效果分析工具，通过对失败模式产生结果严重性、可能性、可检测性来评估风险，失败模式(FMEA)合进地对得杂过程进行分析，将其分解为可操作的步骤，在总结重要的失败模式、引起这些失败的因素和这些失败潜在后果方面，是一个强有力的工具。本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA ）技术，它包括以下几点：3
9、.1风险识别：识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。3.2风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。3.3风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。3.3.1严重程度（ S）：测定风险的潜在后果，主要对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为10 个等级，如下：表 2 严重程度的10 分制结果结果的严重性描述得分无警告的在没有任何在没有任何预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有10严重危害关法律法规的极其严重的失效模
10、式有警告的在有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其9严重危害严重的失效模式非常高造成生产线的较大破坏，可能造成1 0 0 % 的产品报废，使产品或系统丧失主要8功能的失效模式。顾客非常不满高造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑选、有部分需报废。导致产品或系7统降级工作。顾客不满意中等对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）。顾客感觉不6方便低对生产线造成较小的破坏。可能需对1 0 0 % 的产品进行返工。顾客感觉到有些5不满非常低对生产线造成较小的破坏。可能需对产品进行挑选，部分产品返工。大部分顾客4可以发现这些缺陷较小对生产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。一半的顾客可以发现到缺陷3非常小对生产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷2无无影响1注：表中的“顾客”一词可以是内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户。3.3.2
