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1、*中药制品公司技术标准-质量管理文件名称内包装标准操作规程编 码SOP-SC-000-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质保部、生产部目 的：制定内包装标准操作规程，规范内包装操作，保证内包装质量。适用范围：适用于内包装岗位操作。责 任：内包装人员负责执行，班组长、QA质监员及工艺员负责监督。内 容：1. 生产准备：1.1 操作人员详细阅读批生产指令；1.2 检查操作间清场状态标志；1.3 检查包装设备、计量器具状态标志；1.4 检查容器、用具清洁状态标志及生产用具是否齐全。2. 生产操作：2.1 依据批生产指令，班组领料员领取待包
2、装品及所需包装材料（包括包装袋、标签等），核对品名、批号、规格、数量，确认准确无误后，移至包装操作间；2.2 按生产过程状态标志管理制度和设备状态标志管理制度规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明正在包装的产品名称和批号等内容；2.3 调好打码机打印标签的产品名称、批号、生产日期、规程内容；2.4称量人员根据批包装指令规定的规格，进行称量、灌装，称量时有复核人及时复核；2.5灌装后及时封口，贴签。封口机操作人员严格按照封口机标准操作规程进行操作；2.4 包装好的产品经检查合格后转入外包装间，悬挂状态标志；3. 生产结束：3.1 生产操作人员及时认真填写内包装操作记录；3.2 生
3、产结束执行清场标准操作规程，做好清场记录，悬挂状态标志；3.3 按照物料平衡管理制度检查药品及包材的物料平衡；3.4 将打印产品批号等内容而没有用完的包装材料在QA监督下集中销毁，销毁情况应做记录；对于没有打印产品批号、生产日期、有效期的包装材料，退回包装材料仓库。*中药制品公司操作标准-生产管理文件名称内包装标准操作规程编 码SOP-SC-000-00页 数2-24. 注意事项：4.1 不同品名、规格、批号的产品，不能在同一包装间或包装线上同时包装；4.2 不满最小包装单位的零头饮片，以实际数量包装，标签上标实际数量；4.3 领取待包装品和包材时，必须复核是否有合格证；4.4 领取待包装品和
4、包装材料时，必须有两人对品名、规格、数量进行复核；4.5 包装上临时加印的字符必须由班组长或质管员进行复核，确认与工艺要求相符。临时加印的字符正确、清晰、印在指定的位置上；5. 操作异常情况处理:5.1 设备出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障；5.2 物料平衡超出工艺允许范围时，本批包装产品必须进行复核检查，检查结果经质管员和生产部部长批准后方可进仓。6. 相关文件：（1）物料平衡管理制度 （2）清场管理制度 （3）封口机标准操作规程 （4）清场标准操作规程 （5）生产过程状态标志管理制度 （6）设备状态标志管理制度 （7）计量器具标准操作规程7. 管理记录：内包装生产记录*中药
5、制品公司内包装生产记录 编码：REC-SC-000-00品 名规 格包装规格生产日期何处转入批生产指令号下达日期批 号生 产 前 检 查文 件物 料现 场检查人说明：符合要求“”不符合要求“”设备、岗位SOP品 种清洁、清场合格标志清洁、清场SOP数 量设备、容器具清洁完好复核人各种记录表格合格证计量器具符合要求其他有关文件包 装其他日 期工 艺 操 作 要 求质 量 标 准操 作 记 录操作者：复核者：装量差异控制（每三十分钟抽检一次）时间结论检查人实测值工艺执行情况班组长工艺员说明：工艺符合规定“”不符合规定“”，质量检查合格“”不合格“”，设备运行正常“”不正常“”质量检查情况车间质检员QA质监员设备运行状况班组长使用设备物料平衡（饮片）领料数产出数损耗数平衡限度实际收率工时操作人复核人98100物料平衡(包材)材料领用数实用数破损数退回数需销毁数操作人包装标签复核人合格证转移数量(kg)移交人 接收人复核人日期清 场是“”不是“”清场人：复核人：车间质检员：设备内外无清场前生产遗留物，清洁、无油垢，悬挂状态标志。容器、用具、工具无清场生产遗留物，清洁、无异物，悬挂状态标志。生产指令、记录等文件是否清除。清场前生产所用包装材料（包括标签、合格证等）是否清除。工作区无与生产无关的物品。全天工作结束后，地面、门窗、内墙等无积灰、无结垢、清洁。备 注
