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1、医疗器械临床使用安全管理制度一、 仪器设备申购、审批制度：1、 仪器设备的购置，原则上由院领导根据医院发展规模、专业设置、科室重点及业务发展等实际情况全面考虑决定。2、 科室需要购置或补充更新仪器设备、必须先拟定计划，一般每年10月份造好次年年度计划交给设备科。设备科进行初步审核，于十二月份前编造好全院次年年度计划呈设备管理委员会研究审批。3、 申请购置贵重仪器设备，科室必须写出专门申请报告，进行可行性论证（书面材料），作为院领导审批时参考。4、 申请购置设备原则上按年计划进行，临时急用设备，单价在1万元以下的，由设备科科长审批，1万元至3万元由主管院长审批、3至5万元以上由设备管理委员会审批
2、。5、 设备购置经费开支，原则上医疗用的，由医疗设备购置费开支，教学科研用的由教学科研经费开支。6、 医疗设备的购置必须在掌握市场信息和论证调查后进行，在保证质量的前提下，节约经费，力求取得最佳效益。7、 一般性医用仪器设备的采购由设备科负责，专用设备由设备科会同使用科室共同论证采购。二、 设备验收调试制度：1、 设备验收包括数量验收和质量验收，以合同为依据，严格执行。进口设备必须在索赔期内验收完毕。验收工作应该申报商检局共同参加。2、 仪器设备到货入库前，由库房管理人员，有关维修人员会同供货方按合同对货物件数、品名、包装外型等进行验收。若发现包装及内容物有损害者，应当场拍照作为依据。3、 仪
3、器设备入库后，应立即通知科室，并进行验收调试，验收调试由库房管理员，有关维修技术人员，使用单位负责人按照合同逐项验收调试，验收后在验收报告上共同签字备案。4、 验收调试中发现问题，应及时与厂商联系，符合索赔条件的坚持要求索赔，保修期内发生故障，要及时联系厂商及时前来维修。5、 验收过程中，必须认真填写验收报告，万元以上贵重仪器设备必须建立设备档案，验收完毕，发给使用单位使用维护登记本。6、 验收调试完毕后，设备科应督促厂商对有关工程技术人员及操作人员进行操作培训，并督促制定操作规程和注意事项，方可将仪器正式交付使用。三、 仪器设备保管制度：1、 凡单价在1000元以上，使用期在一年以上的仪器设
4、备，均按固定资产管理办法进行管理。2、 凡属固定资产的设备，必须建立固定资产总帐，分类明细帐和分户明细帐。分户帐卡由会计填写，一联交设备科留存，一份交使用科室。3、 设备科有责任督促检查各科室仪器设备、加强对设备的管理。科室的高精稀缺仪器必须有专人操作使用。未经技术培训人员不得使用仪器，因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和注意事项，否则后果由原操作员负责。设备科有要权随时根据操作规程检查使用情况，凡因违反操作规程或严重失职而造成仪器损坏者，除按赔偿制度进行赔偿以外，同时给予行政处分。4、 设备科每年与各科室核对帐物一次，保证帐物相符。每年与财务科对帐一次，
5、保证帐帐相符。四、 仪器设备维修制度：1；各科室仪器设备出现故障，应及时报告设备维修中心。一般小型仪器设备由科室直接送维修中心，大型精密仪器由维修中心派人前往修理。2、仪器设备维修，必须以设备维修管理人员进行登记，填好设备维修单。3、设备维修人员应按照设备类别对设备的维修分别包干，严格责任制，及时保质维修好所分管的设备，一般故障当天修好，较大故障一周内修好，一周内不能修复的应报告主管负责人，组织会诊，如因零配件暂时不能到位的，要向使用科室做好解释工作。如通过会诊，还是不能修复的，要及时与厂家联系进行维修。1、 设备维修人员每月至少下科室对分管的仪器设备进行一次巡查检修，要求有巡查记录，及早发现
6、并消除隐患。2、 万元以上仪器设备必须建立维修档案。3、 对有关仪器设备进行技术改造，必须事先写出书面报告，交设备科批准后才能执行。五、 仪器设备使用和调配制度1、 全院所有仪器设备，无论来源如何，所有权统归医院，各使用科室只有使用权，同时负有保养，管理责任。2、 为加强科室仪器设备的管理，各科室必须设立兼职或专职设备管理人员，负责本科室仪器设备的保管，维修，使用指导，使用情况登记、安全检查、帐卡定期核对，信息反馈及报废等工作。3、 仪器设备安装完毕后应立即投入使用，为提高仪器设备的使用率，加速设备更新，对医疗设备实行5年折旧和修理费由科室支出制度，大型仪器设备需要延长折旧年限，必须由科室提出
7、申请交设备科，然后由设备科，提交院领导或设备管理委员会讨论同意后方可延长折旧年限。4、 对使用率很低的仪器设备，设备科有权调配，以便充分发挥仪器设备的使用效率。5、 仪器设备院内调拔，由调出单位携仪器卡片与调入单位一同到设备科办理手续，对外调拔统一由设备科开出调拔单，经财务科办理经费手续后方可发货。6、 医院仪器设备原则上不外借，特殊情况必须经设备科同意，院领导审批后方能借出。以上设备管理制度解释权属设备科。六：医疗器械不良事件报告制度1：医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗不良事件监测工作。2：医务人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时应及时填写医疗器械不良事件报告单，同时报告本科室专职
8、监督员。3：监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件的收集，并报告专职监测员。4：专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看协助调查，并填写医疗器械不良事件报告表，核实后提交医疗器械不良小组评价。5：医疗器械不良事件监测小组，定期对收集的报告表进行初步的讨论后，由专职的医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报到衡阳市医疗器械不良事件监测中心。6：发现严重罕见的或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可以越级上报。7：未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织和学术团体或个人泄漏。七：医用耗材管理监测
9、制度及应急预案1：集中采购医用耗材已纳入市政府集中招标采购项目，集中招标工作、采购产品由设备科具体负责办理，未经院设备管理委员会批准，使用科室一律不得自购自订医用耗材。科室使用耗材实行申购制度，由科室负责人填写申购单，签字后交给设备科。全院常用耗材由库房保管员每半月按库房最低库存量要求填写申购计划，由设备科负责采购。2：入库保管按计划采购的医用耗材必需送到设备科检查验收。查验医用耗材产品名称及质量、注册证号，规格型号、生产批号或产品编号、有效期、灭菌批号、生产厂家，购销单位、购进数量及价格、购进日期等内容后，再办理入库手续、库存在指定的场所。库存保管做到随用随领，经销商未按计划送来的物品一律不
10、得进入库房。3：对高值医用耗材的使用，严格按照国家卫生部和湖南省最新医疗器械管理条例及医院的高值耗材管理（院字2008【7】），对高值耗材实行进货检查验收制度。即经销商把在我院使用的高值耗材，在使用前送设备科查验条形码，由设备科加盖高值耗材使用公章，有些无条码的，由设备科打印条形码并加盖设备科高值耗材使用公章后，凭高值耗材使用登记本所登记的材料使用去向登记表和盖章的条形码作为结账的依据。高值及介入耗材实行了向药监所报告不良事件，这也是国家所要求的，建立了良好的沟通制度，一旦有医疗器械不良事件，及时向药监所报告、对高风险的血管支架每月向药监局报告，第一时间内通知医务部及产品供商，由院设备及耗材管
11、理委员会协调处理。4：出库领用使用医用耗材的科室由科室主任和护士长负责医用耗材的领用与管理。设备科只对科室主任或护士长专人提供服务。出库单和固定资产台帐的签字都由科室主任或护士长负责、非医疗医技科室人员未经批准，不得领用医用耗材。八：设备应急预案为全面落实“安全第一，预防为主的”方针，切实搞好安全管理工作，将可能发全的事故降低到最低限度，制订紧急事情应急预案：具体措施如下：1：由各科室主作和护士长负责，在手术室和抢救室，必须有备用心电除颤仪；2：在科室抢救设备故障的情况下应及时通知设备科及相关维修人员。3：医院医务部备有美国纽帮E-360呼吸机4台、德国斯迪芬CAPA-A持续正压通气系统1台，德国小儿有创呼吸机1台，无创呼吸机4台，在紧急情况下，及时对相关设备进行调配。4：设备抢修24小时值班，专人负责值班，上门维修。九：医疗器械使用安全情况考核：1、 设备管理操作人员是否具备相应的专业学历和技术职称，人员是否参加相关部门组织的定期培训。（分值一分）2、 设备操作管理制度是否健全，设备完好度如何？（分值一分）3、 是否发生医疗器械不良事故（分值一分）十：签订医疗器械使用安全责任状 为了坚决贯彻执行医疗器械管理条例及卫生部颁布的医疗行业“八不准”规定，切实加强对医疗器械从购进到使用全过程的质量监控管理，与医疗器械供应商和使用科室分别签订医疗器械使用安全责任状。1
