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1、医疗器械不良反应岗位职责医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监 督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试 行）制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责 1、成 立医疗器械不良事件监测领导小组组长：成员：日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行 以下主要职责：（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的 制定、修改、监督和落实；（2）负责医疗器械不良事件监测管理的 宣教工作；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员 工在使用高风险医疗器械时规范操
2、作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者 严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周 内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件 监测技术机构的反馈信息。2、明晰职能部门分工日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监 测工作。定期总结：每年1 月5 日前将上一年度的医疗器械不良事件监测 工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监 督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试 行）制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位
3、职责1、成立医疗器械不良事 件监测领导小组组长：成员：日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行 以下主要职责：（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的 制定、修改、监督和落实；（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问 题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和 建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员 工在使用高风险医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者 严重伤害不良事件的应急预案
4、；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 2 明晰职能部门分工日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监 测工作。定期总结：每年1 月5日前将上一年度的医疗器械不良事 件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料 备查。患者于年月日入院，在月日输液时使用的输液器有漏液现在，给予更换。患者于年月日入院，在月日主诉黏贴医用胶贴处有红肿，并有疹子出现，更换粘贴部位，次日好转。患者于年月日入院，在月日主诉黏贴医用胶贴处有红肿更换粘贴部位，次日好转。 患者于年月日入院，在月日主诉黏贴医用胶贴处有发红
5、伴瘙痒感，更换粘贴部位，次日好 转。患者于年月 日入院，入院时给予患者采血检查，过程中出现采血针头和连接处漏血现在，更换采血针。患者于年月 日入院，入院时给予患者采取血样检查，过程中出现采血针头和连接处漏血现在，更换采血针。患者于年月 日入院，入院时给予患者使用一次性静脉留置针，穿刺部位于穿刺第二天出现皮肤红肿，无发热现在，拔除静脉留置针1 天后症状 消失。药品不良反应医疗器械不良事件报告制度1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据药品管理法、医疗器械监督管理条例、 药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律、法规，特制定 本制度；2、不良反应（事件）主要是指合格药
6、品和医疗器械在正常用法、 用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件） 监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的 不良反应（事件）信息；5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良 事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后 3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后 1个月内上报；死亡病例知悉后立即 上报；7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）
7、 时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械） 不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；8、对发生不良反应（事件）隐情不报的单位和个人，将由区食 品药品监督管理局，按照药品不良反应报告和监测管理办法进 行查处。药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度1 为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，陶汰存在 严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公众利益，鼓励有 关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。2. 药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在
8、正常使用情况下，发生的 或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3. 对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或 医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不 良事件基本情况）并做好记录迅速上报药械质量管理委员会（小组） 或科主任。4. 科室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解药品不良 反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反 应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报县药品监督管 理局或自治区药品不良反应监测中心。5. 医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器 械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反
9、应 或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情 况确实，也应及时填表反馈。6. 药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度， 必要时可以超级报告。一般药品不良反应每季度集中向所在地的药 监部门报（或上网报）其中新的或严重的不良反应应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告。7. 各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规 定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良 后果的，有下列情形之一的，由食品药品监管部门移交同级卫生主 管部门进行处罚。（一）未按要求报告药品不良反应的（二）发现药品不良反应匿而不报的（三）隐瞒药品不良反应资料。医院医
10、疗器械不良反应事件应急预案为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健 全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的医疗器械 监督管理条例，药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 最大限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措 施，确保应急处理工作快速有效。特制定本预案。一、成立医疗器械不良事件管理领导小组工作职责：1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术 防范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理 医院的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事 件提供指导，提高
11、快速反应和应急处理能力；2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领 导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范， 监测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必 须及时报告。3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作 用及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应 的医疗器械采取相应的紧急控制措施。4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有 关上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做 到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事 件进行详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件及
12、时报 告领导小组，同时向不良反应监测中心报告。5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事件报告 资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强 管理，各临床科室发现医疗器械不良反应及时上报并采取相应措施， 对严重的、群发的医疗器械不良反应事件启动本预案。二、应急响应制度（一）分级响应1、一般病例和新的或严重的医疗器械不良反应。2、突发性群体不良反应。依照医疗器械不良反应的不同情况和 严重程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等 级：一级事件：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过 50 人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残 和对器官功
13、能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现 3例以 上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和 医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：医疗器械不良反应群体 不良反应发生率高于已知发生率 2倍以上；发生人数超过30人，且 有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功 能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以 上食品药品监督管理部门认定的其他严重医疗器械不良反应突发性 群体不良反应。（二）、响应程序1、一般病例应逐级、定期报告，医院各科室发现医疗器械不良 反应事件后应立即报告设备科，接报科室进行初步分析评价后，认 真如实填写可疑医疗器械不良事件报告表
14、及时将报表向自治区 药品不良反应监测中心报告。2、对新的或严重的医疗器械不良反应，接报科室应进行调查、 核实，并报医院药品不良反应监测领导小组进行评价，于发现之日 起 15 日内上报自治区药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告3、医疗器械群体不良反应响应，临床各科室发现群发性医疗器 械不良事件应立即报告设备科和医务科，由设备科市向医院药品不 良反应监测领导小组报告，在领导小组的统一领导和组织下，组建 应急医疗救治队伍立即开展医疗救治工作，并立刻停止使用该医疗 器械并统一封存。同时接报科室应立即向自治区药品不良反应监测 中心报告，并报告市药品监督管理部门和市卫生局，在 24小时内填 写可疑医疗
15、器械不良事件报告表，并向药品不良反应监测中心 报送。一旦医院发生严重的、群发的医疗器械不良反应事件，由医院药 械不良反应监测领导小组宣布启动应急预案。xxx 医院医疗器械不良反应自查报告为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精 神，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械 不良反应情况进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任。医院首先成立了以院长为组长、各 科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院 工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建 立、完善了医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、 使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。加强不合格医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床 我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查 清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录， 迅速上报县药品医疗器械监督管理局。二、根据医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行） 的要求，通过认真的自查，我院今年医疗器械不良反应事件监测上 报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零 报告的原因可能为以下几点：1. 医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不 能准确定义不良反应事件，导致漏报。2. 科室隐瞒不
