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1、附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）结合版本说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（*）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项11
2、5项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（*）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1-不通过检查010%-010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺
3、陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业34体外诊断试剂（药品）经营企业330药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂（药品）经营企业7体外诊断试剂（药品）经营企业221-严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证书0药品批发企业10-药品零售企业5体外诊断试剂（药品）经营企业70药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂
4、（药品）经营企业7体外诊断试剂（药品）经营企业2200药品批发企业43药品零售企业34体外诊断试剂（药品）经营企业33第二部分 药品零售企业一、药品经营质量管理规范部分序号条款号检查项目1总则*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯提问:门店经营过程中是怎么保证药品可追溯的？2*00401药品经营企业应当依法经营。1药品经营许可证、营业执照正副本原件应在有效期内。（检查时把营业执照、药品经营许可证、保健食品经营许可证副本原件放在门店，公章放在门店，查证照（营业执照、药品经营许可证、医疗器械二三
5、类、GSP证、食品经营许可证、执业药师注册证）整理门店证照及健康证时间汇总）2企业应依法经营，不得有以下行为：（1）批发经营；（2）超范围经营； （3）挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）购销零售药店禁止经营的品种：如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等；（要有警示语提示此类药品禁止销售，按和光路做）（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（7）擅自变更许可事项；（8）其他法律法规等规定的违法情形。3*004
6、02药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。2企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。3企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。4质量管理与职责质量管理与职责12001企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1企业建立的质量管理文件应根据企业实际并符合相关的法律法规。2质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。3企业质量管理活动应有记录。5*12101企业应当
7、具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。2各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。3经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。4质量管理体系文件内容应符合规范和有关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。5计算机系统应符合规范及其相关附录要求，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管
8、理全过程，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。查;1组织机构图、平面图、花名册、人员档案、人员合同、任命令、毕业证原件2查设施设备3查质量管理文件掌握情况4查计算机系统操作情况6*12201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。1企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品2企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人
9、员、资金、设施设备、授权等必要的条件。3企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准。7*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。企业应当依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有设置文件。有任命令812302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。912303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。10*12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。11*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。12*12306质
10、量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1312307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1412308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。15*12309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1612310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1712311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1812312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1912313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权
11、限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。2012314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。21*12315质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2212316质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。1质量管理部门或质量管理人员的职责内容应齐全，涵盖规范第126条1230212316项。2质量管理部门或质量管理人员应严格履行本规范中明确规定的各项职责。3附录1药品经营企业计算机系统12613项：质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。（1）负责指导设定系统质量控制
12、功能。（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。23人员管理人员管理12401企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1企业人员花名册应与人员资质档案内容一致。2人员资质应符合规范及相关法律法规的要求，并与其岗位相称。3不得有中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定的禁止情形。4企业从事药品经营和质量管
13、理工作的人员应签订劳动合同。24*12501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。1企业法定代表人或企业负责人档案中应有执业药师证书复印件，现场检查时需提供证书原件。2执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。3企业法定代表人或者企业负责人应与药品经营许可证正副本中企业法定代表人、企业负责人一致。25*12502企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。1企业处方审核人员应为执业药师。2执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。3药品调配处方上应有执业药师本人签名或签章。2612601质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历
14、或者具有药学专业技术职称。2712602从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2812603营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。2912604中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。12601-126041各岗位人员应符合相关岗位任职条件。2人员档案中应有学历证书或职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。30*12701企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和继续培训。2培训内容至少应包括：（
