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1、医疗器械经经营质量量管理制制度一、医疗器器械经营营质量管管理制度度目录1. 质量量管理机机构（质质量管理理人员）职职责2. 质量量管理规规定3. 采购购、收货货、验收收管理制制度4. 供货货者资格格审查和和首营品品种质量量审核制制度5. 仓库库贮存、养养护、出出入库管管理制度度6. 销售售和售后后服务管管理制度度7. 不合合格医疗疗器械管管理制度度8. 医疗疗器械退退、换货货管理制制度9. 医疗疗器械不不良事件件监测和和报告管管理制度度10.医疗疗器械召召回管理理制度11.设施施设备维维护及验验证和校校准管理理制度12.卫生生和人员员健康状状况管理理制度13.质量量管理培培训及考考核管理理制度
2、14.医疗疗器械质质量投诉诉、事故故调查和和处理报报告管理理制度15.购货货者资格格审查管管理制度度16.医疗疗器械追追踪溯管管理制度度17.质量量管理制制度执行行情况考考核管理理制度18.质量量管理自自查制度度19.医疗疗器械进进货查验验记录制制度20.医疗疗器械销销售记录录制度21.一次次性使用用无菌医医疗器械械管理制制度22. 医医疗器械械质量管管理自查查制度二、医疗器器械经营营质量工工作程序序目录1. 质量量管理文文件管理理程序2. 医疗疗器械购购进管理理工作程程序3. 医疗疗器械验验收管理理工作程程序4. 医疗疗器械贮贮存及养养护工作作程序445. 医疗疗器械出出入库管管理及复复核工
3、作作程序6. 医疗疗器械运运输管理理工作程程序7. 医疗疗器械销销售管理理工作程程序8. 医疗疗器械售售后服务务管理工工作程序序9. 不合合格品管管理工作作程序10. 购购进退出出及销后后退回管管理工作作程序11. 不不良事件件报告工工作程序序12. 医医疗器械械召回工工作程序序三、各级质质量管理理职责目目录一、企业负负责人质质量管理理职责二、质量领领导小组组质量管管理职责责三、质量负负责人质质量管理理职责四、质量管管理部质质量管理理职责五、采购部部质量管管理职责责六、业务部部质量管管理职责责七、储运部部质量管管理职责责八、财务部部质量管管理职责责九、行政部部质量管管理职责责十、质量管管理员质
4、质量管理理职责十一、验收收员质量量管理职职责十二、养护护员质量量管理职职责十三、仓库库保管员员质量管管理职责责十四、售后后服务人人员质量量管理职职责十五、采购购员质量量管理职职责十六、业务务员质量量管理职职责一、医疗器器械经营营质量管管理制度度一、质量管管理机构构（质量量管理人人员）职职责为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制制订质量量管理制制度，指指导、监监督制度度的执行行，并对对质量管
5、管理制度度的执行行情况进进行检查、纠正和和持续改改进；二、负责收收集与医医疗器械械经营相相关的法法律、法法规等有有关规定定，实施施动态管管理；三、督促相相关部门门和岗位位人员执执行医疗疗器械的的法规规规章及本本规范；四、负责对对医疗器器械供货货者、产产品、购购货者资资质的审审核；五、负责不不合格医医疗器械械的确认认，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督；六、负责医医疗器械械质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；七、组织验验证、校校准相关关设施设设备；八、组织医医疗器械械不良事事件的收收集与报报告；九、负责医医疗器械械召回的的管理；十、组织对对受托运运输的承承运方运运输条件
6、件和质量量保障能能力的审审核；十一、组织织或者协协助开展展质量管管理培训训；十二、其他他应当由由质量管管理机构构或者质质量管理理人员履履行的职职责。二、质量管管理规定定为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营营品种”指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。二、首营企企业的质质量审核核，必须须提供加加盖生产产单位原原印章的的医疗器器械生产产许可证证、营业业执照、税税务登记记等证照照复印件件，销售售
7、人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。三、首营品品种须审审核该产产品的质质量标准准、和医医疗器械械产品注注册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。四、购进首首营品种种或从首首营企业业进货时时，业务务部门应应详细填填写首营营品种或或首营企企业审批批表，连连同以上上所列资资料及样样品报质质量管理理部审核核。五、质量管管理部对对业务部部门填报报的审批批表及相相关资料料和样品品进行审审核
8、合格格后，报报企业分分管质量量负责人人审批，方方可开展展业务往往来并购购进商品品。六、质量管管理部将将审核批批准的首首营品种种、首营营企业审审批表及及相关资资料存档档备查。七、商品质质量验收收由质量量管理机机构的专专职质量量验收员员负责验验收。八、公司质质量管理理部验收收员应依依据有关关标准及及合同对对一、二二、三类类及一次次性使用用无菌医医疗器械械质量进进行逐批批验收、并并有翔实实记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。九、验收时时应在验验收养护护室进行行，验收收抽取的的样品应应具有代代表性，经经营品种种的质量量验证方方法，包括无菌
9、、无无热源等等项目的的检查。十、验收时时对产品品的包装装、标签签、说明明书以及及有关要要求的证证明进行行逐一检检查。十一、验收收首营品品种，应应有首批批到货产产品同批批号的产产品检验验报告书书。十二、对验验收抽取取的整件件商品，应应加贴明明显的验验收抽样样标记，进进行复原原封箱。十三、保管管员应该该熟悉医医疗器械械质量性性能及储储存条件件，凭验验收员签签字或盖盖章的入入库凭证证入库。验收员对质质量异常常、标志志模糊等等不符合合验收标标准的商商品应拒拒收，并并填写拒拒收报告告单，报报质量管理部审核核并签署署处理意意见，通通知业务务购进部部门联系系处理。十四、对销销后退回回的产品品，凭销销售部门门
10、开具的的退货凭凭证收货货，并经经验收员员按购进进商品的的验收程序进行验验收。十五、验收收员应在在入库凭凭证签字字或盖章章，详细细做好验验收记录录，记录录保存至至超过有有效期二二年。三、采购、收收货、验验收管理理制度为建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器器械采购购：1、医疗器器械的采采购必须须严格
11、贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。、2、坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做做到质量量优、费费用省、供供应及时时，结构构合理。3、企业在在采购前前应当审审核供货货者的合合法资格格、所购购入医疗疗器械的的合法性性并获取取加盖供供货者公公章的相相关证明明文件或或者复印印件，包包括：（1）营业业执照；（2）医疗疗器械生生产（经经营）许许可证或或者备案案凭证；（3）医疗疗器械注注册证或或者备案案凭证；（4）销售售人员身身份证复复印件，加加盖本企企业公章章的授权权书原件件。授
12、权权书应当当载明授授权销售售的品种种、地域域、期限限，注明明销售人人员的身身份证号号码。必必要时，企企业可以以派员对对供货者者进行现现场核查查，对供供货者质质量管理理情况进进行评价价。如发现供货货方存在在违法违违规经营营行为时时，应当当及时向向企业所所在地食食品药品品监督管管理部门门报告。4、企业应应当与供供货者签签署采购购合同或或者协议议，明确确医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。5、企业应应当在采采购合同同或者协协议中，与与供货者者约定质质量责任任和售后后服务责责任，以以保证医医疗器械械售后的的安全使使用
13、。6、企业在在采购医医疗器械械时，应应当建立立采购记记录。记记录应当当列明医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、单单位、数数量、单单价、金金额、供供货者、购购货日期期等。7、首营企企业和首首营品种种按本公公司医疗疗器械供供货者资资格审查查和首营营品种质质量审核核制度执执行。8、每年年年底对供供货单位位的质量量进行评评估，并并保留评评估记录录。二、医疗器器械收货货：1、企业收收货人员员在接收收医疗器器械时，应应当核实实运输方方式及产产品是否否符合要要求，并并对照相相关采购购记录和和随货同同行单与与到货的的医疗器器械进行行核对。交交货和收收货双方方应当对对交运情
14、情况当场场签字确确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量负责责人并拒拒收。2、随货同同行单应应当包括括供货者者、生产产企业及及生产企企业许可可证号（或或者备案案凭证编编号）、医疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、数数量、储储运条件件、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货者出出库印章章。3、收货人人员对符符合收货货要求的的医疗器器械，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标示，并并通知验验收人员员进行验验收。需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械应应当在冷冷库内待待验。三、医疗器器
15、械验收收：1、公司须须设专职职质量验验收员，人人员应经经专业或或岗位培培训，经经培训考考试合格格后，执执证上岗岗。2、验收人人员应根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法等等有关法法规的规规定办理理。对照照商品和和送货凭凭证，对对医疗器器械的外外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件等进行行检查、核核对，并并做好“医疗器器械验收收记录”，包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期、灭菌菌批号和和有效期期（或者者失效期期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。医疗疗器械入入库验收收记录必必须保存存至超过过有效期期或保质质期满后后2 年，但但不得低低于5 年；3、验收记记录上应应当标记记验收人人员姓名名和验收收日期。验验收不合合格的还还应当注注明不合合格事项项及处置置措施。4、对需要要冷
