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1、仅供个人参考双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1.目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备， 双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介 质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到 GMP寸于灭菌设备的要求。该 文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户 的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设 计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由 XXXXXX有限公司负责。2. 范围：本用户需求（URS ）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生
2、产线双扉脉动真 空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、 运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备 还应满足国家对设备的有关要求。本 URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜 的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、 规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提 出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作 为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及 公司
3、GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。4. 法规要求及相关技术规范：设备必须符合以下标准、规范：4.1法规中华人民共和国药典（2010版）药品生产质量管理规范（GMP）中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB150-98钢制压力容器GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法YY 0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀YY 0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY 0159-1994压力蒸
4、汽灭菌设备用减压阀4.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验 The test of closi ngGB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺 设定，确认和常规控制的通用要求GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法5. 设备及材料 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓
5、度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质 证明。6. 需求内容：序号类别要求必需或期望制造商回应URS01基本要双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，灭菌室容积0.6m3,安装 生产楼1楼。该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为 C/B级,设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作必需是 否求和维修。使用纯蒸汽压力：小于0.3Mpa工业蒸汽压力0.3-0.5 MPaURS02能够自动完成预热、真空、进气（升温）、火困、干燥、 补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参 数，如：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵工 作状态等进行实时监控和记录并打印。必需是 否
6、URS03灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须 有连锁装置，防止前门和后门同时打开。在预热、真空、 进气（升温）、火菌、干燥、补气、冷却过程（整个火 菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后 门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽火 菌柜火菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证 有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。灭菌柜 前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。必需是 否URS04火困腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力谷器，应符合GB150-98钢制压力容器、GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工制造规范。必需是 否URS05内
7、层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部 分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空 气）通过管路排出。疏水阀应符合 丫丫0159-1994压力蒸 汽灭菌设备用疏水阀要求。夹层疏水管路必须合理设 计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏 水阀，疏水阀应符合YY0159-1994压力蒸汽灭菌设备用 疏水阀要求。必需是 否URS06整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密 封良好，保证腔体无泄漏。前、后面采用压缩空气门圈 密封，确保无泄露，应符合丫丫0158-1194压力蒸汽火困 设备用密封圈要求。必需是 否URS07能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并
8、在灭菌后保证干燥度。必需是 否URS08PLC程序控制，触摸屏显示和操作。必需是 否URS09温度传感器必须能时刻准确反应火菌腔体温度，必须能 够进行校验。必须在操作方便的部位留有验证预留口。必需是 否URS10火菌腔体内米用格栅结构，抽拉方便，没有不易于清洁 的死角。必需是 否URS11真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。 气体必须经过冷凝器冷凝后进入真空泵。必需是 否URS12腔体能够承受115-134 C蒸汽火困，在火困阶段腔体热均 匀度：W 1C，能够显示Fo值。在特定的工艺条件下 能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通 过。在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降
9、低6个数量级，生物挑战实验通过。必需是 否URS13外 观 材 质 及 加 工 制 造 要 求框架部分米用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造必需是 否URS14夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过 滤器。必需是 否URS15所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或EPDM所有排水（排气）管路使用304不锈钢。必需是 否URS16除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为标准件，必需是 否URS17焊接部分必须米用等离子自动焊接，焊接均经抛光、酸洗，电 抛光钝化处理。必需是 否URS18所有保温结构均采用3厘米以上优质保温材料（不得
10、含 有石棉）必需是 否URS19管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式， 采用氩弧自动轨 迹焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有连接处尽量 少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸 汽接触部位的连接必须符合 GMP要求。必需是 否URS20灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。必需是 否URS21设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位， 仪器仪表应提供有资质的检验（计量）合格证。管路中 所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、 电磁阀等均符合GMP规范。必
11、需是 否URS22电 气 要 求220/380V，3 相 5 线制，50 Hz必需是 否URS23所有线缆均有标号并有连接线路图，设备具有接地线和 中性线，所有的线路应尽量走接线槽。所有电缆终端应 卷曲包好线头做好相应标记。电缆必须有不锈钢穿管保 护必需是 否URS24电气系统：电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens, Schneider,MITSUBISHI，GEWUOmron或者其它专用可靠品牌。必需是 否URS25控制 系 统自动控制米用PLC控制，、触摸屏、交流接触器供应商 应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在文件当中必需是 否URS26自控系统预留至少PLC输入/输出接
12、点。必需是 否URS27参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。必需是 否URS28断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。必需是 否URS29系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备 停机的故障，如：内层温度、压力等必需是 否URS30可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。必需是 否URS31能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中必需是 否请详细列出灭菌柜的各项功能）URS31柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时 设备报警，不能开启或停机。必需是 否URS33设备必须设计有全自动运行模
13、式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。必需是 否URS34控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据 不同的需要设疋无菌衣火菌参数、工器具火菌参数等。必需是 否URS35参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉 动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、 火菌温度、火菌时间等。必需是 否URS36火菌压力等根据不同火菌程序（工艺参数）调节控制。必需是 否URS37系统工艺参数：火菌温度、火菌时间、Fo值、日期、时间、 温度等口记录和打印。必需是 否URS38安 全 环 境 和 健 康 要 求设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩， 电气控制柜装有安
14、全锁，符合零进入标准。必需是 否URS39当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机，并有恰当的故障检测和警报必需是 否URS40距离设备1m远的噪音在85db以下必需是 否URS41设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需是 否URS42优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少 人机工程伤害。必需是 否URS43断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢 复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。必需是 否URS44电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全性能符 合相关安全标准必需是 否URS45设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程必需是 否URS46纯蒸汽系统配有符合 GMP要求的不锈钢安全阀，工业蒸 汽系统配有普通安全阀必需是 否URS47设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使 用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接 触。必需是 否URS48验证
