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1、年产5000万只生物注射剂产业化项目资金申请报告第一章 项目意义和必要性1.1 项目概况1、项目名称：年产5000万只生物注射剂产业化项目2、项目性质：新建3、项目承办单位：*生物化学有限公司 法人代表：*4、合作单位：*生物化学有限公司5、项目建设地点：*省*市经济开发区，占地40423.8m2。6、建设内容及目标项目主要采用新鲜人胎盘为原料，利用先进、科学、合理的生产工艺，采取现代生物提取技术，使人体胎盘的有效成分得以充分利用，生产具有营养保健、美容养颜，抗衰老治疗等功效的GOOD NAK牌人胎盘小溶量生物制剂和非PVC大溶量生物注射剂。项目总占地40423.8平方米，建设内容包括：新建G
2、MP标准厂房15000平方米,配套仓库8200平方米，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米，生活用房4000平方米。引进人胎盘组织液，以及大、小容量注射剂、生物注射剂等生产线。项目分两期建设，2011年12月底建成。目前重点实施一期工程：新建GMP标准厂房4000平方米,仓库2200平方米,1000吨冷库一座，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米。引进建设年总产量为5000万支生物注射剂和年总产量为2000万袋的大容量注射剂生产线两条生产线。一期工程计划2010年7月建成。7、项目投入总资金及来源项目总投资为5.2亿元人民币，所需资金自筹22000万，申请银行贷款300
3、00万。分两期实施，一期投资30159万元，自筹10159万，申请银行贷款20000万；二期投资21841万元，自筹11841万，申请银行贷款10000万。1.2 国内外现状和技术发展趋势1.2.1小容量注射剂及产品概述小容量注射剂是指装量小于50毫升的注射剂，临床应用广泛需求量大品种多，如产品好，经济效益非常高，例如公司现有品种人胎盘组织液。人胎盘组织液是将健康母体的胎盘经检验检疫后，通过特殊的分离提取手段，将胎盘中的活性有效成分提取后制成的具有医用，保健，美容，养生等功效的注射用制剂。由于胎盘中含有8000多种原始生命物质，有270多种目前可以命名的人类原始酶类物质，所以对提取工艺有很高的
4、要求。生产技术包括多分子分离过滤技术，其最核心成分的分子量能达到小分子多肽的分子量，从而完全被人体所吸收。功效：消炎及抗过敏；修复受伤的皮肤组织；增强生理功能、提高免疫力；溶解老化的角质、美化肌肤；调节和平衡内分泌、延长青春期；增加微循环、提高新陈代谢水平。促红细胞生成素，166个氨基酸残基组成，是酸性糖蛋白激素，调节机体细胞的色素与红细胞生成，增加血红细胞的数量，对色素的生成起着决定性作用。转化生长因子，具有刺激细胞从贴壁依赖性生长转变为非贴壁依赖性生长的多功能细胞生长因子，对于损伤、烧伤、溃疡以及一些急、慢性炎症都有极好的疗效。胎盘制剂是广泛适用于美容的制剂，胎盘制剂超强改变皮肤色素，人胎
5、盘组织液为微黄色透明液体，主要含有氨基酸、微量元素、核糖核酸等多种营养及疗效物质。在欧美和日本等发达国家里广泛应用于美白肌肤等方面。将胎盘制剂注入肌肉皮下组织内，体内组织与胎盘制剂自然融合一起，从而使肌肤达到理想状态，数周后体内的组织细胞通过胎盘素的作用可使受用者在不知不觉中感受肌肤的转变，达到全身肌肤光滑细嫩的目的。 无污染胎盘制剂是世界上公认的、较安全可靠的美容产品，对祛除黄褐斑、痤疮、疤痕、皱纹、丰乳、消除全身肌肤粗糙感和各种问题性皮肤及抗免疫都有明显效果，在常温密封条件下3年左右不会变质。只要按照爱美者的具体情况适当注射，就会在短时间内达到美化容貌、美白皮肤的目的。从体内治疗开始，效果
6、明显 ，纯净的胎盘制剂是高科技产品，经科学验证在美容方面具有祛除皱纹、抗疲劳、愈合伤口、祛除黄褐斑和各种色斑、暗疮等诸多功能，对于男性提高性功能有特效，对于女性丰乳有奇效，这些都已经被科学实验所证实。它的活性作用使组织细胞的新陈代谢功能增强，把身体的不良状态平衡到正常点，从而使身体免疫能力不断提高，延缓衰老。这种科学美容疗法优于目前市场上推广的美容方法，是值得我国美容界人士试用的新方法，也会成为21世纪国际绿色美容新潮流。 1.2.2非PVC膜软袋大容量注射剂概述大容量注射剂作为常用药之一，临床需求量非常大，据有关权威部门统计，我国2007年消耗各类大容量注射剂约60亿瓶/袋。目前市场上销售的
7、大容量注射剂主要以玻璃瓶输液为主，约占市场份额的75%以上。玻璃瓶输液作为第一代输液产品，由于其生产工艺复杂，加之玻璃瓶输液容器存在着稳定性差、易产生玻璃屑、输液时需形成空气回路药液才能滴出、第二次污染机率很高，输液药品时质量难以保证等缺陷，对人体健康形成潜在的隐患。玻璃瓶体重大，运输成本高，且在运输过程中的碰撞易引起隐形裂伤，造成药物污染，这些缺陷，限制了其只能在本地区销售，再加上玻璃瓶在烧制时对环境污染较大及能源消耗量也很大，是国家政策限制和淘汰的产品。一种新型包装材料替代玻璃瓶已势在必行。随着人们医疗和健康水平的不断提高，对药品质量的要求也在不断提高。大容量注射剂药品的质量关键处决定于其
8、生产过程的控制程度和包装材料质量的好坏。随着我国GMP改造对药厂的严格规范，生产过程质量的控制水平得到了全面的提高。但包装材料这一领域由于我国大容量注射剂生产工艺的落后，无法在很短的时间里完成其换代过程，为此国家药监局“十五”规划已将大容量注射剂包装材料的改造换代作为重点攻关课题。在国外，自上世纪六十年代开始就使用了化学稳定性好，气密性优异，且能耐高温的PP或PE塑料瓶来分装大容量注射剂，较好地改善了药品的封装质量和保质储存期，但塑料瓶输液在使用过程中仍需形成空气回路药液才能滴出，空气中的微粒、细菌仍可通过空气回路进入药液，二次污染的机率仍然很高，对人体健康潜在的危害仍然存在。为解决这一问题，
9、聚氯乙烯（PVC）软袋输液应运而生，软袋输液在使用过程中可以依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低了二次污染的机率。但PVC材料在聚合过程中为改变其性能加入了增塑剂（DEHP）。研究表明，PVC软袋在使用时可能有微量DEHP溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。其次，PVC软袋质地较厚，不利于加工，其对氧气、水蒸汽的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差等，这些缺陷严重限制了它在包装大容量注射剂方面的发展，函待寻求符合大容量注射剂这种特殊药品包装条件的新材料。在这种情况下聚烯烃多层共挤膜（非PVC膜）应运而生。非PVC多层共挤膜国际上在上个世纪九十年代未
10、才研制成功，聚烯烃多层共挤膜的结构和严格控制的生产过程决定了其不仅有玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜所有的优点，而且对人体无毒副作用，是大容量注射剂最理想的包装材料。膜材多层交联共挤出，不使用粘合剂和增塑剂，吹膜使用空气洁净度为100级的洁净空气，筒状出膜避免了污染，为安全使用提供了保障。膜材热封性能好。适宜多种灌装设备和接口，弹性好，抗跌落，耐高温，可在121的条件下灭菌，透光性好。膜材具有惰性生化性能，对水蒸汽、氧气和氮气的阻隔性能好，便于长期储存，适宜灌装各种电解质输液营养型输液和治疗型输液。膜材不含氯化物，对人体无害，用后处理时对环境不造成影响，被称为“二十一世纪环保型包装材料”。由于非PVC
11、膜具有以上优点，因而用其包装大容量注射剂以取代玻瓶、塑料瓶，已成为一种必然趋势，目前在欧美等发达国家已大量使用，用非PVC膜包装的输液已占整个市场的50%以上。国家药监局“十五”规划已将其列入重点开发项目，我国非PVC膜大容量注射剂项目目前正处于启动阶段，立即投资该项目，机遇十分难得。非PVC膜大容量注射剂替代玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜包装的大容量注射剂，明显改善了药品包装的质量，减少了生产过程中和使用后的包装物对环境的污染，避免了药品使用过程中二次污染的机率。保障了全社会的用药安全。增强了我国输液制品国际竞争能力，为我国药品出口创汇创造了条件。因此，该项目社会经济效益显著。该项目实施符合国家产
12、业政策，是医药行业急需发展的项目，产品市场容量大，前景良好，所采用的工艺技术先进可行，无“三废”排放，环境保护没问题。经济效益和社会效益明显，是一项适宜投资的项目。1.3 对产业发展的作用与影响我省在地理位置上，淮河以北为温带，淮河以南为亚热带，优越的地理和气候环境给药用动植物生长繁衍提供了适宜的场所。*是华佗医学和新安医学的发源地，两大学术流派对中医药学理论体系的形成作出过重要贡献，并在临床用药上独树一帜，影响极其深远。同时是著名的中药资源大省，现有的中药资源种类已达2508种，全省中药材生产基地种植面积近100万亩。同时，我省栽培中药材历史也较悠久，亳白芍、滁菊花、铜陵凤丹皮、宣木瓜属*四
13、大著名道地药材，誉满中外。另外，我省还具有较多的道地药材品种，如辛夷、银杏、断血流、太子参、丹参、明党参等，其品质优，产量也较大。*拥有全国最大的素有“华佗故里，药材之乡”之称的“中华药都”-*中药材交易中心,使我省发展中药产业具备了得天独厚的市场优势；该“中心”占地400亩，建筑面积20万平方米，已拥有1000家中药材经营铺面房；32000平方米的交易大厅安置了6000多个摊位进场经营。中国（*）中药材交易中心的形成，极大地带动和促进了*市农村种植结构的调整和产业化的发展。目前*市农村约有60万亩土地种植中药材，50万人从事中药材的种植、加工、经营及相关的第三产业。同时，以交易中心为龙头，促
14、进了*市的交通、旅游、通讯、信息业和市政建设的迅猛发展。*省政府“十五”期间已把发展现代中药产业作为新的经济增长点，扶持发展使其成为我省支柱产业之一，专门制订了“现代中药产业十五发展规划”。作为沿淮城市群“十一五”经济社会发展规划纲要大力扶持四大成长性产业集群之一的医药产业集群，将“积极推进*现代中药基地建设，到2010年，*市中药产业产值达40亿元，中药材加工、饮片生产和中成药生产企业达到100家。大力发展生物医药、化学药物和天然药物，加快发展中成药，大力发展原料药。到 2010年，实现医药品种开发一批、生产一批、储备一批的梯次结构，研发约20个具有自主知识产权的生物医药新品种。”*生物化学
15、有限公司以*这一重要的中药种植基地、交易市场为依托，进行提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加值产品项目建设，变我省的资源优势、市场优势和学科优势为产业优势，这对于推进我省阿医药产业发展，增加科技含量，提高经济附加值方面都有十分重要的作用和现实而深远的意义。1.4 产业关联度分析医药是我国古老的制药行业，同时也是一个公认的国际性行业，在各国的产业体系和经济增长中都能起着举足轻重的作用。从定量上分析，一个行业产业关联度的大小可以用该行业的感应度系数和影响力系数来衡量。经测算，中国医药工业的感应度系数和影响力系数都大于1，因此医药业具有较强的产业关联度。1、围绕发展医药现代化，推动医药行业规范
16、化建设，促进新药及优势品种的开发和关键性技术的推广应用，用高新技术和先进适用技术提升医药产业，形成产、学、研相结合的现代医药港，使*市的医药产业跻身国内外先进行列。2、优质医药规范化生产需要技术含量高、质量优良、可进行自动化运行的生产机械。目前的机械性能远远适应不了规范化生产的需要。因此，对医药生产机械的发展起到积极的推动作用。3、医药规范化生产需要高水平的科研技术人才，目前医药生产行业人才素质不容乐观，医药生产行业对人才的需求必将带动教育事业的发展。4、优质医药生产的合理开发要求有一个十分规范化的市场营销管理，产品质量监测、优良的包装、良好的仓储设施及合理的价格定位等等，可牵动相关各个产业的发展。因此，该项目的建设将大大带动地区相关产业的
