厂房设施验证方案

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1、厂房设施验证方案厂房设施验证方案方案编号：EQD-0088版本2.0.0目录1. 概述错误!未定义书签。2. 组织及职责错误!未定义书签。3. 培训错误!未定义书签。4. 设计确认（DQ）错误!未定义书签。5. 安装确认（IQ）错误!未定义书签。6. 运行确认（OQ）错误!未定义书签。7. 性能确认（PQ）错误!未定义书签。8. 偏差处理错误!未定义书签。9. 验证总结错误!未定义书签。10 再验证周期错误11 附录错误1. 概述1.1.验证对象本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基 地，该生产厂区为新建厂房。江苏长泰药业有限公司成立于，专门从事于国家一类，三类药品及 医疗

2、器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生 产车间，符合中国GMP标准和医疗器械YY0287 idt ISO13485标 准。为了满足产业化的需要，投资建设新厂房。项目总用地面积 86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工 程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼 等。所有设计均符合国家新版GMP，欧美cGMP标准，其它行业标准 和地方规划要求。一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办 公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HVAC系 统）、医疗器械车间（单独HVAC系统）、GMP仓储区、微生物实验 室、4号化学

3、品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、 变电所、厂区围墙、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系 统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系 统等。1.2. 验证目的新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国 FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其它相关标 准。1.3. 验证依据GB 50591-洁净室验收及施工规范-P5129GB 50034-建筑照明设计标准-P34P35GMP药品生产质量管理规范（修订）第四章GMP指南-厂房设施

4、与设备-厂房GMP附录-确认与验证欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C厂房与设施DOC-0201仪器/设备确认的一般要求DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理1.4. 质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。2.组织及职责部门姓名职务职责设备部徐祥经理起草验证方案及报告； 组织对方案实施人员的培训； 解决验证过程中产生的问题；审核验证工作；按照批准的方案组织实施供应商工程师参与验证工作，进行技术指导QC质检员负责验证取样、监测工作 组织QC实施验证检验工作； 提供检

5、验数据以及检验报告质量部主管审批验证方案及报告；签发验证合格证（如需要）。3. 培训3.1. 目的对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。3.2. 方法工程/后期部工程师组织培训并检查验证实施人员的培训记录及培 训日期。3.3. 可接受标准参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。3.4. 结果序号检查项目是否符合1培训记录（见附件1：培训记录）口是否合格不合格检查人日期复核人日期厂房用户需求文件（见附件2：厂房用户需求URS- -002 ）已批 准。需要对厂房建设施工方，厂房选址，施工图纸等文件资料的收 集进一步确认。4.2. 施工方资格及服务确认4.2.1.目的审查并确认施工方。4.2.2. 方法审查施工方的资格和证件。4.2.3. 可接受标准证件齐全，并有专门的存放处。4.2.4. 结果序号检查项目可接受标准存放处（结 果）是否符合