《安全监管科上半年工作总结》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安全监管科上半年工作总结（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、安全监管科上半年工作总结1 今年上半年,在局党组的坚强领导下，在各科室的大力支持下，在稽查支队、药检所的通力配合下,安全监管科全体工作人员以奋进的精神、饱满的热情投入到工作中，圆满完成了“百日执法”活动的既定目标。在“百日执法”活动期间，我科共出动检查人员160人次，检查8家次药品生产企业、6家次医院制剂室、家次生产、经营特殊药品企业,42家医疗机构,共计66家次。下达责令改正通知书9份。立案移交稽查支队19起,目前已结案5起，罚没金额7万元。现将安监科上半年工作情况及下一步工作安排汇报如下: 一、“百日执法”活动工作情况 （一)有的放矢，注重生产过程和重点环节的监管。对生产企业、医疗机构制剂
2、室进行全覆盖的监管和抽样检验。对其生产过程、成品检验、仓储管理、质量控制等重点环节进行了全面监督，对药厂的成品及原料进行监督抽样6份，医院制剂监督抽样6批次,经抽样检验发现华宇北药科技开发有限公司生产的沉香性状不符合标准，对其进行立案查处。在监督检查过程中,我们坚持监管与服务相结合,以开展的基本药物工艺核查工作为契机，对企业相关人员进行了具体的指导和培训。另外，对大庆华科药业的水针剂车间设计、黑龙江康麦斯药业的中药提取过程控制等企业急需 解决的问题提出了合理的意见和建议，帮助企业解决了发展中的困难，得到了企业的好评。 (二）重拳出击,严厉打击医疗机构配制非法制剂。 我们以报纸、广播电视、互联网
3、等传媒所刊登的广告及群众举报为线索,开展了打击非法医院制剂专项检查工作。在检查中，我们克服了执法人员办案经验不足、其他业务工作较多、监管对象分散、监管取证困难等诸多不利因素,在主管领导的带领下，积极搜集线索,进行电话暗访3余家,上门暗访家,并对所发现的非法制剂进行研究分析,深挖其背后存在的制假售假窝点。共出动执法人员00余人次，移交涉嫌配制非法制剂案起,移交医疗机构销售劣药案(按劣药论处中药饮片）5起，移交制假窝点线索1份。在总结阶段,我们认真梳理了所办理的案件,发现存在以下几个特点：一是以治疗疑难病症、特色专科做为宣传手段，以夸大疗效欺骗广大患者；二是购买非法医院制剂的一部分患者不知所购买药
4、品是否合法；还有一些身患疑难病症久治不愈的患者，抱着试试的态度前来购买，为非法医院制剂的存在提供了生存空间；三是一部分医院或诊所对其非法配制制剂属于违法行为十分清楚,由于利益驱动，他们以身试法,将非法制剂和开具非法制剂的处方隐藏起来，正常的检查很难发现,只有通过就诊、暗访等手段方可发现;四是检查中发现的多数非法医院制剂为蜜丸、散剂、胶囊等技术含量不高 的剂型，但个别非法医院制剂为技术含量较高的包衣水丸,我们分析可能存在非法生产链条;五是有的医疗机构将中药材粉碎直接灌装胶囊，以方便患者为由变相销售非法医院制剂。 (三）认真细致，杜绝麻醉药品、精神药品流弊。根据麻醉药品、精神药品管理条例的要求,我
5、们对辖区内生产使用特殊药品、经营麻醉药品和一类精神药品的批发企业进行每月一次监督检查;经营二类精神药品的批发企业每季度一次监督检查。主要对各生产、经营单位的特殊药品使用、仓储管理、监控设施、药品配送、库存记录等重点环节进行了认真细致的检查,确保生产企业、经营企业的特殊药品管理不出现疏漏,防止流入非法渠道。我局建立了麻醉药品、精神药品使用单位基础档案，对处方医生进行备案,现已完成登记备案8家。 二、检查中发现的主要问题 1、个别生产企业生产质量管理水平没有随着gp要求的提高而提升,仍然停留在原有的水平;企业的整体素质有待进一步提高; 2、人员流动较频繁，重新上岗人员的岗位培训不到位； 、人员素质
6、较差,责任心不强，记录填写不规范,可追溯性不强； 4、个别管理文件的制定可操作性不强,影响管理工作的 具体落实; 、民营医疗机构、个体诊所使用非法制剂问题突出，涉案金额均较大,在个别诊所甚至发现包衣水丸剂,说明存在生产非法制剂的链条； 、部分医疗机构均存在程度不同的购进、使用劣药（无批号中药饮片）的违法行为。 三、其它工作 （一)突出日常监管，规范药品生产和配制行为1、日常监管情况 我们根据省局的要求和年初制定的工作计划,按照既定的每户企业4次的检查频次,全覆盖对辖区内药品生产企业、医院制剂室实施监督检查，强化药品生产企业的责任意识,强调企业是药品质量的第一责任人,促使企业能够严格按照gmp、
7、gpp的要求组织生产,防止管理滑坡。上半年共检查14家次药品生产企业、家次医院制剂室,发现并整改一般问题15个,下达责令改正通知书份，对原料和成品进行监督抽样32份，立案查处1起。 2、召开全市药品生产企业工作会议，完成了药品生产企业建立企业质量受权人制度工作，布臵基本药物的处方、工艺核查工作,部署全市换发药品生产许可证、医疗机构制剂许可证工作。 (二)药品不良反应监测工作稳步推进 、召开全市药品不良反应监测工作会议,总结22X年度工作，安排布臵2X年度药品不良反应监测工作,确定了今年不良反应监测工作的重点。 2、召开XX市不良反应病例报告质量专家评估会，对我市抽取的60份不良反应病例报告进行
8、了评估。在6月日的中国医药报头版，对我局开展药品不良反应病例报告质量评估工作进行了报道。 3、上半年全市共搜集上报药品不良反应8份，其中有两例严重不良反应；收集并整理了疏血通注射液的药品再评价报告80份。 (三)特殊药品的监督管理工作扎实推进 1、严格把关，防止特殊药品流弊 上半年,我们共计监督检查4余次，发现并责令整改问题个,使涉及特殊药品的企业在使用、经营等环节达到了法定的要求。 2、参与并组织了禁毒人民战争集中宣传活动 按照市禁毒委在全市开展禁毒集中宣传活动通知要求,我局积极组织各有关单位进行了宣传，培训工作。主管领导亲自挂帅，我们科制定方案，精心组织筹划,各项工作已经准备就绪。 （四)
9、扎实有效地开展野生药材资源的保护工作 我们严格按照XX省野生资源保护条例的规定和 要求，认真履行对野生药材资源保护的神圣职责，在07年全面勘察的基础上,掌握了全市野生药材资源的种类、蕴藏量及分布情况，建立了野生药材资源保护的长效机制。在保护的同时,严格审批和发放“三证”，保证野生药材资源的合理开发,永序利用。 （五)加强学习,提升思想境界,提高业务水平 在“百日执法”活动期间,我局组织进行了“廉政教育月”、“执法为民教育年”等活动，开展了丰富多样的理论、业务学习培训,这些活动对我们的思想产生很大的触动,提高了我们的认识，振奋了我们的精神，使我们深刻的认识到维护人民饮食用药安全的路还很漫长，今后
10、的工作中，我们要站在对党负责,对人民负责的政治高度上努力工作,严厉打击制售假劣药品等违法行为，为广大人民的能吃上放心药贡献自己的力量。 四、下半年工作打算 （一)、进一步加强药品生产环节监管。对药品生产企业、医院制剂室的生产、质量环节进行全面监督检查;跟踪责令改正企业;组织对企业的相关人员进行培训,全力做好基本药物处方、工艺核查工作和药品生产许可证、医疗机构制剂许可证的换证工作，并以此为契机，进一步提升药品生产企业、医疗机构制剂室的质量控制水平。 （二)推进药品不良反应报告工作。组织好药品不良反 应报告的全省评比工作;扎实有效地开展药品不良反应报告培训工作，力争不良反应报告的质量、数量有大幅度
11、的提升。 (三）严格监管特殊药品。对责令整改的问题进行核查;组织好禁毒宣传月活动及“626”国际禁毒日宣传工作。 （四）对已确定的杜蒙县的防风基地和XX县区的板蓝根基地进行跟踪问效，加大帮扶力度,深入现场指导工作,重点推进gap建设。进一步完善野生药材资源保护及产业化开发规划，确定道地野生药材产业开发试点品种,联系科研院所进行基础性研究。 （五）进一步加大对医疗机构配制、使用非法制剂的打击力度。一方面加强宣传,提高广大群众自我保护意识;另一方面以疏堵结合的方式，争取使疗效好的、组方合理的非法制剂取得合法资格,以从根本上铲除这个顽疾。 二一年六月十七日 第二篇：药品安全监管科年度工作总结药品安全
12、监管科年度工作总结 1、恪尽职守，扎实开展全县药品安全监督检查工作。药品安全监管科认真研究制订监督检查工作方案并组织实施，全力强化药品安全日常监管，扎实开展药品安全专项检查工作。3月份以来，组织执法人员，对全县药品经营使用单位,从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查，检查覆盖面和风险因素评定面达100，并将检查情况全部记入监管档案。快速反应，确保铬超标药用胶囊查处工作干净彻底，有效消除了安全隐患。在持续强化高风险重点品种全过程监管的同时,突出开展基本药物、中药饮片、疫苗质量、非法购销药品等专项检查。并通过与各相关部门加强协
13、作,密切配合,通过联合下发文件、开展联合执法等方式，在整治虚假违法药品广告、打击利用互联网或通过寄递渠道销售假药以及保证基本药物质量等方面建立了部门联动机制。结合日常监督检查，扎实有效地开展药品快速鉴别和抽样送验工作。截止到8月底共检查药品经营使用单位0余家次，依法查处药品违法案件30余起，没收违法药品货值2万余元，快速鉴别药品00余批次，对疑有质量问题的60批次药品进行了抽样送验,对检验确认的5批次假劣药品给予没收、罚款的行政处罚,有力地打击了制售假劣药品违法行为，防范和杜绝了重大药害事件的发生，进一步规范了全县药品经营秩序,净化了药品市场环境，为保证药品质量,保障群众用药安全有效,维护公众
14、身体健康，助推幸福*建设做出了积极贡献。 2、迎难而上，强力推进全县药品安全性监测工作。药品安全监管科承担全县药品不良反应报告收集、审核、反馈和上报的重任，克服了科室人员少、任务重的问题，大胆创新工作思路。一是采取与卫生、人事部门联合表彰、督导,极大地调动了广大工作人员的积极性,此工作方式受到市局多次表扬并在全市倡导推广。二是科室人员对收集的报告逐一认真审核，利用晚上、凌晨监测系统网络较好的时间段加班加点输录上报,及时发现新的、严重的药品不良反应,进行汇总、分析评价，为加强有关药品的管理提供了客观真实的资料，预防和减少了药品不良反应的重复发生。三是及时督导调度，了解基层工作开展情况,现场解决工
15、作中出现的问题，通过以会代训、举办大型培训班、现场指导等多种方式，强化业务培训,提高了监测人员的综合素质和监测水平，并定期发布药品不良反应监测信息通报。 3、综合治理-特殊药品监管实现连续十年无事故。为有效保障公众合理使用特殊药品，药品安全监管科切实加强特殊药品监管工作,不断强化措施,取得了显着成效。对辖区内的医学专用药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品经营企业每月至少进行一次监督检查，对重点单位、重点环节、重点品种监管信息按月收集,按季度上报，发现异常情况及时核查处理，严防特药流失。加强部门联动,扎实开展经营含麻黄碱复方制剂专项检查。充分依托省局特药网络监控系统，对辖区内麻、精药品购、销、存、流情况进行动态实时监控。督促特药经营企业及时采集上传特药基础信息和购销情况，定期对网络运行过程中预警情况进行审核，及时处理。自我局成立至今，全县未发生一起特殊药品流弊事件。 4、大胆创新，扎实开展安全用药宣传活动。依托.15消费者权益日、.6知识产权日和全国安全用药月活动为契机,利用多媒体手段，现场播放知识短片、公益广告、情景剧等，展
