《广西中医学院《药物分析》课程教案(首》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广西中医学院《药物分析》课程教案(首（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页广西中医学院药物分析课程教案（首页）课程名称：_ 药物分析 _任课教师（职称）： 甄汉深 教授授课对象及时间：_中药专业97年级2000.8-2001.1学年上学期授课题目（章节）_第十五章 药物质量标准的制定 教具：_多 媒 体 电 脑_基本教材：_药物分析（普通高等教育中医药类规划教材、第四版）_教学目的：1、掌握药品质量标准制定的原则。2、药品质量标准的主要内容。3、了解制定药品质量标准的目的和意义教学内容：1、制定药品质量标准的概述。2、品质量标准的主要内容。3、药品质量标准与起草说明示例。教学方法：课堂理
2、论教学，采用多媒体方法教学与自学和讨论想结合课时安排：_ 2学时_ _课程作业或思考题：1、制订药品质量标准的目的和意义是什么？2、制定药品质量标准有那些原则？教学后记：_ 按教学计划完成教学工作。课堂气氛活跃，学习积极性高。教研室主任意见：同意，本教案符合教学大纲要求。广西中医学院药物分析课程教案（续页）课时教学重点、内容和步骤板书提要、课堂提问、举例要点教学方法与手段2第一节 制定中药制剂质量标准的目的、意义和原则1984年9月20日，我国颁布了中华人民共和国药品管理法并于1985年7月1日实施,这就从法律上确认了对药品质量监督管理的权力.世界卫生组织为了保证药品质量,提出了“药品生产和质
3、量控制规范”.(Good practice in the manufacture and quality control of drugs)简称“GMP”正式作为世界各国药品质量的共同规范.药品标准是国家对药品质量及其检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品（包括中药饮片及制剂），辅料和基质都要制定质量标准。1985年国家卫生部公布了新药审批办法规定了研制新药必须按照规定,报送工艺研究、质量标准、药效学、毒理学等有关研究资料，经批准后方可进入临床试验。明确要求制定临床研究用及生产用质量标准。新药的质量标准是控制新药的基本手段。它
4、不仅要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，而且在通过审批转正后还具有国家标准的法定地位，对指导磨擦药生产、销售和使用，保证用药安全、有效及作为药品监督管理的技术依据，促进对外贸易和对老药再评价等方面均具有非常重要的意义。第二节 我国现有的药品质量标准（一）法定标准1 药典（Pharmacopoeia)(1)中华人民共和国药典（2）其他国家药典英国药典于1864年出第一版，最新为1993年版；美国药典于1820年出第一版，1990年出第22修订版，1995年出第23版；日本药典（日本药局方）于1886年出第一版，最新版为1992年的第12版。国际药典（The International
5、Pharmacopoeia)是世界卫生组织编制的药典，供成员国制订药品标准进参考或采用。采用国在有关法规上明文规定后，才肯有法定效力。现行第三版分若干卷陆续出版。第一至四卷的出版时间分别为1979、1981、1988和1994年，第五卷正在编制。由于各卷出版时间间隔较长，其凡例、通则和分析通法均随技术进步而不断修改。第三卷修订版增订了HPLC方法，并建议了仪器的操作通法。第四卷暗补了原子发射和吸收光谱法以及各制剂通则项下相应的检查或测定法。关于植物药，WHO也通过一些文件。2、卫生部药品标准（部颁标准） 该标准亦系药典委员会编纂出版，由卫生部颁布执行，属于卫生部药品标准，相当于国外的副药典。其
6、收载的品种有三部分：第一部分，为疗效较好，在国内广泛应用，准备过渡到药典的品种。第二部分，为一些虽不准备上升到一版药典的品种，但因国内有许多处生产，必须制定统一的质量标准以便共同遵守执行。第三部分，为少数由上一版药典降格成为部颁标准品种。目前已有1400种中成药已分别收载于部颁标准中。新药被批准后其生产用质量标准再经过二年试行期即直接转为部颁标准。（二）地方标准（三）企业标准一般有两种情况，一种为检验方法尚不成熟，但能达支某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高限度标准，仅在企业内部执行。第三节 制定中药制剂质量标准的主要内容中药制剂的质量标准必须在处方（药味、
7、用量）固定、原料质量稳定、制备工艺稳定的前提下，方可制订。质量标准的内容一般包括：名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏方法、使用期限等项目，依次予以说明。一、名称汉语拼音、拉丁名，铵新药审批方法补充规定附件中命名的技术要求和卫生部下发的中药命名原则制定。二、处方（1）凡中国药典、部标准收载的药材，一律采用最新版规定的名称。地方药品标准收载的品种与国家药品标准名称不同而来源相同的，应采用国家药品标准的名称。地方药品标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的，应另起名称；国家药品标准收载的药材，可采用地方药品标准收载的
8、名称，并注明出处。（2）处方中药味的基源，均应符合质量标准各项的规定。药味的排列次序，应根据中医药理论，按“君臣佐使”顺序排列或按药品作用主次排列。（3）处方中凡需炮制的药材，均需用括号注明，与药典方法不同的，应另加注明。（4）处方中药味的用量一律用法定计量单位，重量以“g”、容量以“ml”表示。处方的总量一般在5001500g范围内。片剂、液体制剂等总出药量一般以1000片、1000ml计算。实际应用时，可按比例增减折算。（5）处方中药味仅为药典附录中收载者，应补充制定标准；如为省级炮制规范中收载者，应按省级药品标准要求补充相应资料。三、制法（1）在质量标准的制法项下可根据制备工艺写出简明的
9、工艺全过程，对质量有影响的关键工艺应列出控制的技术条件。（2）在起草说明中说明该制备工艺全过程的每一步骤的意义，解释关键工艺的各项技术要求的含义及关键关成品的质量标准。列出在工艺研究中各种技术条件及方法的对比数据及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。四、性状一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺品有关。原料质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致的，故质量标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量状况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。片剂、丸剂有包衣的还应描述除支包衣后的片芯。丸芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状、制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如
10、棕红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号（；）小量研制品与中试或大量生产的成品，其色泽等可能不完全一致，故制订制剂质量标准应根据中试或大量生产的产品为依据，并至少观察批样品，有的中药制剂在贮藏期间颜色会变深，因此可根据实际观察情况规定幅度。（一）丸剂（二）散剂（三）片剂（四）颗粒剂（冲剂）（五）锭剂（六）煎膏剂（膏滋）（七）糖浆剂（八）合剂（口服液）（九）滴丸剂（十）胶囊剂（十一）酒剂（十二）酊剂（十三）流浸膏及浸膏剂 流浸膏 浸膏（十四）膏药（十五）橡皮膏剂五、鉴别指中药制剂的定性鉴别，以确认成品的真实性，一般包括显微鉴别、理化鉴别和色谱鉴别。采用哪种方法进行鉴别多根据处方组成、剂型及原
11、料情况而定。在鉴定复方中药制剂时，处方药味从两三味到几十味不等，一般不要求逐个进行鉴别，在鉴别药物的选择上，应依处方原则首选君药和臣药和臣药进行；贵重药虽量小，但有时起重要作用，加强质量监督也是很必要的；含剧毒药物也需要鉴别；更需规定含量或限度。选择鉴别药味也应结合药物本身的基础研究工作情况，如其成分不清楚，或通过试验摸索干扰成分难以排除，则也可选择其他药味，但应在起草说明中写明理由。六、检查主要指控制药材或制剂中可能引入的杂质或与药品质量有关的项目。检查项目按照药典附录各有关通则（如丸剂、散剂、片剂）项下规定的检查项目进行检查，并列出具体的数据和结果。检查项目可分为三类：（一）质量参数类型与
12、质量直接有关的特殊杂质项目（二）剂型所要求类型制剂的不同剂型有不同的质量要求，如固体制剂要求测水分；酊剂、酒剂要求测含醇量，总固体、相对密度、Ph值等；片剂、胶囊要求测重量差异、崩解度，近代已发展要求测均匀度、溶出度，这是重量差异与崩解度的延伸。药典附录根据有关剂型分别要求检查不同项目。注射剂要求比较严格，在研制过程中对澄明度、pH值、蛋白质、鞣质、重金属、砷盐、草酸盐、钾盐子、树脂、炽灼残渣、热原、无菌等项均应做检查，有些如呈阴性或限度极低，在标量测定项下，以此量为基础，计算所含有关成分的量。（三）污染的控制类型、异物污染、昆虫及微生物污染、化学污染 可能来自土壤、化肥、化学除草剂、农药、药
13、材熏蒸、杀虫剂、水源等所致。药材污染有害金属汞、铝、镉、铬等国内也有报道。有时因水质欠佳，洗涤药材后污染了铬、钾。又如使用含砷量高的硫黄作熏蒸剂，使贝母、金银花等含砷量高。如新加坡和马来西亚二国及中国香港地区对砷、汞等元素限度规定为：砷 铜 铅 汞（ppm)新加破 0.5马来西亚 0.5香港地区 新药的研制均应砷与重金属检查，检出量极低的在正文中可不做规定。中药制剂亦可制订浸出物量以控制质量。必须具有针对性的控制质量的意义。对含糖类等辅料比较多的中药制剂，如选择水、乙醇、甲醇为浸出溶剂则建立浸出物测定意义不大，因难以反映内在质量，故选溶剂时，还要考虑中药制剂中辅料对测定结果的影响。如处方中含挥
14、发性成分，可以用乙醚等溶剂，测定挥发性浸出物，例如中国药典1990年测定正丁醇浸出物。七、含量测定（一）含量测定选定原则、项目与药味的选定、测定成分的选定（二）含量测定方法含量测定方法很多，常用的如经典分析方法（容量法、重量法）。比色法、分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层色谱法，以及生物测定法等等。（三）方法学考察、提取条件的选定、分离纯化、测定条件的选择、空白试验、样品浓度与响应值如吸收度、色谱峰面积（或峰高）之间的线性关系考察 紫外分光光度法或比色法须制备标准曲线，用以确定取样量并计算含量。色谱法一般均采用对照品比较法、外标法或内标法测定，但也必须进行线性考察，目的有三：全部采用多媒体手段教学。第 1 页 共 1 页
