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1、【法规】考点总结：药品供应保障制度考点一：建立药品供应保障制度的总体要求国务院印发 的“十三五”深化医药卫生体制改革规划，将建立规范有 序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要 任务。1.深化药品供应领域改革在国家基本药物目录（2012 年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服 固体制剂应在2018年底如完成一致性评价。2.深化药品流 通体制改革力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可 追溯机制，形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品 流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的 90%以上。3.完善药品和高值医用耗材集中采购制度完善以 省（区、市）
2、为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院 药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点 城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采 购，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。做好基层和 公立医院药品采购衔接。推进公共资源交易平台整合。每种 药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原 则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革（生产企业到 流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），鼓 励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与 配送企业结算配送费用，严格按合同回款。4.巩固完善基本 药物制度5.完善国家药物政策体系考点二、国家改革完善药 品生产流通
3、使用政策1、生产环节的重大改革政策生产环节 关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。严格 药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。 加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致 性评价的药品给予政策支持。有序推进上市许可持有人制 度试点，鼓励新药研发。加强药品生产质量安全监管，严 厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。加大医药产业结构 调整力度，推动落后企业退出。健全短缺药品、低价药品 监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。2、流通环 节的重大改革政策流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品 流通体制改革。推动药品流通企业转型升级，健全城乡药 品流通网络。鼓励中小型药品流通
4、企业专业化经营，推动部 分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一 体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。 鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。推 行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院 改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两 票制”，争取到2018年在全国推开。落实药品分类采购政 策，降低药品虚高价格。加强药品购销合同管理，违反合 同约定要承担相应的处罚。整治药品流通领域突出问题， 严厉打击违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗 机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录， 涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。建
5、立药品价格信息 可追溯机制，促进价格信息透明。积极发挥“互联网+药 品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联 网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方 式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处 方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等 部门要加强日常监管。3、使用环节的重大改革政策使用环 节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。促 进合理用药。进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、 医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓 励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公 立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品
6、通用 名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可自主选择 在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭 处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗 机构剥离。强化医保规范行为和控制费用的作用。积极 发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理 用药方面的作用。考点三、改革完善短缺药品供应保障机制 短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应 不稳定、易出现临床短缺的药品。我国药品短缺已经不再是 改革开放前“缺医少药”的普遍性短缺，而是少数临床必需 的药品供给质量和效率不高，供应保障政策不够细化、相关 环节衔接不够顺畅，部分药品临床供应紧张甚至短缺的情况 时有
7、发生，影响了患者用药、危及群众健康。为改革完善短 缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药 需求，要抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决 好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。 根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见， 我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应” 的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺 药品监测预警和清单管理制度，建设基于大数据应用的国家 药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统， 健全部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测 预警机制和国家、省两级应对机制。区分不同情况，通过实 施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调 剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用 药政策等措施，既应对临床必需、用量小、交易价格偏低、 企业停产或临床需求突然增加等问题，又要下力气依法打击 各类不当行为，把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策 链条贯穿起来，综合施治。
