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1、空气净化化系统验验证方案案 发布时间间： 220077-5-11 浏览次次数： 46004 次次目录1. 概述述32. 目的的33. 范围围34. 职责责4.1. 验证证委员会会34.2.工程部部334.3. 质量量部34.4. 生产产部35. 验证证内容335.1. 预确确认35.2. 验证证用仪器器仪表的的校验35.3. 安装装确认35.3.1. 安装装确认所所需文件件 35.3.2. 关键键性仪表表及消耗耗性备品品 35.3.3. HVVAC系系统性能能、质量量、适用用性评价价 35.3.4. HVVAC系系统的安安装评价价 35.3.5. 起草草标准操操作程序序 35.4. HVVAC
2、系系统的运运行确认认35.4.1. 运行行确认所所需文件件资料 35.4.2. 空调调设备的的测试 35.4.3. 高效效过滤器器风速测测定 35.4.4. 气流流流型测测试 35.4.5. 空调调调试及及空气平平衡 35.4.6. 悬浮浮粒子数数和微生生物数的的测定 35.5. 性能能确认35.5.1. 性能能确认周周期 35.5.2. 检测测项目及及检测频频率 35.5.3. 异常常情况处处理程序序 35.6. 拟订订日常监监测程序序及验证证周期35.7. 验证证结果评评定与结结论36. 附件件 331概述述简述本厂厂生产的的产品对对洁净度度的要求求简述空气气净化调调节系统统（HVVAC）
3、设设计、选选型方案案。简述空气气净化调调节系统统采购、到到货验收收、安装装情况。2目的的为检查并并确认空空气净化化调节系系统（HHVACC）符合合GMPP标准及及设计要要求，所所制定的的标准及及文件符符合GMMP要求求，特根根据GMMP要求求制定本本验证方方案，作作为对洁洁净厂房房HVAAC系统统进行验验证的依依据。验证过程程应严格格按照本本方案规规定的内内容进行行，若因因特殊原原因确需需变更时时，应填填写验证证方案变变更申请请及批准准书(附附件1)，报验验证委员员会批准准。3范围围本验证方方案适用用于XXX洁净厂厂房HVVAC系系统的验验证。4职责责4.1验验证委员员会 1负负责验证证方案的
4、的批准。 2负负责验证证的协调调工作，以以保证本本验证方方案规定定项目的的顺利实实施。 3负负责验证证数据及及结果的的审核。 4负负责验证证报告的的审批。 5负负责发放放验证证证书。 6负负责HVVAC系系统日常常监测项项目及验验证周期期的确认认。42工工程部 1负负责制定定验证方方案。 2负负责验证证的实施施。 3负负责设备备的安装装、调试试，并做做好相应应的记录录。 4负负责建立立设备档档案。 5负负责仪器器、仪表表的校正正。6负责责拟订HHVACC系统日日常监测测项目及及验证周周期。7负责责收集各各项验证证、试验验记录，报报验证委委员会。 8负负责起草草HVAAC系统统操作、清清洁、维维
5、护保养养的标准准操作程程序。9负责责HVAAC系统统的操作作、清洗洗和维护护保养。4.3质质量部 1负负责验证证方案的的审核。 2负负责洁净净厂房微微生物数数的监测测。4.4生生产部 1负负责洁净净厂房的的清洁、消消毒。 2负负责配合合工程部部完成验验证工作作。5验证证内容5.1 预确认认 工程部部负责HHVACC系统的的设计、选选型、论论证等组组织工作作，确定定HVAAC系统统的整体体设计方方案、可可选择的的供应商商。 1工工程部设设计HVVAC系系统原理理图，标标明所有有设备、部部件、控控制和监监测仪表表、阀门门，并编编号备查查。 2 对系统统的特性性指标和和功能的的完整说说明，包包括系统
6、统的设计计建造、运运行和监监测控制制等情况况。 3. 系统中中所采用用的设备备以及其其它部件件的详细细规格说说明等。 4对对空气净净化调节节系统有有重大影影响的关关键部位位的工艺艺参数。 5供供应商有有关材料料 6确确定安装装确认和和运行确确认的程程序。 上述设设计及技技术参数数经工程程部、生生产部、质质量部论论证、审审核，并并报验证证委员会会批准后后，作为为HVAAC系统统设计、选选型、采采购的依依据，应应严格遵遵守。系系统设计计、采购购过程中中，若发发生任何何变更或或偏差，均均应报验验证委员员会审核核批准。5.2 验证用用仪器仪仪表的校校验在HVAAC系统统的测试试、调整整及监控控过程中中
7、，需要要对空气气的状态态参数和和冷、热热媒的物物理参数数、空调调设备的的性能、房房间的洁洁净度等等进行大大量的测测定工作作，将测测得的数数据与设设计数据据进行比比较、判判断，这这些物理理参数的的测定需需要通过过准确可可靠的仪仪表及仪仪器来完完成。 为为保证测测量数据据的准确确可靠，必必须对仪仪器、仪仪表进行行校验。安安装在设设施、设设备上的的仪器、仪仪表以及及本厂负负责进行行监测的的项目所所需仪器器、仪表表必须进进行校验验，委托托外单位位进行监监测的项项目所需需仪器仪仪表应由由监测单单位负责责对监测测用仪器器、仪表表进行校校验。主主要校验验的仪器器有温度度计、湿湿度计、风风速仪、风风压表、电电
8、工仪表表、风量量表、微微压表、检检漏仪或或粒子计计数器、浮浮游菌采采样器等等。 将将仪器、仪仪表校验验情况记记录于附附件2。5.3 安装确确认 进进行安装装确认是是对预安安装的设设备的规规格、安安装条件件、安装装过程及及安装后后进行确确认， 目的的是证实实HVAAC系统统规格符符合要求求、设备备技术资资料齐全全、开箱箱验收合合格，安安装条件件及安装装过程符符合设计计规范要要求。5.3.1 安装确确认所需需文件资资料 工工程部在在设备开开箱验收收后建立立设备档档案，整整理使用用手册等等技术资资料，归归档保存存。安装装确认所所需资料料及存放放处见下下表。设备档案案编号：资料名称称编号存放处经验证委
9、委员会批批准的环环境控制制区平面面布局图图及空气气流向图(包包括各房房间的洁洁净度、气气流流向向、压差差、温湿湿度要求、人人流物流流流向)控制区HHVACC系统划划分的描描述及设设计说明明设备采购购定单技术规格格变动确确认往来来函件仪器仪表表检定记记录及鉴鉴定证书书系统操作作手册HVACC系统操操作、维维护保养养程序(草案)空调设备备及风管管的清洗洗规程及及清洗记记录高效过滤滤器检漏漏程序HVACC系统控控制标准准5.3.2 关键性性仪表及及消耗性性备品 列列出关键键性仪表表及消耗耗性备品品的目录录(附件件3)，汇汇总统计计，作为为HVAAC系统统的关键键资料，用用来与系系统以后后的变更更做比
10、较较。5.3.33 HHVACC系统性性能、质质量、适适用性评评价 根根据系统统设计方方案及技技术参数数、设计计图纸、采采购定单单、供应应商提供供的技术术资料等等对HVVAC系系统进行行评价，评评价内容容应包括括系统性性能、质质量、适适用性等等。 HHVACC系统性性能、质质量、适适用性评评价表见见附件44。5.3.4 HVAAC系统统的安装装评价 评评价HVVAC系系统的安安装是否否符合设设计规范范、GMMP以及及供应商商提议的的要求。5.3.4.11 空气气处理设设备(空空调器和和除湿机机)的安安装确认认 空空气处理理设备的的安装确确认主要要是指机机器设备备安装后后，对照照设计图图纸及供供应商提提供的技技术资料料，检查查安装是是否符合合设计及及安装规规范，检检查的项项目包括括： 11. 电电、管道道、蒸汽汽、自控控、过滤滤器、冷冷却和加加热盘管管。 22. 设设备供应应商应提提供产品品合格证证及盘管管试压报报告。 33. 安安装单位位应提供供设备安安装图及及质量验验收标准准。 检检查及评评价结果果记录于于附件55。5.3.4.22 风风管制作作及安装装的确认认 风风管制作作及安装装确认应应在施工工过程中中完成。HHVACC系统是是通过风风管
