《阿奇霉素干混悬剂》由会员分享，可在线阅读，更多相关《阿奇霉素干混悬剂（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、检品名称阿奇霉素干混悬剂批号100804供样单位阜阳市颍州区康忱大药房规格0.1g生产单位葵花药业集团（衡水）得菲儿有限公司检品数量6袋X6盒检验目的稽查抽验-市稽查检验数量6袋X4盒检验项目检验周期2010年 月 日-月曰检验依据中国药典2005年版增补本【性状】本品为。（应为颗粒或粉末;气芳香，味甜）结果： 规定【鉴别】月日 室温：C相对湿度：%1仪器与测定条件：分析天平编号:亠，展开剂：乙酸乙酯一正己烷一二乙胺（10：10： 2）;显色剂：取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g,加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml.2 溶液的制备：取本品1袋，倾取内容物于一研砵中，研细，加甲醇ml研匀,制成每1
2、ml中含阿奇霉素的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液;称取阿奇霉素标准品 mg加甲醇_ml制成每1ml中含阿奇霉素的溶液作为标准品溶液。另取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液.3 实验方法与结果照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10 Ml，分别点于同一硅胶G薄层 板上，展开后,在空气中干燥，喷以显色剂，置110C加热至出现斑点。实验温度二C相对湿度 % 展距：cmS：阿奇霉素对照品 来源：中检所批号：130352200304T：供试品3 （混合溶液的主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液或混合溶液的主斑点的颜色和位置相同。）结果： _ 规定【检查】碱度
3、 年月日室温： _C相对湿度： %1 仪器与测定条件： pH 计编号：2供试液的制备：取本品g,倾入干燥洁净小烧杯中，加甲醇ml溶解后，再加水 ml，混匀，静置10分钟，即得。3测定法：照pH测定法（中国药典2005年版二部附录W H）测定。4 结果与计算：定位用标准缓冲液PH硼砂标准缓冲液（C）核对用标准缓冲液PH磷酸盐标准缓冲液（C）核对结果pH值平均值5 （PH值应为8.511.5）结果： 规定水分 _月_日 室温：_C相对湿度：_%1仪器与测定条件：分析天平编号：;自动水分测定仪编号： 。2测定法：照水分测定法（中国药典2005年版二部附录训M第一法A）测定。3 结果与计算：3.1 费
4、休氏液的标定实验编号123标定用水称样W /（mg）标消耗费休氏液体积v /（ml）标费休氏液浓度C /（mg/ml）标平均值C/（mg/ml）（RSD 范围W 1% :）3.2 供试品测定结果检验者：校对者：审核者：日 期：日 期： 日 期：实验编号123称样量W /(mg)样消耗费休氏液体积V样/(ml)水分/ ( % )平均值/ (%)(RSD 范围W 2.0 % :)C x V计算公式：水分()=样xlOO%W样4 ( 含水分不得过 2.0%)结果： 规定重量差异 年 月日 室温： C相对湿度： %1仪器与测定条件分析天平编号：。2测定法 照重量差异项下规定(中国药典2005年版二部附
5、录I 0)测定。3 称量数据4 结果样品重(g)袋重(g)重量(g)样品重(g)袋重(g)重量(g)样品重(g)袋重(g)重量(g)样品重(g)袋重(g)重量(g)平均重量/(g)重量差异限度重量允许范围(g)5 (超过平均重 量 10%者 不得过 2 个，并不得有超 过平均重量 20%者。) 结果： 规定【含量测定】月日 室温：C相对湿度：%1 仪器与测定条件：培养箱编号:,电子天平编号:，超净工作台编号:，抑菌圈测量仪编号:。2溶液的制备2.1 标准品溶液制备: 标准品名称:阿奇霉素 ；来源:中国药品生物制品检验所； 批号：;标准效价：。制备过程：精密称取阿奇霉素标准品mg置ml量瓶中，加
6、乙醇ml (按阿奇霉素每2mg加乙醇1ml)溶解后，加灭菌水定量制成每1ml中含1000单位的溶液，精密量取上清液 配制。取mgpH7.8磷酸盐缓冲液ml量瓶单位/ml精密量取mlpH7.8磷酸盐缓冲液ml量瓶h-单位/ml (SH)精密量取mlpH7.8磷酸盐缓冲液ml量瓶4单位/ml (SL)2.2供试品溶液配制：估计效价：检验者：校对者：审核者日 期：日 期： 日 期取重量差异项下的内容物，混和均匀，研细，精密称 g （约相当于阿奇霉素250mg）置ml量瓶中，加乙醇125ml,振摇使溶解，加灭菌水定量制成每1ml中含1000单位的溶液，摇匀，静置，取上清液，精密量取上清液配制。取mgpH7.8磷酸盐缓冲液ml量瓶单位/ml精密量取mlpH7.8磷酸盐缓冲液ml量瓶单位/ml (TH)精密量取mlpH7.8磷酸盐缓冲液ml量瓶单位/ml (TL)3测定法：照（中国药典2005年版二部附录XI A）测定培养基（消毒编号）培养条件C/h实验菌（代数及浓度）D值ds _dt4 结果与计算：（原始数据见附页）5 含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0%110.0%结果： 规定结论：本品按中国药典 2005 年版增补本检验，结果。
