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1、药品GMP培训试题(一)部门 姓名 日期 得分 第二章质量管理 第二节质量保证第八条 质量保证是质量管理体系的一部分，企业必须建立 _,同时建立完整的文档体系，以保证系统有效进行。第十条 药品生产质量管理的基本要求。（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。2（二）生产工艺及其重大变更均经过 _.2(九)建立_,确保能够召回任何一批已发运销售的产品； 第四节 质量风险管理6.第十二条 质量风险管理是在整个产品生产周期中采用 _或_,对质量风险进行_、_、 _、 _的系统过程。第三章机构与人员第一节原则6第十八条 企业应当配备_,并具备_和 _,应当明确规定每个部门
2、和每个岗位的职责，岗位职责不得 _,交叉的职责应当有明确的规定，每个人所承担的职责吧应当过多。2第二十七条 与药品生产，质量有关的所有人员应当 _,培训的内容应当与岗位的要求相适应，除进行本规范理论，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训、并定期评估培训的实际要求。 第四节 人员卫生8第二十七条 操作人员应当避免 _、_.第四章厂房与设施第二节生产区5第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区_,_、_,保证药品的生产环境符合要求。5第五十二条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 _或_,防止粉尘扩散，避免交叉污染
3、并便于清洁。第五章 设备第一节原则6第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预订用途、应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险便于_、_、_、_,以及必要时进行 _或_. 第四节使用和清洁8第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有_.记录内容包括 _、_、_、和_情况以及_、_所生产及检验的_、_和_等。第七节 其它4第一百三十二条 产品回收需_,_,根据评估结论决定是否回收，回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录，回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有限期。第七章 确认与验证2第一百三十九条 企业的_、_、_、和_应当经过确认，
4、应当采用经过验证的生产工艺，操作规程和检验方法进行生产，操作和检验，并保持持续的验证状态。第八章 文件管理第一节原则2第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计，制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经_审核。第九章 生产管理第一节原则2第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当_或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 第四节包装操作2第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品，印刷包装材料以及产品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品 _.第十章 质量
5、控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理4第二百二十五条 每批药品均应当留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当_.第四节变更控制2第二百四十六条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行 _,需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。8第二百四十四条 改变原辅料。与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后_,如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行_.第五节偏差处理第六节 纠正措施和预防措施6第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对 _、_、
6、_、_和_、_和_等进行调查并采取纠正措施和预防措施、调查的深度和形式应当与风险的级别相适应，纠正措施和预防措施系统。第八节 产品质量回顾分析4第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对 _,以确定工艺稳定可靠，以及原辅料，成品质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。第三节 召回2第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员，产品召回负责人，应当_;:如产品召回负责人不是质量授权人，则应当向质量授权人召回处理情况。第十四章 原则（十二）返工2将某一生产工序生产的不符合质量标准
7、的一批中间产品或待包装产品，成品的一部分或全部分返回到之前的工序，采用_进行再加工，以符合预订的质量标准。（二十七）批2经一个或若干个加工过程生产的。具有_一定数量的原辅料，包装材料或成品，为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为均一的一批，在联讯生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 例如：口服或外用的固体，半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批，口服或外用的液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。药品GMP培训试题（二） 部门 姓名 日期
8、 得分 第二章 质量管理 第一节 原则4第五条 企业应当符合药品质量管理要求的_,将药品注册的有关安全，有效和质量可控所有要求，系统的贯彻到药品生产，控制及产品放行，发运的全过程中，确保所生产的药品符合_和 _. 第二节质量保证第九条 质量保证系统应当确保：2（一）药品的 _.第十条药品生产质量管理的基本要求：（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的_.(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施 _. 第四节质量风险管理第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 _或_,对质量风险进行 _、_、_、_的系统过程。 第三章 机构与人员 第一节原则第十八条 所有人员应当明确并理
9、解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并 _,包括_和_。第二十九条 所有人员都应当 _,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度的降低人员对药品生产造成污染的风险。 第四章 厂房与设施 第一节 原则第三十八条 厂房的选址，设计，布局，建造，改造和维护必须符合药品生产要求，应当呢能够_、_、_和_、_、_和_. 第二节生产区第四十八条 应当根据药品品种，生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区_、_、_和_,保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当吧低于_帕斯卡，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。第四十九条 洁净区的内表面（墙壁，地面，天棚）应当_、_、_、_、_、_,必要时应当进行_.第三节仓储区第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放_、_
