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1、质量管理体系标准培训讲 义第1部分 ISO基本知识什么叫ISO ？l ISO国际际标准化组织织的英语简称称。l ISO是世界上上最大的国际际标准化组织织。它成立于于1947年年2月23日日，它的前身身是19288年成立的“国际标准化化协会国际联联合会”（简称ISSA）。其他他国际标准化化组织如IEEC 即“国际电工委委员会”，是世界上上最早的国际际标准化组织织。IEC主主要负责电工工、电子领域域的标准化活活动。而ISSO负责除电电工、电子领领域之外的所所有其他领域域的标准化活活动。 国家标准如何采采用国际标准准？u 等同采用指指国家标准在在技术内容上上完全相同于于国际标准，编编写上也完全全相当
2、于国际际标准。可用用idt或IIDT或用符符号“”表示；u 等效采用指指国家标准和和国际标准在在技术内容上上相同，但在在编写上不完完全相同于国国际标准。可可用eqv或或EQV或用用“=”表示；u 不等效采用（我国称为为参照采用：指国家标准准与国际标准准在技术上不不相同。什么是ISO99000族标标准 ？u “ISO90000族”是指由ISSO/TC1176制定的的所有标准。 “TC176”是质量保证证技术委员会会。u 起源于美国军用用标准(MIIL-Q-99858A质质量大纲要求求）,总结了了美国对产品品实施品质保保证标准（11955起）和和英国BS 5750的的经验。u ISO90000族标
3、准自11986年发发布的ISOO8402，至至今已正式发发布了22项项ISO90000族标准准和2项技术术报告。ISO90000族标准的构构成一、核心标准 ISOO 90000 质质量管理体系系 基础和和术语 ISOO 90011 质质量管理体系系 要求 ISOO 90044 质质量管理体系系 业绩改改进指南 ISOO 190111 质质量和环境审审核指南二、其他标准 ISOO 100112 测测量设备质量量保证要求三、技术报告 ISOO/TR 110006 项目管管理指南 ISOO/TR 110007 技术状状态管理指南南 ISOO/TR 110013 质量管管理体系文件件指南 ISOO/T
4、R 110014 质量经经济性指南 ISOO/TR 110015 质量管管理培训指南南 ISOO/TR 110017 统计技技术应用指南南 四、小册子 质量管管理原理、选选择和使用指指南 ISOO9001在在小型企业的的应用GB/T190001-20000标准为为有下列需求求的组织提出出了质量管理理体系应满足足的基本要求求：u 需要证实其有能能力稳定地提提供满足顾客客和适用的法律律法规要求的的产品。u 通过体系的有效效应用，包括括体系持续改改进的过程以以及保证符合合顾客与适用用的法律法规规要求，旨在在增强顾客满满意。八项质量管理原原则：以顾客为关注焦焦点、领导作作用、与供方方互利的关系系、全员
5、参与与、持续改进进、过程方法法、管理的系系统方法、基基于事实的决决策方法质量管理体系要要求与产品要要求ISO90000标准区分了了QMS要求求和产品要求求。 质量管管理体系要求求是通用的，适用用于所有行业业或经济领域域，不论其提提供何种类别别的产品。标标准本身并不不规定产品要要求。 产品要要求可由顾客客规定，或由由组织通过预预测顾客的要要求规定，或或由法律法规规规定。它可可包含在技术术规范、产品品或过程标准准、合同协议议或法规中。第2部分 ISO 9000标标准的理解与与实施一、术语（一）质量 3.1.11 一一组固有特性性满足要求的的程度。 “固有特性”是指事物本本来就有的，尤尤其是永久的的
6、特性。（质质量特性包括括功能、准时时性、可靠性性、安全性等等） “要求”是指明示的的、通常隐含含的或必须履履行的需求或或期望。（二）产品 3.4.22 过过程的结果。 44种通用的产产品类别： 服务（如如运输） 软件（如如计算机程序序、字典） 硬件（如如发动机机械械零件） 流程性材材料（如润滑滑油）（三）过程 3.4.11 一一组将输入转转化为输出的的相互关联或或相互作用的的活动。 一个过程程的输入通常常是其他过程程的输出。 组织为了增值值，通常对过过程进行策划划并使其在受受控条件下运运行。 对形成的的产品是否合合格不易或不不能经济地进进行验证的过过程，通常称称之为“特殊过程”。（四）不合格（
7、不不符合）3.6.2 未满足足要求。（五）缺陷 3.6.33 未满足足与预期或规规定用途有关关的要求 。（六）纠正 33.6.6 为为消除已发现现的不合格所所采取的措施施。（七）纠正措施施 3.6.5 为为消除已发现现的不合格或或其他不期望望情况的原因因所采取的措措施。（八）预防措施施 3.6.4 为为消除潜在不合格或或其他潜在不不期望情况的的原因所采取取的措施。（九）质量管理理体系 33.2.3 在质量方方面指挥和控控制组织的管管理体系。（十）质量方针针 3.2.4 由由组织的最高高管理者正式式发布的该组组织总的质量量宗旨和方向。坚持科技进进步，瞄准国国际先进标准准，以优质的的轨道车辆产产品
8、和服务，持持续满足顾客客的要求。二、与检验有关关的内容及实实施要点4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。条文理解
9、u 文件是指信息及及承载的媒体体，而媒体形形式可以是纸纸张、光盘、照照片等。u 一个组织的质量量管理体系文文件应包括： a) 质量方针和和质量目标，并并形成文件。 b) 质量手册。 c) ISO90001规定了了6项活动必须须形成文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）。 d) 根据过程程是否能达到到目标而考虑虑是否编制各各类文件，如如质量计划、程程序文件、规规程等。 e) 对所完成的的活动或达到到的结果提供供客观证据的的文件，称记记录。 f) 此外，组织织还可能编制制其他类型的的文件，如流流程卡等。u 质量管理体系文文件的多少与与详略程度取取决于：组织织规模和类
10、型型、过程复杂杂程度、人员员能力等。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对 这些文件进行适当的标识。条文理解 u 文件控制是指对对文
11、件的编制制、评审、批批准、发放、使使用、更改、再再批准、标识识、回收和作作废等全过程程活动的管理理。u 记录是一种特殊殊类型的文件件，这种特殊殊性表现在当当记录尚未填填写时，一张张空白的表格格仍属于一般般的文件，一一旦填写完后后就起到了提提供所完成活活动的证据的的作用，就转转变成了记录录的范畴。u 文件的控制应包包括： a) 在发布前前应得到确保保其适宜和充充分性的批准准。 b) 文件在实实施过程中由由于各种情况况的变化，有有必要对原文文件进行评审审；组织也可可以根据需要要进行定期评评审，若修改改则文件须经经再次批准。 c) 组织所有有文件的修订订状态应能得得到识别（如受控控清单等）。 d)
12、确保在使使用场所得到到所用文件的的有效版本 （新新版文件发放放后，老版文文件视情况不不一定都需要要作废的） 。 e) 文件应保保持清晰、易于识识别（如列出出文件目录并并对其进行编编号，这样可可查找）。 f) 确保外来来文件得到识识别并控制其其分发和更新。 g) 防防止文件的非非预期使用，若若因任何原因因而保留作废废文件时，应应予以适当的标识。4.2.4 记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。条文理解u 记录是指阐明所所取得的结果果或提供所完完成
13、活动的证证据的文件。u 组织应制定形成成文件的程序序，以控制记记录的标识（可用颜颜色、编号等等方式）、贮贮存（如环境境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定）和处置（包括如何销毁）。此外记录应保持清晰。5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。条文理解u 质量目标从内容容上应： a) 应与质量方方针保持一致致（尤其是对对满足要求和和持续改进质质量管理体系系有效性的承承诺方面）。 b) 包括满足产产品要求所需需的内容。u 质量目标的其他他要求： a) 应确保质量量目标在组织织的相关职能能和层次得到建立立，使质量目目标的实现能能具体落实。 b) 质量目标应应可测量，尤其其在作业层次次上质量目标标尽可能定量量。5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 条文理解u 最高管理者应确确保： a) 应明明确组织内部部各部门和岗岗位的设置，并并明确各部门门和岗位的职职责（应该做做的）和权限（允许许做的）。 b) 明确确各部门和岗
