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1、质保部工作总结质保部工作总结120xx年就要过去了，这一年当中，在公司领导的带领下，在各个部门的配合下，我们质保部做了一些工作，取得了一些成绩，也存在着一些不足，以下是对本部门本年度工作的总结：一、日常质量控制工作质量是企业的信誉和生命，把好进货质量关，就是在源头上对后续半成品、成品质量优良的保证。本年度，质保部依据“原材料、外协件、外购件进货质量检验规程”对所进货物进行了全面的质量检验，做到了检验及时、反馈明确、记录完整。供销部进货后填写“进货检验申请单”，质保部检验合格后填写“进货检验报告”，给供销和库房各一份，对检验、试验不合格的部件填写“进货不合格报告单”及时跟供销反映，跟厂家联系，尽
2、早解决问题。目前“原材料、外协件、外购件进货质量检验规程”内容还不完全，质保部和技术部一直不断补充规程内容，目标是让规程内容正确完整并覆盖所有的进货品种。有些供货商供货时不能及时提供材质单、出货检验报告等质量证明材料，这方面还需要供销部配合催要，最好能随货物一起到。生产急用的材料，进货后没经过质保部检验就直接发到车间生产，有时也存在这种情况。另外厂里进的脚料现在没有走质检程序，这是生产质量控制的盲点。生产过程中的巡检是发现问题，保证半成品、成品质量的重要环节。正常情况下，我们每天上下午至少两次在各个生产车间进行巡检，对半成品抽样测量尺寸，或抽样带到下道工序实际组装试件，对车间出现的质量问题能够
3、现场处理的就及时处理，一时解决不了的就及时同技术部、生产部沟通解决。对现场检出的不合格半成品或成品进行标记隔离，能返工的由车间返工，不能返工的按废品入库封存。各车间检验员自己检出的不合格半成品或成品，车间自己返工或按废品入库，每月给质保部报返工返修单，标明数量、产生原因，我们配合技术部、车间制定及落实纠正预防措施。产品发货出厂前我们都按一定比例进行抽检，包装内都有合格证或装箱单，顾客有要求的，还要在产品上粘贴检验或其他质量标识，填写“自检报告”或附带其他质量证明材料。当顾客在生产线上发现质量问题时，我们都第一时间赶到现场，查明原因，及时调换合格品，然后对物流库房和厂内成品库房的同型号产品进行重
4、新检验，尽量杜绝有相同缺陷的成品再次流入顾客生产线。同时从各个工序查找原因，配合技术部、生产部找到能永久有效的纠正预防措施，并负责监督这些措施的落实情况和实际效果。目前我厂有些产品还没有在合格证或装箱标识上注明生产日期和批次，所以部分产品还不具有足够的可追溯性。今年我们根据顾客的要求配合技术部、库房对出厂产品的包装和装箱规格制定了新的统一标准，避免了包装、装箱数目不固定、规格不一致的情况。二、ISO/TS16949:20xx质量体系运行情况结合公司发展需要，为了向用户提供优质的产品和一流的服务，我公司于20xx年通过了ISO9002:1994的质量体系认证，20xx年开始进一步全面贯彻ISO9
5、001:20xx国际标准，从20xx年建立并执行ISO/TS16949:20xx质量管理体系。经过不断的学习和实践，依据质量手册和程序文件，质保部逐步建立了规范化的工作流程、更加明确了本部门的职责和权限。本年度质保部在年初制定了“年度产品审核计划”、“年度产品全尺寸检验计划”、“年度测量系统分析计划”。根据计划安排，每个月对相关产品进行产品审核抽检，对审核中发现的问题及时同技术部和车间沟通解决。对工艺文件中和实际生产不一致的地方进行纠正，对生产工艺提出改进建议。通过审核形成的记录包括“产品审核报告”和“产品审核检查表”，跟产品审核基本同步还进行MSA测量系统分析、产品全尺寸检验，形成的记录有“
6、测量系统分析表”和“全尺寸检验记录”。因时间较紧，计划中个别产品没能完成。此外，根据去年评审过程中出现的问题，今年质保部逐项作了改进。除了外审，还准备相应资料配合综合部进行年度管理评审、内部质量体系审核。三、检验、测量和实验设备管理质保部负责对厂内所有计量器具、检验、实验设备登记备案，相应记录为“检验测量和实验设备台帐”。每12个月为周期，到上级检定机构对计量器具进行检定，取得检定证书。对自制检具每6个月由质保部进行内部检定，保留检定记录。因工作需要添购新的检测设备时，质保部提出购置申请，对购置进厂的检测设备进行测试和验收。对丢失、损坏、失准的计量器具质保部负责登记或封存。本年度因没有硬度测量
7、设备，使一定数量没有达到硬度要求的销轴流入到了生产线，为避免这种情况再次发生，新购置了HR-150A型手动洛氏硬度测试计，经过调试校准，现在已经可以正常使用。用户对有的产品的.一些性能要求，比如铁卡子和继电器的插拔力，目前我们还没有相应的设备可以准确测量，建议明年购买相应的检测设备或制作能完成此种测量的工装、检具。四、人员培训和用户服务本年度质保部组织各车间检验员召开了两次质量会议，大家对生产中发现的问题进行沟通，一起分析原因想办法，取得了不错的效果。对全体检验员还进行了一次培训并有一次笔试考核，经过培训检验员们增强了质量意识，进一步明确了岗位职责，全体检验员都通过了考核。每月从用户那里返回来
8、的索赔件，我们都保存记录，重新检测，合格的重新入库，不合格的仔细查出故障原因，改进生产，返修或者报废。对用户提出的问题和合理要求，我们都及时反馈，尽量最大限度使用户感到满意。以上是这一年质保部的主要工作，肯定还有许多不足，我们将不断学习总结，努力提高自身能力素质，进一步改进我们的工作。质保部工作总结220xx年度质保部工作总结加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的1年中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制教育，公司全体职工质量意识明显提高，
9、特别是丹参注射液工艺研究工作的顺利开展，稳定了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。一、 按标准把关，努力完成各项检验工作今年，1月12月23日，质保部共检验原辅料504批次(1月1日12月23日)；直接接触药品的包装材料(容器)750批；外包装材料543批；内贸成品1305批次。其中，小容量注射剂 7品种9规格117批次；大容量注射剂二车间6品种，9规格933批次；塑料瓶输液车间4品种5规格237批次；固体制剂车间1品种，18批次。外贸产品24个品种，461批。按规定每周检测一次纯化水和注射用水(数十个取样点/次)，对车间洁净区进行定期监测(按规定10
10、0级，每周一次；10000级每月一次；100000级，每季一次。二、认真履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。 在履行质量管理过程中，巡检人员按公司规定，对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。在质量检查发现问题及时处理，避免产生严重后果。塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并向公司领导报告，车间认真排查原因，联系设备厂家对设备进行检修，排查主要原因，对不合格品进行有将控制。三、做好gmp 认证改造，确保通过新版gmp认证根据国家有关政策，注射剂在20xx年12月31日没有通过新版gmp认证的，20xx年1月1日必须停产。由于各种原因，我公
11、司认证改造工作起步太晚，20xx年8月才正式启动，我们在指挥部统一指挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检验规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备安装验证后即可完成，设备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线即将进厂，第二期设备完成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通过认证。四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。20xx年度，完成氨基酸类输液委托生产报批工作，目前，陕西必康制药有限公司，根据委托合同，已经生产出部分药品，可以保证停产后的市场供应。完成或即将他汀类说明书、标签和包装的备案的
12、补充申请，复方氨基酸注射液(18 aa-ii)等药品执行新的国家药品标准，已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。中国药典20xx年版第二增补本已经实施，质保部及时向省食品药品监督管理局办理补充申请资料和说明书标签备案工作。五、做好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作由于各种原因，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注册，经多方努力，省局才给予受理，目前已经按要求送样品到上海药包材检测中心进行迁移性试验等研究，样品抽验和洁净度检测均已经完成，申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。组合盖正在样品检验，完成后即可送审。五、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了很多工作。20xx年
13、，国家药监部门加大监管力度，多次来公司进行各种检查，质保部积极配合，做好工作。由于国家加大了产品抽验力度，在20xx年国家药品质量评价抽验中，由于我们认真做好质量管理工作，从原料采购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国家药品抽验合格率百分之百，生产产品批批合格，未出现整批返工现象，实现了年初定的质量目标，产品质量得到很大提高，从根本保证了每批出厂产品的质量。六、加强各车间的质量巡查，加大自检力度。公司领导修订了gmp自检管理制度，加大对生产现场的检查力度并把部分检查结果按新修订的检查表记录，对严重的违规现象进行了质量处理。对提高质量有显著作用，各个车间现场卫生现场管理都有提高，干部员工
14、的质量意识普遍增强。七、20xx年的工作打算：1、在认真有效开展公司质量管理工作的同时，积极配合做好公司有关部门，做好gmp改造项目的各项工作，力争按时通过国家认证。2、根据20xx年版药品生产质量管理规范要求，结合公司剂型特点以及公司新厂gmp厂房设备的实际情况，总结过去十余年gmp实施过程中经验和教训，重新对公司的质量管理体系文件进行深入细致地修订完善，包括质量管理规程、质量标准、质量内控标准、中间产品质量标准、相应的检验规程、岗位sop等。20xx年一季度，在完成各项验证后，完成软件编制工作。3、根据未来检验工作需要，包括中心化验室和各车间化验室的检验需要，新增仪器设备、对照品、检定菌的
15、咨询考察，制定初步采购计划报公司领导审定。为明年正式采购做好前期准备。4、根据公司安排，做好f0值小于8的药品补充申请工作，要求提供的相关资料准备工作，及时上报省局注册处。及时做好组合盖(药包材)再注册资料工作，目前现场检查和洁净度检查已经通过，抽样检验结束后，将资料上报国家食品药品监督管理局即可。继续关注塑瓶审批进度，目前塑瓶瑞注册资料全部在国家食品药品监督管理局，目前正在审评阶段，做好药品包装和标签、说明书备案工作。5、做好新老员工培训训，包括新版20xx年版gmp培训和药品检验新技术新知识培训，以适应未来检验工作的新要求，培养和储备质量队伍的人才。6、做好公司原辅料包装材料供应商的质量审
16、计工作，淘汰一批不能适应公司产品质量要求的供应商，吸收一批质量信誉好供应能力强的优质价廉的供应商，确保不合格原辅料包装材料不采购不进厂不检验不入库不使用。7、做好质量巡检巡查工作，加强质量监督力度和频次。提高质量巡查效果，提高质量巡查效率。这样车间始终处于质量受控状态。9、做好药品不良反应报告和监测管理工作，20xx年版gmp已经提高此项要求的力度，此项工作做不好直接影响gmp的认证通过。10、时刻准备着，随时迎接各种检查，绝不掉以轻心。明年估计还应该有多次国家和省市检查，这就是当前形势。质保部工作总结3光阴似箭，岁月如梭，又是一年春来到。辛勤奋斗的20xx年已经过去，充满希望、承载新达泵业转折的20xx年已来临。过去的20x
