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1、题目饮用水、锅炉用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水取样管理制度编号SMP-QA-003-01页数共7页第1页颁发部门行政部QA审核年 月 日起草人年 月卜|批准人年 月 日部门审核年 月 日生效日期年月日分发部门质量部、工程部、制造部目 的：规范本公司工艺用水及纯蒸汽冷凝水的取样规定。适用范围：适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水、锅炉用水的取样。 责任人：QA、QC、锅炉操作工。内 容：1.取样频次类别取样点采样频次监控指标饮用水制水间-年一次送防疫站全检每季度一次PH、肉眼可见物、总硬度、微生物检查锅炉用水锅炉房生产时每周送检一次总硬度、总碱度及PH值注射用水总送、总回停用
2、一周以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每周一次理化、微生物、细菌内毒素注射用水贮罐停用一周以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每周一次理化、微生物、细菌内毒素车间各用水点停用一月以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每个月各使用点循环一次理化、微生物、细菌内毒素纯化水总送、总回停用一周以上生产前一次理化、微生物生产时每周一次理化、微生物纯化水贮罐停用一周以上生产前一次理化、微生物生产时每周一次理化、微生物各用水点停用一月以上生产前一次理化、微生物、细菌内毒素生产时每个月各使用点循环一次理化、微生物纯蒸汽冷凝水送汽总管生产时每月一次理化、微生物、细菌内毒素2.取样锅炉水山
3、锅炉操作工按取样频次取样送检。饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽冷凝水山QA按取样频次取样送检。取样器具：1000ml旋盖塑料瓶或具塞三角烧瓶、250ml具塞三角烧瓶、100ml具塞三角 烧瓶、一次性使用无菌注射器等。取样时微生物、内毒素项目、理化项H分别取样，不得使用同一个取样器具。2.4. 1理化检验项LI每个点需1000ml具塞三角烧瓶或旋盖塑料瓶一个;微生物项LI每个 点准备250ml具塞（橡胶塞）三角烧瓶一个；内毒素项目每个点准备一次性使用无菌注 射器一支，或用50ml具塞三角烧瓶一个；2. 4. 2检验微生物内毒素如用三角烧瓶必须清洁灭菌和消除热源，应使用180C干热灭 菌2h或25
4、0C干热灭菌lh；检验项U的三角烧瓶用121C湿热法灭菌30min；检验化学 项LI的1000ml三角烧瓶除了取无菌室水样外，无需灭菌，保证洁净即可，进入无菌室 的取样瓶必须灭菌。取样注意事项2. 5. 1取样前，用水口必须打开龙头放水至少3-5分钟方可取样。取样要迅速，尽量缩短瓶子敞口的时间，取样后立刻封好瓶口，并在瓶身上做好 取样点的标记，防止混淆。取注射用水时，要注意做好防护措施，小心烫伤。2. 5. 4取样后立即送检。丄艺用水检验按照丄艺用水质量标准进行检验，纯蒸汽冷凝水按照注射用水质量 标准进行检验。取样点及编号2. 6. 1纯化水：用水点编号制水间纯化水总送水口PWGS01纯化水贮
5、罐PWGS02纯化水总回水口PWGS03口服固体制剂车间口服固体车间洗桶间PWKF01口服固体车间包衣间PWKF02口服固体车间包衣调浆间PWKF03口服固体车间备料间PWKF04口服固体车间制粒调浆间PWKF05口服固体车间洗衣房PWKF06口服固体车间QA、QA室PWKF07口服固体车间粉碎间PWKF08口服固体车间制粒间PWKF09口服固体车间干燥整粒间PWKF10口服固体车间总混间PWKF11口服固体车间男更洗手间PWKF12口服固体车间女更洗手间PWKF13口服固体车间洁具间PWKF14头泡车间头泡车间冻干粉针线十万级更衣洗手PWTB01头抱车间冻干粉针线十万级洁具间PWTB02头抱
6、车间冻干粉针线十万级器具清洗PWTB03头抱车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机PWTB04头抱车间冻干粉针线十万级洗衣间PWTB05头泡车间冻干粉针线万级男更衣洗手PWTB06头抱车间冻干粉针线万级女更衣洗手PWTB07头抱车间冻干粉针线万级洗衣PWTB08头抱车间冻干粉针线万级洁具存放PWTB09头泡车间冻干粉针线万级消毒液配制PWTB10头抱车间冻干粉针线万级器具清洗PWTBU头抱车间冻干粉针线万级配液PWTB12头抱车间8 nV冻干机PWTB13头抱车间20 nV冻干机PWTB14头抱车间粉针线十万级更衣洗手PWTB15头抱车间粉针线十万级洗衣PWTB16头抱车间粉针线十万级器具清洗PWTB
7、17头泡车间粉针线十万级洁具间PWTB18头泡车间粉针线十万级胶塞清洗机PWTB19头抱车间粉针线万级男更衣洗手PWTB20头抱车间粉针线万级女更衣洗手PWTB21头抱车间粉针线万级洁具存放PWTB22头泡车间粉针线万级器具清洗PWTB23头抱车间粉针线万级洗衣PWTB24头抱车间粉针线无菌万级混粉PWTB25普通车间普通车间冻干粉针线十万级更衣洗手PWPT01普通车间冻干粉针线十万级洁具PWPT02普通车间冻干粉针线十万级洗衣间PWPT03普通车间冻干粉针线十万级器具清洗PWPT04普通车间冻干粉针线十万级洗瓶机PWPT05普通车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机PWPT06普通车间冻干粉针线万级
8、男更衣洗手PWPT07普通车间冻干粉针线万级女更衣洗手PWPT08普通车间冻干粉针线万级洗衣PWPT09普通车间冻干粉针线万级器具清洗PWPT10普通车间冻干粉针线万级配液PWPT11普通车间13 nf冻干机PWPT12普通车间20 nV冻干机PWPT13普通车间粉针线十万级洗手PWPT14普通车间粉针线十万级洗衣PWPT15普通车间粉针线十万级器具清洗PWPT16普通车间粉针线十万级洁具PWPT17普通车间粉针线十万级洗瓶机PWPT18普通车间粉针线十万级胶塞清洗机PWPT19普通车间粉针线万级男更衣洗手PWPT20普通车间粉针线万级女更衣洗手PWPT21普通车间粉针线万级洗衣PWPT22普
9、通车间粉针线万级器具清洗PWPT23质量部无菌取样室一更洗手间PWZL01生测室一更PWZL02中心化验室PWZL03注：为关键取样点注射用水用水点编号制水间注射用水总送水口IWGSO1注射用水总回水口IWGS02注射用水贮罐1IWGS03注射用水贮罐2IWGS04头泡车间头泡车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机IWTBO1头泡车间冻干粉针线十万级洗瓶机IWTB02头抱车间冻干粉针线万级器具清洗IWTB03头抱车间冻干粉针线万级配液间IWTB04头抱车间冻干粉针线万级消毒液配制IWTB05头泡车间冻干粉针线万级药液接收IWTB07头抱车间ZOrn冻干机IWTB08头抱车间8m冻干机IWTB09头泡车
10、间粉针线十万级胶塞清洗机IWTB1O头抱车间粉针线十万级洗瓶机IWTB11头抱车间粉针线万级器具清洗IWTB12头抱车间粉针线万级混粉间IWTB13普通车间普通车间冻干粉针线十万级胶塞清洗机IWPT01普通车间冻干粉针线十万级洗瓶机IWPT02普通车间冻干粉针线万级配炭间IWPT03普通车间冻干粉针线万级配液间IWPT04普通车间冻干粉针线万级器具清洗IWPT03普通车间冻干粉针线万级消毒液配制IWPT06普通车间冻干粉针线万级药液接收IWPT07普通车间13m冻干机IWPT08普通车间ZOn?冻干机IWPT09普通车间粉针线十万级胶塞清洗机IWPT10普通车间粉针线十万级洗瓶机IWPT11普通车间粉针线万级器具清洗IWPT12普通车间粉针线万级混粉间IWPT13注：为关键取样点饮用水、锅炉用水、纯蒸汽冷凝水:用水点编号饮用水制水间YW01锅炉用水给水GW01锅水GW02纯蒸汽冷凝水送汽总管PSO13.附“工艺用水取样记录R (M) QA001-01-01工艺用水取样记录工艺用水名称:取样日期取样点编号取样量ml请验项H取样人收样人收样日期
