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1、美洛西林与四种常用输液的配伍稳定性考察臧治满;李晨晨;谭爱萍【摘要】Objective To study the compatible stability of mezlocillin sodium for injection with four infusions. Methods According to the clinical common dose, the solution of mezlocillin sodium with 0. 9% sodium chloride injection,5% dextrose injection, 10% dextrose injection,
2、5% dextrose +0.9% sodium chloride injection were prepared. The pH value, color, external appearance changes (color and clarity) and the content of mezlocillin sodium in the four compatibility solutions were determined at 0,0. 5,1 23,4,5 and 6 h. The.BDS-CI8 (250 mm x4. 6 mm,5 pm) was used,phosphate
3、buffer liquid(pH 5. 8) and methanol(60:40) was the mobile phase,and the detective wavelength was 210 nm with the flow rate of 1. 2 mL/min, the column temperature was 30 C, and the inpouring volume was 1 pL. Results This method could achieve baseline separation. The linear range was within 1 12 mg/mL
4、. The intra-day RSD was less than 2%. Peak area was relative steady within 6 h and RSD was less than 2%. Conclusion The compatibility of mezlocillin sodium with 0. 9% sodium chloride injection, 10% dextrose injection,5% dextrose injection and 5% dextrose +0. 9% sodium chloride injection during 6 h i
5、s stable respectively, and it can be used for clinic.%目的考察注射用美洛西林钠在4种临床常用输液中的稳 定性.方法 按临床常用剂量配制美洛西林钠的0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注 射液、5%葡萄糖注射液以及5%葡萄糖+0.9%氯化钠注射液,考察上述4种配伍液 于0、0.5、1、2、3、4、5、6 h的pH值、颜色和澄明度外观变化用高效液相 色谱法考察在上述时间点下，配伍液中美洛西林钠的含量变化采用BDS-C18(250 mmx4.6 mm,5 pm)色谱柱，以磷酸盐缓冲液(pH值为5.8):甲醇(60:40)为流动相, 检测波长：210
6、 nm,柱温:30 C,进样量:1 pL.结果以本实验所建立的色谱条件对美洛 西林钠进行检测，专属性好，能达到基线分离，美洛西林钠的线性范围为1 12 mg/mL(r=0.999 9),日内精密度RSDv2.0%,4种输液配伍液在6 h内峰面积均无 明显变化，变异系数RSD均2.0%.结论美洛西林钠与0.9%氯化钠注射液、10%葡 萄糖注射液、 5%葡萄糖注射液以及5%葡萄糖+0.9%氯化钠注射液配伍后稳定,临 床上可配伍使用.期刊名称】实用药物与临床年(卷),期】2011(014)005【总页数】4页(P397-400) 【关键词】 美洛西林钠;配伍;稳定性;高效液相色谱法【作 者】 臧治满
7、;李晨晨;谭爱萍【作者单位】 大连医科大学附属第一医院西药局,大连,116011;大连医科大学药学院,大连,116044;大连医科大学附属第一医院西药局,大连,116011【正文语种】 中 文美洛西林钠是临床上常用的一种半合成青霉素类抗生素，常用于革兰阴性菌中敏感 菌属所致的感染1。该药说明书中未说明是否能与0.9%氯化钠注射液配伍使 用，仅说明与5%葡萄糖氯化钠注射液或5%、 10%葡萄糖注射液配伍使用。但在 临床上，糖尿病患者因病情需要，不能使用葡萄糖注射液。而且临床曾发生过几例 美洛西林钠与氯化钠注射液配伍后出现沉淀的案例。因此，本文模仿临床用药条件， 考察美洛西林钠与4种常用输液的配伍
8、稳定性，为临床用药提供参考。1 材料与方法1.1 材料1.1.1仪器LC-2010C HT高效液相色谱仪:日本岛津公司制造;H YPERSIL BDS-C18 色谱柱（250mm x4.6mm,5pm）:大连依利特有限公司制造;万分之一分析天平:中 德合资SARTORIOUS公司生产;DelTA320PH计梅特勒-托利上海有限公司。1.1.2试药注射用美洛西林钠，1 g/瓶，瑞阳制药有限公司生产，批号:10073001;0.9%氯化钠注射液，250mL/瓶，大连泰华药业有限公司生产，批 号:810081821;5%葡萄糖注射液，250mL/瓶，大连泰华药业有限公司生产，批 号:81006051
9、2;10%葡萄糖注射液，250mL/瓶,大连泰华药业有限公司生产，批 号809091212;5%葡萄糖+0.9%氯化钠注射液，250mL/瓶，大连泰华药业有限公 司生产，批号:8090992711;蒸馏水:自制（经0.22pm微孔滤膜滤过）;磷酸二氢钾（分 析纯） ，沈阳市新西试剂厂生产，批号:2007年05月20日;磷酸氢二钾（分析纯） ， 天津市博迪化工有限公司生产，批号:2007年6月7日;甲醇（色谱纯），天津科密欧 化学试剂有限公司生产，批号:20090210。1.2 方法1.2.1色谱条件色谱柱:BDS-C18（250mmx4.6mm,5pm）;流动相:磷酸盐缓冲溶液（pH值为5.8
10、）:甲醇=60:40;检测波长:210 nm;流速：1.2 mL/min;进样量:1pL;柱温为 30C。1.2.2溶液的配置流动相的配制:精密称取磷酸二氢钾8.3409 g与磷酸氢二钾 0.8700 g，加水溶解定容至1000mL，超声振荡10min，用孔径为0.22pm的微 孔滤膜过滤。对照品溶液的配制:取 1 g 注射用美洛西林钠，将其溶于 10mL 注射用水中，摇匀， 使其充分溶解。样品溶液的配制:按临床常用剂量，分别将2 g注射用美洛西林钠加入到0.9%氯化 钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖+0.9%氯化钠注射 液中，制成样品溶液。1.3 方法学考察1.3.
11、1专属性考察取对照品溶液1mL，将其稀释至8 mg/mL，取1pL进样，再 分别取1pL 0.9%氯化钠注射液、1pL 5%葡萄糖注射液、1pL 10%葡萄糖注射液、 1pL 5%葡萄糖+0.9%氯化钠注射液进样，比较所得色谱图。1.3.2标准曲线的绘制取对照品溶液1mL,用流动相稀释至1、2、4、& 12 mg/mL，在上述色谱条件下进行测定，记录峰面积，以色谱峰面积(Y)对美洛西林 钠浓度(C)进行线性回归。1.3.3精密度考察取对照品溶液1mL，将其稀释至8 mg/mL，连续进样5次，进 样量1pL,记录峰面积，计算变异系数。1.4 配伍稳定性考察首先，测定5%葡萄糖注射液、 10%葡萄
12、糖注射液、 0.9%氯 化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液的pH值，将2 g美洛西林钠溶于上述4种 输液中，再分别测定4种溶液的pH值，作为0 h的pH值，然后于0、0.5、1、 2、3、4、5、6 h分别测定pH值及含量，同时记录配伍液外观变化。2结果2.1专属性考察结果见图1图5。可见4种输液对美洛西林钠的测定无影响，表 明所建立的分析方法的专属性好。图1 美洛西林钠色谱图图2 5%葡萄糖注射液色谱图图3 10%葡萄糖注射液色谱图图4 0.9%氯化钠注射液色谱图图5 5%葡萄糖+0.9%氯化钠注射液2.2标准曲线美洛西林钠的线性回归方程:Y=2694317.7361 C+173722.50
13、53 , r=0.9999，结果表明，美洛西林钠在1-12 mg/mL范围内，浓度与面积呈良好 的线性关系。见图6。图6 标准曲线2.3 精密度考察结果见表1。表1美洛西林钠日内精密度考察结果进样次序峰面积A_xRSD(%)1 22378632.42 22090987.73 22065893.6 22234366.3 0.674 22263603.75 22372714.02.4 样品配伍后稳定性考察见表2 -表5。结果表明，美洛西林钠与4种输液配伍 后，样品峰面积变化小于2%，表明配伍溶液在6 h内稳定。表 2 美洛西林钠与 5%葡萄糖注射液配伍的稳定性考察注:“”表示无颜色改变， 无沉淀、
14、气泡产生样品测定时间(h)外观温度(C) pH峰面积A峰面积比()5% 葡萄糖注射液 0 澄清22 4.32 0 0美洛西林钠+ 5%葡萄糖注射液 0 22 5.47 21416066.1 100.000.5 5.46 21391955.8 99.8915.39 20993024.7 98.022 5.31 21638787.4 101.0435.31 20973986.4 97.9345.32 21261464.1 99.2855.26 21403782.6 99.945.24 21159371.0 98.806表 3 美洛西林钠与 10%葡萄糖注射液配伍的稳定性考察注:“”表示无颜色改变，
15、 无沉淀、气泡产生样品测定时间(h)外观温度(C) pH峰面积A峰面积比(%)10% 葡萄糖注射液 0 澄清22 3.86 0 0美洛西林钠+ 10%葡萄糖注射液 0 22 4.88 19530246.8 100.000.5 4.86 19449243.4 99.5814.85 19564998.2 100.1824.85 19422485.7 99.4534.85 19389919.5 99.2844.8419418231.4 99.4354.82 19501291.6 99.854.78 19921726.9 102.006 表4 美洛西林钠与5%葡萄糖+0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性考
16、察注:“”表 示无颜色改变，无沉淀、气泡产生样品测定时间(h)夕卜观温度(C) pH峰面积A 峰面积比A(%)5%葡萄糖+0.9%氯化钠注射液0澄清22 3.58 0 0美洛西林钠与5% 葡萄糖+0.9%氯化钠注射液 0 22 4.51 21056446.2 100.000.5 4.5020955217.6 99.5214.51 20555628.1 97.6224.49 21241792.3100.8834.49 20911055.3 99.3144.46 21107203.4 100.2454.4720848923.4 99.014.45 21181272.0 100.596表5 美洛西林钠与0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性考察注:“”表示无颜色改变，无沉淀、气泡产生样品测定时间(h)外观温度(
